Vad är genomförbarheten av narrativ exponeringsterapi (NET) för personer som upplever psykos?
Vad är genomförbarheten och potentiella effekten av Narrativ Exponeringsterapi (NET) för personer som upplever psykos?
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera genomförbarheten av Narrativ Exponeringsterapi (NET) för personer som upplever psykos. Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera den potentiella effekten av NET för att minska symptom på psykos och posttraumatiskt stressyndrom. Deltagarna kommer att vara patienter som använder lokala NHS psykiatriska vårdtjänster, som är mellan 18 och 65 år gamla, som har diagnosticerats med en psykossjukdom och har en historia av trauma. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Är NET genomförbart att administrera till personer som upplever psykos
Kan NET påverka symtom på psykos hos personer som upplever psykos?
Kan NET påverka symtom på posttraumatisk stress hos personer som upplever psykos?
Kan NET påverka symtom på depression, ångest och stress hos personer som upplever psykos?
Deltagarna kommer att ombes att:
Genomgå NET-interventionen med en utbildad NET-terapeut (antalet sessioner kommer att bestämas utifrån deltagarens behov)
Fylla i ett frågeformulär för att bedöma de trauman de har upplevt under sin livstid (kallat 'Trauma and Life Events'-skalan)
Genomföra en veckovis intervju för att bedöma deras symtom på psykos (kallad 'Simplified Negative and Positive Symptoms Interview')
Fylla i veckovisa mätningar för att bedöma symtom på posttraumatisk stress (kallad 'International Trauma Questionnaire')
Fylla i veckovisa mätningar för att bedöma symtom på depression, ångest och stress (med hjälp av Depression, Anxiety and Stress 21 item Scale [DASS-21])
Genomföra en uppföljningsintervju för att diskutera deras personliga erfarenhet av NET-interventionen)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Telefonnummer: 07399649033
- E-post: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: För denna studie omfattar termen 'psykos' ett spektrum av tillstånd som erkänns i standarddiagnossystem såsom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) och International Classification of Diseases - Eleventh Revision (ICD-11; WHO, 2018). Exempel inkluderar, men är inte begränsade till:
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Schizoaffektiv störning
- Kort psykotisk störning
- Vanföreställningssyndrom
- Substans/medicineringsinducerad psykotisk störning
- Postpartum (efter förlossning) psykos
Personer kommer att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller alla följande:
- Ålder - mellan 18 och 65 år.
- Språk - kan tala och förstå engelska tillräckligt bra för att delta i forskningsaktiviteter.
- Diagnos - har en psykosrelaterad diagnos enligt ovanstående definition.
- Traumahistoria - har upplevt mer än ett traumatiskt händelse i livet. En traumatisk händelse innebär något som var djupt upprörande, skrämmande eller livshotande, såsom misshandel, överfall, allvarlig olycka, katastrof eller krig.
- Nuvarande vård - står under vård av ett lokalt psykiatriskt team inom Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust och ingår i Care Programme Approach (CPA)-vårdväg. CPA är en NHS-vårdplan för personer med komplexa psykiska hälsobehov, som beskriver det stöd de kommer att få och vem som kommer att tillhandahålla det.
- Rörlighet - kan resa självständigt till en NHS-mottagning eller kan få stöd för att delta.
- Samtycke - kan förstå studieinformationen och ge informerat samtycke till deltagande (i enlighet med Mental Capacity Act, 2005).
Exklusionskriterier: Personer kommer inte att kunna delta i studien om något av följande gäller
- Nyligen förändrad antipsykotisk medicinering - Om personen nyligen har börjat, slutat eller ändrat sin antipsykotiska medicinering. Detta beror på att det inte finns några specifika medicinska tester ("biomarkörer") för att förutsäga hur någon kommer att reagera på en ny medicin, och effekterna kan variera kraftigt mellan individer. De första veckorna efter en medicinförändring kan vara en period med ökad risk för försämrade symtom eller återfall. Forskning visar också att att sluta och börja med medicinering kan tillfälligt påverka tänkandeförmågor som minne och uppmärksamhet.
Nyligen allvarlig psykisk hälsokris -
Om personen har upplevt en betydande negativ händelse under de senaste tre månaderna, såsom:
- Ett suicidalförsök
- En sjukhusinläggning av psykiska hälsoskäl Detta beror på att det för närvarande finns lite forskning om hur traumafokuserad terapi påverkar personer med svår psykisk sjukdom som nyligen har varit suicidala, och att påbörja terapi för snart efter en kris kanske inte är säkert.
För närvarande får en annan strukturerad psykologisk terapi - Till exempel kognitiv beteendeterapi (KBT) eller ett annat regelbundet samtalssterapiprogram. Detta för att säkerställa att studiens resultat återspeglar effekterna av Narrative Exposure Therapy (NET) ensamt, utan att påverkas av en annan terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narrativ Exponeringsterapi (NET)-arm
I Narrativ Exponeringsterapi (NET) konstruerar patienter en detaljerad berättelse om sin livshistoria med terapeuten, med fokus på att integrera traumatiska minnen till en sammanhängande helhet, inklusive sensoriska, kognitiva, emotionella och fysiologiska aspekter.
Terapeuten dokumenterar vittnesmålet.
Efter en inledande utvärdering, inklusive ett frågeformulär (TALE i denna studie), får patienter psykoundervisning om traumasymtom, följt av en förberedande introduktion.
Terapin börjar med att skapa en "livslinje", en självbiografisk översikt över positiva och traumatiska händelser.
Patienterna genomgår sedan "Narrativ Exponering", där de kronologiskt återberättar sin livshistoria med djupgående utforskning av känslomässigt laddade upplevelser, särskilt trauma, för att kontextualisera och integrera dem i omorganiserat minne.
Patienterna kommer också att genomföra utvärderingar före, under och efter interventionen för att bedöma och övervaka förändringar i sina symtom.
|
NET börjar alltid med en personlig ansikte-mot-ansikte intervju mellan patienten och terapeuten för att noggrant utvärdera livshändelser med hjälp av checklistor, följt av en intervju om traumareaktioner och en grundlig psykoedukation om fynden och föreslagen procedur för NET.
I en annan session symboliseras de upphetsande och meningsfulla specifika händelserna från födseln till nutid i deras valens i en självbiografisk tidslinje (eller 'livslinje').
Patienten uppmuntras sedan att dela sin livsberättelse, med fokus på negativa och känslomässigt laddade upplevelser, som utforskas i detalj med 'Narrative Exposure', och dessa granskas i den efterföljande sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra Intervju
Tidsram: Intervjun om förändringar kommer att genomföras i uppföljningsfasen av studien, vilket sker inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
En förändringsintervju är en semistrukturerad intervju som är utformad för att utforska deltagarnas upplevelser av terapi, dess genomförbarhet, acceptabilitet och upplevda effekter.
Den täcker allmänt välbefinnande, synpunkter på specifika NET-komponenter (psykoedukation, livslinje, frågeformulär, sessionens längd) och reflektioner kring att diskutera traumatiska minnen.
Deltagarna tillfrågas om eventuella förändringar de märkte, vikten av dessa förändringar, om de tillskriver dem terapi eller andra faktorer, och vilka aspekter som var hjälpsamma eller ohjälpsamma.
Intervjun utforskar också utmaningar, oväntade upplevelser och betydelsen av specifika trauman eller positiva minnen (blommor) som diskuterades i terapi, samt skillnader som observerats mellan initiala och senare livslinjesessioner.
|
Intervjun om förändringar kommer att genomföras i uppföljningsfasen av studien, vilket sker inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningens slut som inträffar inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
PANSS-6 är en förkortad, klinikerbedömd version av den 30-punkts Positive and Negative Syndrome Scale, fokuserad på tre kärnpositiva symptom (Vanföreställningar - P1, Begreppsmässig desorganisation - P2, Hallucinatoriskt beteende - P3) och tre negativa symptom (Avtrubbad affekt - N1, Passiv/apatisk social tillbakadragenhet - N4, Brist på spontanitet och samtalets flöde - N6). Den är psykometriskt skalbar och känslig för symptomförändringar, med noggrannhet jämförbar med den fullständiga PANSS-30 för att bedöma svårighetsgrad, remission och behandlingssvar. PANSS-6 bedöms med hjälp av information som samlats in från Simplified Negative and Positive Symptoms Interview (SNAPSI), vilket är en kort semistrukturerad intervju utformad för att samla in information som behövs för att bedöma PANSS-6. Kliniker administrerar SNAPSI, följer dess strukturerade frågor för var och en av de sex symtomdomänerna, och tilldelar sedan betyg på 7-gradiga PANSS-6-skalan (1 = frånvarande till 7 = extrem) med hjälp av detaljerade ankarkriterier. |
Från baslinjen till uppföljningens slut som inträffar inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningens slut som inträffar inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) är ett kort självrapporteringsinstrument anpassat till ICD-11, utformat för att bedöma både PTSD och Komplex PTSD (CPTSD) via 18 frågepunkter som mäter tre centrala PTSD-områden (återupplevande i nuet, undvikande och känsla av aktuellt hot), tre områden för störningar i självorganisation (DSO) (affektiv dysreglering, negativ självbild, interpersonella svårigheter), plus funktionell nedsättning för varje symptomgrupp.
Respondenterna identifierar först "den upplevelse som plågar dig mest" och besvarar därefter frågor om symptom och fungerande, där de betygsätter varje från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
|
Från baslinjen till uppföljningens slut som inträffar inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
|
DASS-21 (Depression, Anxiety, and Stress Scale)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningens slut som inträffar inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 items) är ett kort självskattningsformulär utformat för att mäta de negativa känslolägena depression, ångest och stress. Den innehåller 21 frågor (7 per delskala). Respondenterna bedömer hur mycket varje påstående har stämt in på dem under den senaste veckan på en 4-gradig skala (0 = stämde inte alls in på mig, 3 = stämde mycket in på mig/för det mesta). Poängen för varje delskala (depression, ångest, stress) summeras och multipliceras sedan med 2 för att göra dem jämförbara med den längre DASS-42-versionen. Det är inte ett diagnostiskt verktyg, men det ger en indikation på svårighetsgraden av symtom inom varje område. |
Från baslinjen till uppföljningens slut som inträffar inom 4 veckor efter den sista NET-sessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .