Wat is de haalbaarheid van Narratieve Exposure Therapie (NET) voor mensen die psychose ervaren?
Wat is de haalbaarheid en potentiële impact van Narrative Exposure Therapy (NET) voor mensen met psychose?
Het doel van deze interventiestudie is om de haalbaarheid van Narrative Exposure Therapy (NET) te evalueren voor mensen met psychose. Het secundaire doel van deze studie is om de potentiële impact van NET te evalueren bij het verminderen van symptomen van psychose en posttraumatische stress. Deelnemers zullen patiënten zijn die gebruikmaken van lokale NHS-geestelijkegezondheidszorgdiensten, tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, bij wie een psychotische stoornis is gediagnosticeerd en die een geschiedenis van trauma hebben. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Is NET haalbaar om toe te passen bij mensen met psychose
Kan NET symptomen van psychose beïnvloeden bij mensen met psychose?
Kan NET symptomen van posttraumatische stress beïnvloeden bij mensen met psychose?
Kan NET symptomen van depressie, angst en stress beïnvloeden bij mensen met psychose?
Van deelnemers wordt gevraagd om:
De NET-interventie te ondergaan met een opgeleide NET-therapeut (het aantal sessies wordt bepaald op basis van de behoefte van de deelnemer)
Een vragenlijst in te vullen om de trauma's die zij in hun leven hebben meegemaakt te beoordelen (genaamd de 'Trauma and Life Events'-schaal)
Wekelijks een interview af te leggen om hun symptomen van psychose te beoordelen (genaamd het 'Simplified Negative and Positive Symptoms Interview')
Wekelijks metingen uit te voeren om symptomen van posttraumatische stress te beoordelen (genaamd de 'International Trauma Questionnaire')
Wekelijks metingen uit te voeren om symptomen van depressie, angst en stress te beoordelen (met behulp van de Depression, Anxiety and Stress 21 item Scale [DASS-21])
Een follow-up interview af te leggen om hun persoonlijke ervaring met de NET-interventie te bespreken)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Telefoonnummer: 07399649033
- E-mail: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Voor de doeleinden van deze studie omvat de term 'psychose' een reeks aandoeningen die worden erkend in standaard diagnostische systemen zoals de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) en de International Classification of Diseases - Eleventh Revision (ICD-11; WHO, 2018). Voorbeelden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:<\/p>
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen<\/li>
- Schizofrenie<\/li>
- Schizoaffectieve stoornis<\/li>
- Kortdurende psychotische stoornis<\/li>
- Waanstoornis<\/li>
- Door middel\/medicatie geïnduceerde psychotische stoornis<\/li>
- Postpartum (postnatale) psychose<\/li><\/ul>
Personen komen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek als zij aan alle volgende criteria voldoen:<\/p>
- Leeftijd - tussen 18 en 65 jaar oud.<\/li>
- Taal - in staat om Engels voldoende te spreken en te begrijpen om deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten.<\/li>
- Diagnose - hebben een psychose-gerelateerde diagnose zoals hierboven gedefinieerd.<\/li>
- Traumageschiedenis - hebben meer dan één traumatische gebeurtenis in hun leven meegemaakt. Een traumatische gebeurtenis betekent iets dat diep verontrustend, beangstigend of levensbedreigend was, zoals misbruik, aanranding, ernstig ongeval, ramp of oorlog.<\/li>
- Huidige zorg - staan onder behandeling van een Local Mental Health Team (LMHT) binnen Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust en volgen de Care Programme Approach (CPA) route. CPA is een NHS-zorgplan voor mensen met complexe geestelijke gezondheidsbehoeften, waarin wordt vastgelegd welke ondersteuning zij zullen ontvangen en wie deze zal bieden.<\/li>
- Mobiliteit - kunnen zelfstandig reizen naar een NHS-kliniek of kunnen worden ondersteund om aanwezig te zijn.<\/li>
- Toestemming - in staat om de studievoorlichting te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname (in overeenstemming met de Mental Capacity Act, 2005).<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria: Personen kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als een van het volgende van toepassing is<\/p>
- Recente verandering in antipsychotische medicatie - Als de persoon onlangs is begonnen, gestopt of veranderd is met zijn antipsychotische medicatie.
Dit komt omdat er geen specifieke medische tests ("biomarkers") zijn om te voorspellen hoe iemand zal reageren op een nieuw medicijn, en de effecten kunnen sterk variëren tussen individuen.
De eerste weken na een medicatiewijziging kunnen een periode van verhoogd risico zijn op verergering van symptomen of terugval.
Onderzoek toont ook aan dat stoppen en starten met medicatie tijdelijk denkvaardigheden zoals geheugen en aandacht kan beïnvloeden.<\/li><\/ul>
Recente ernstige geestelijke gezondheidscrisis -<\/p>
Als de persoon in de afgelopen drie maanden een significante nadelige gebeurtenis heeft meegemaakt, zoals:<\/p>
- Een zelfmoordpoging<\/li>
- Een ziekenhuisopname om geestelijke gezondheidsredenen Dit is omdat er momenteel weinig onderzoek is naar hoe traumagerichte therapie mensen met een ernstige psychische aandoening beïnvloedt die recent suïcidaal zijn geweest, en het starten van therapie te snel na een crisis mogelijk niet veilig is.<\/li><\/ul>
Momenteel een andere gestructureerde psychologische therapie ontvangen - Bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie (CGT) of een ander regelmatig gesprekstherapieprogramma. Dit is om ervoor te zorgen dat de resultaten van het onderzoek de effecten van Narrative Exposure Therapy (NET) alleen weerspiegelen, zonder beïnvloeding door een andere therapie.<\/p>
- Recente verandering in antipsychotische medicatie - Als de persoon onlangs is begonnen, gestopt of veranderd is met zijn antipsychotische medicatie.
Dit komt omdat er geen specifieke medische tests ("biomarkers") zijn om te voorspellen hoe iemand zal reageren op een nieuw medicijn, en de effecten kunnen sterk variëren tussen individuen.
De eerste weken na een medicatiewijziging kunnen een periode van verhoogd risico zijn op verergering van symptomen of terugval.
Onderzoek toont ook aan dat stoppen en starten met medicatie tijdelijk denkvaardigheden zoals geheugen en aandacht kan beïnvloeden.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narratieve Exposure Therapie (NET) Arm
In Narratieve Exposure Therapie (NET) construeren patiënten samen met de therapeut een gedetailleerde vertelling van hun levensverhaal, waarbij de focus ligt op het integreren van traumatische herinneringen in een samenhangend geheel, inclusief sensorische, cognitieve, emotionele en fysiologische aspecten.
De therapeut documenteert het getuigenis.
Na een initiële evaluatie, inclusief een vragenlijst (TALE in deze studie), krijgen patiënten psycho-educatie over traumasymptomen, gevolgd door een voorbereidende introductie.
De therapie begint met het creëren van een "lifeline", een autobiografisch overzicht van positieve en traumatische gebeurtenissen.
Patiënten ondergaan vervolgens "Narratieve Exposure", waarbij ze chronologisch hun levensverhaal vertellen met een diepgaande verkenning van emotioneel geladen ervaringen, met name trauma, om deze te contextualiseren en te integreren in gereorganiseerd geheugen.
Patiënten zullen ook evaluaties invullen voor, tijdens en na de interventie om veranderingen in hun symptomen te beoordelen en te monitoren.
|
NET begint altijd met een persoonlijk gesprek tussen de patiënt en de therapeut om levensgebeurtenissen zorgvuldig te beoordelen met behulp van checklisten, gevolgd door een interview over traumareacties en een grondige psycho-educatie over de bevindingen en de voorgestelde procedure van NET.
In een andere sessie worden de opwindende en betekenisvolle specifieke gebeurtenissen van geboorte tot heden gesymboliseerd in hun valentie op een autobiografische tijdlijn (of 'levenslijn').
De patiënt wordt vervolgens aangemoedigd om zijn levensverhaal te delen, met de focus op nadelige en emotioneel geladen ervaringen, die diepgaand worden onderzocht met behulp van 'Narrative Exposure', en deze worden besproken in de daaropvolgende sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig Interview
Tijdsspanne: Het Veranderingsinterview zal worden afgenomen tijdens de follow-upfase van het onderzoek, welke plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
Een veranderingsinterview is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de ervaringen van deelnemers met therapie, de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effecten ervan te onderzoeken.
Het behandelt algemeen welzijn, opvattingen over specifieke NET-componenten (psycho-educatie, levenslijn, vragenlijsten, sessieduur) en reflecties op het bespreken van traumatische herinneringen.
Deelnemers wordt gevraagd naar eventuele veranderingen die ze hebben opgemerkt, het belang van deze veranderingen, of ze deze toeschrijven aan therapie of andere factoren, en welke aspecten nuttig of onnuttig waren.
Het interview onderzoekt ook uitdagingen, onverwachte ervaringen en de betekenis van specifieke trauma's of positieve herinneringen (bloemen) die in therapie zijn besproken, evenals waargenomen verschillen tussen initiële en latere levenslijnsessies.
|
Het Veranderingsinterview zal worden afgenomen tijdens de follow-upfase van het onderzoek, welke plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, die plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
De PANSS-6 is een verkorte, door clinici beoordeelde versie van de 30-item Positive and Negative Syndrome Scale, gericht op drie kernpositieve symptomen (Wanen - P1, Conceptuele Desorganisatie - P2, Hallucinatoir Gedrag - P3) en drie negatieve symptomen (Vlak Affect - N1, Passieve/Apathetische Sociale Terugtrekking - N4, Gebrek aan Spontaniteit en Vloeiendheid van Conversatie - N6). Het is psychometrisch schaalbaar en gevoelig voor symptoomveranderingen, met een nauwkeurigheid vergelijkbaar met de volledige PANSS-30 voor het beoordelen van ernst, remissie en behandelrespons. De PANSS-6 wordt beoordeeld met behulp van informatie verzameld uit het Simplified Negative and Positive Symptoms Interview (SNAPSI), een kort semi-gestructureerd interview ontworpen om de informatie te verzamelen die nodig is om de PANSS-6 te beoordelen. Clinici voeren de SNAPSI uit, volgen de gestructureerde vragen voor elk van de zes symptoomdomeinen, en kennen vervolgens scores toe op de 7-punts PANSS-6 schaal (1 = afwezig tot 7 = extreem) met behulp van gedetailleerde ankercriteria. |
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up, die plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
|
International Trauma Vragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de follow-up die plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
De International Trauma Questionnaire (ITQ) is een korte, zelfrapportagetool die is afgestemd op ICD-11, ontworpen om zowel PTSS als Complexe PTSS (CPTSS) te beoordelen via 18 items die drie kern-PTSS-domeinen meten (herbeleving in het heden, vermijding en gevoel van actuele dreiging), drie Verstoringen in Zelforganisatie (DSO) domeinen (affectieve disregulatie, negatief zelfconcept, interpersoonlijke moeilijkheden), plus functionele beperkingen voor elke set symptomen.
Respondenten identificeren eerst "de ervaring die u het meest kwelt" en beantwoorden items over symptomen en functioneren, waarbij ze elk beoordelen van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
|
Vanaf de baseline tot het einde van de follow-up die plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
|
DASS-21 (Depressie-, Angst- en Stressschaal)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up, die plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
De DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 items) is een korte, zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Het bevat 21 items (7 per subschaal). Respondenten beoordelen in hoeverre elke uitspraak op hen van toepassing was in de afgelopen week op een 4-puntsschaal (0 = was helemaal niet op mij van toepassing, 3 = was zeer veel/meestal op mij van toepassing). Scores voor elke subschaal (depressie, angst, stress) worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2 om ze vergelijkbaar te maken met de langere DASS-42 versie. Het is geen diagnostisch hulpmiddel, maar het geeft een indicatie van de ernst van de symptomen in elk domein. |
Vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up, die plaatsvindt binnen 4 weken na de laatste NET-sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .