Jakie są możliwości zastosowania Terapii Ekspozycji Narracyjnej (NET) u osób doświadczających psychozy?
Jaka jest wykonalność i potencjalny wpływ Terapii Ekspozycji Narracyjnej (NET) dla osób doświadczających psychozy?
Celem tego interwencyjnego badania jest ocena wykonalności Terapii Ekspozycji Narracyjnej (NET) dla osób doświadczających psychozy. Drugim celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu NET na redukcję objawów psychozy i zespołu stresu pourazowego. Uczestnikami będą pacjenci korzystający z lokalnych usług zdrowia psychicznego NHS w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne i mają historię traumy. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy NET jest możliwe do zastosowania u osób doświadczających psychozy
Czy NET może wpływać na objawy psychozy u osób doświadczających psychozy?
Czy NET może wpływać na objawy zespołu stresu pourazowego u osób doświadczających psychozy?
Czy NET może wpływać na objawy depresji, lęku i stresu u osób doświadczających psychozy?
Uczestnicy będą proszeni o:
Przeprowadzenie interwencji NET z wyszkolonym terapeutą NET (liczba sesji zostanie ustalona na podstawie potrzeb uczestnika)
Wypełnienie kwestionariusza oceniającego traumy, których doświadczyli w ciągu swojego życia (zwanego Skalą 'Traumy i Wydarzeń Życiowych')
Przeprowadzanie cotygodniowego wywiadu w celu oceny ich objawów psychozy (zwanego 'Uproszczonym Wywiadem dotyczącym Objawów Negatywnych i Pozytywnych')
Wypełnianie cotygodniowych pomiarów w celu oceny objawów zespołu stresu pourazowego (zwanego 'Międzynarodowym Kwestionariuszem Traumy')
Wypełnianie cotygodniowych pomiarów w celu oceny objawów depresji, lęku i stresu (przy użyciu Skali Depresji, Lęku i Stresu 21 pozycji [DASS-21])
Przeprowadzenie wywiadu kontrolnego w celu omówienia ich osobistych doświadczeń z interwencją NET)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Numer telefonu: 07399649033
- E-mail: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Na potrzeby niniejszego badania termin "psychoza" obejmuje szereg schorzeń uznawanych w standardowych systemach diagnostycznych, takich jak Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) oraz Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób - Jedenasta Rewizja (ICD-11; WHO, 2018). Przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do:
- Zaburzenia ze spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenie schizoafektywne
- Krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne
- Zaburzenie urojeniowe
- Zaburzenie psychotyczne wywołane substancją/lekiem
- Psychoza poporodowa
Osoby będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek - od 18 do 65 lat.
- Język - umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego na poziomie wystarczającym do udziału w działaniach badawczych.
- Diagnoza - posiadanie diagnozy związanej z psychozą, zgodnie z powyższą definicją.
- Historia traumy - doświadczenie więcej niż jednego traumatycznego zdarzenia w ciągu życia. Zdarzenie traumatyczne oznacza coś, co było głęboko niepokojące, przerażające lub zagrażające życiu, takie jak nadużycie, napaść, poważny wypadek, katastrofa lub wojna.
- Aktualna opieka - pozostawanie pod opieką Lokalnego Zespołu Zdrowia Psychicznego (LMHT) w ramach Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust i korzystanie ze ścieżki Care Programme Approach (CPA). CPA to plan opieki NHS dla osób ze złożonymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego, określający wsparcie, jakie otrzymają oraz osoby, które je zapewnią.
- Mobilność - możliwość samodzielnego dotarcia do kliniki NHS lub możliwość uzyskania wsparcia w uczestnictwie.
- Zgoda - zdolność do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia świadomej zgody na udział (zgodnie z Mental Capacity Act z 2005 roku).
Kryteria wykluczenia: Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:
- Ostatnia zmiana leczenia przeciwpsychotycznego - Jeśli osoba niedawno rozpoczęła, przerwała lub zmieniła leczenie lekami przeciwpsychotycznymi. Wynika to z faktu, że nie ma konkretnych testów medycznych ("biomarkerów") przewidujących reakcję na nowy lek, a efekty mogą się znacznie różnić między osobami. Pierwsze kilka tygodni po zmianie leku może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia objawów lub nawrotu. Badania pokazują również, że przerywanie i rozpoczynanie leczenia może tymczasowo wpływać na umiejętności poznawcze, takie jak pamięć i uwaga.
Ostatni poważny kryzys zdrowia psychicznego -
Jeśli osoba doświadczyła znaczącego zdarzenia niepożądanego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, takiego jak:
- Próba samobójcza
- Hospitalizacja z przyczyn psychiatrycznych Wynika to z faktu, że obecnie istnieje niewiele badań dotyczących wpływu terapii skoncentrowanej na traumie na osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi, które niedawno miały myśli samobójcze, a rozpoczęcie terapii zbyt szybko po kryzysie może nie być bezpieczne.
Aktualne uczestnictwo w innej ustrukturyzowanej terapii psychologicznej - Na przykład terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub inny regularny program terapii rozmową. Ma to na celu zapewnienie, że wyniki badania odzwierciedlają efekty wyłącznie terapii ekspozycji narracyjnej (NET), bez wpływu innej terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Ekspozycji Narracyjnej (NET)
W Terapii Ekspozycji Narracyjnej (NET) pacjenci wspólnie z terapeutą tworzą szczegółową narrację swojej historii życia, koncentrując się na integracji traumatycznych wspomnień w spójną całość, uwzględniającą aspekty sensoryczne, poznawcze, emocjonalne i fizjologiczne.
Terapeuta dokumentuje te zeznania.
Po wstępnej ocenie, w tym kwestionariuszu (TALE w tym badaniu), pacjenci otrzymują psychoedukację na temat objawów traumy, po której następuje przygotowawcze wprowadzenie.
Terapia rozpoczyna się od stworzenia "linii życia", autobiograficznego przeglądu pozytywnych i traumatycznych wydarzeń.
Następnie pacjenci przechodzą "Ekspozycję Narracyjną", chronologicznie opowiadając swoją historię życia z dogłębnym zbadaniem doświadczeń obciążonych emocjonalnie, szczególnie traumy, aby je skontekstualizować i zintegrować z reorganizowaną pamięcią.
Pacjenci będą również wypełniać oceny przed, w trakcie i po interwencji, aby ocenić i monitorować zmiany w ich objawach.
|
NET zawsze rozpoczyna się od osobistej rozmowy twarzą w twarz między pacjentem a terapeutą, w celu dokładnego ocenienia zdarzeń życiowych przy użyciu list kontrolnych, po której następuje wywiad na temat reakcji na traumę oraz szczegółowa psychoedukacja dotycząca ustaleń i sugerowanej procedury NET.
W kolejnej sesji, pobudzające i znaczące konkretne zdarzenia od urodzenia do chwili obecnej są symbolizowane pod względem ich wartości na autobiograficznej osi czasu (lub „linii życia”).
Następnie pacjent jest zachęcany do podzielenia się swoją historią życia, koncentrując się na trudnych i emocjonalnie obciążających doświadczeniach, które są dogłębnie badane przy użyciu „Ekspozycji Narracyjnej”, a następnie omawiane w kolejnej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Wywiadu
Ramy czasowe: Wywiad dotyczący zmiany zostanie przeprowadzony w fazie obserwacji po zakończeniu badania, która odbędzie się w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
Wywiad dotyczący zmian to częściowo ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu zbadania doświadczeń uczestników dotyczących terapii, jej wykonalności, akceptowalności i postrzeganych efektów.
Obejmuje on ogólne samopoczucie, opinie na temat konkretnych komponentów NET (psychoedukacja, oś czasu życia, kwestionariusze, długość sesji) oraz refleksje na temat omawiania traumatycznych wspomnień.
Uczestnicy są pytani o wszelkie zauważone przez nich zmiany, znaczenie tych zmian, czy przypisują je terapii lub innym czynnikom oraz które aspekty były pomocne lub nie.
Wywiad bada również wyzwania, nieoczekiwane doświadczenia oraz znaczenie konkretnych traum lub pozytywnych wspomnień (kwiaty) omawianych podczas terapii, a także różnice zaobserwowane między początkowymi a późniejszymi sesjami dotyczącymi osi czasu życia.
|
Wywiad dotyczący zmiany zostanie przeprowadzony w fazie obserwacji po zakończeniu badania, która odbędzie się w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia obserwacji, co następuje w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
PANSS-6 to skrócona, oceniana przez klinicystów wersja 30-punktowej Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego, skupiająca się na trzech podstawowych objawach pozytywnych (Urojenia - P1, Dezorganizacja pojęciowa - P2, Zachowania halucynacyjne - P3) oraz trzech objawach negatywnych (Spłycenie afektu - N1, Bierne/apatyczne wycofanie społeczne - N4, Brak spontaniczności i płynności rozmowy - N6). Jest skalowalna psychometrycznie i wrażliwa na zmiany objawów, z dokładnością porównywalną do pełnej PANSS-30 w ocenie nasilenia, remisji i odpowiedzi na leczenie. PANSS-6 jest oceniana przy użyciu informacji zebranych z Uproszczonego Wywiadu Objawów Negatywnych i Pozytywnych (SNAPSI), który jest krótkim, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zaprojektowanym do zebrania informacji potrzebnych do oceny PANSS-6. Klinicyści przeprowadzają SNAPSI, stosując się do jego ustrukturyzowanych pytań dla każdej z sześciu domen objawowych, a następnie przypisują oceny w 7-punktowej skali PANSS-6 (1 = brak do 7 = ekstremalny) przy użyciu szczegółowych kryteriów kotwiczących. |
Od wartości wyjściowej do zakończenia obserwacji, co następuje w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji, która następuje w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) to krótkie, samodzielne narzędzie raportowania zgodne z ICD-11, zaprojektowane do oceny zarówno PTSD, jak i Złożonego PTSD (CPTSD) za pomocą 18 pozycji - mierzących trzy główne domeny PTSD (ponowne przeżywanie w teraźniejszości, unikanie i poczucie aktualnego zagrożenia), trzy domeny Zaburzeń Organizacji Ja (DSO) (dysregulacja afektywna, negatywna koncepcja siebie, trudności interpersonalne), plus upośledzenie funkcjonowania dla każdego zestawu objawów.
Respondenci najpierw identyfikują "doświadczenie, które niepokoi cię najbardziej" i odpowiadają na pozycje dotyczące objawów i funkcjonowania, oceniając każdą od 0 ("wcale") do 4 ("ekstremalnie").
|
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji, która następuje w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
|
DASS-21 (Skala Depresji, Lęku i Stresu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji, która następuje w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
Skala DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 pozycji) to krótki kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Zawiera 21 pozycji (po 7 na każdą podskalę). Respondenci oceniają, w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego tygodnia, w 4-stopniowej skali (0 = w ogóle mnie nie dotyczyło, 3 = dotyczyło mnie bardzo/większość czasu). Wyniki dla każdej podskali (depresja, lęk, stres) są sumowane, a następnie mnożone przez 2, aby były porównywalne z dłuższą wersją DASS-42. Nie jest to narzędzie diagnostyczne, ale dostarcza wskazówek dotyczących nasilenia objawów w każdej dziedzinie. |
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji, która następuje w ciągu 4 tygodni od ostatniej sesji NET.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Ekspozycji Narracyjnej (NET)
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy