Mi a Narratív Exponálási Terápia (NET) megvalósíthatósága pszichózist átélő emberek esetében?
Mi a narratív expozíciós terápia (NET) megvalósíthatósága és potenciális hatása pszichózist tapasztaló emberek esetében?
Ennek az intervenciós tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a narratív expozíciós terápia (NET) megvalósítható-e pszichózist tapasztaló embereknél. A tanulmány másodlagos célja a NET potenciális hatásának értékelése a pszichózis és a poszttraumás stressz tüneteinek csökkentésében. A résztvevők a helyi NHS mentálhigiénés szolgáltatásokat igénybe vevő, 18 és 65 év közötti páciensek lesznek, akiknél pszichotikus zavart diagnosztizáltak, és akiknek traumás múltjuk van. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Megvalósítható-e a NET pszichózist tapasztaló embereknél?
Hatással lehet-e a NET a pszichózis tüneteire pszichózist tapasztaló embereknél?
Hatással lehet-e a NET a poszttraumás stressz tüneteire pszichózist tapasztaló embereknél?
Hatással lehet-e a NET a depresszió, szorongás és stressz tüneteire pszichózist tapasztaló embereknél?
A résztvevőket a következőkre kérjük:
Végezzék el a NET intervenciót egy képzett NET terapeutával (az ülések számát a résztvevő igényei alapján határozzák meg)
Töltsenek ki egy kérdőívet az életük során átélt traumák értékelésére (amelyet 'Trauma és Életesemények' Skálának hívnak)
Töltsenek ki heti interjút a pszichózis tüneteinek értékelésére (amelyet 'Egyszerűsített Negatív és Pozitív Tünetek Interjúnak' hívnak)
Töltsenek ki heti méréseket a poszttraumás stressz tüneteinek értékelésére (amelyet 'Nemzetközi Trauma Kérdőívnek' hívnak)
Töltsenek ki heti méréseket a depresszió, szorongás és stressz tüneteinek értékelésére (a Depresszió, Szorongás és Stressz 21 tételes Skála [DASS-21] használatával)
Töltsenek ki egy utókövetési interjút a NET intervenció személyes tapasztalatainak megvitatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Telefonszám: 07399649033
- E-mail: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevalási kritériumok: Ebben a tanulmányban a „pszichózis” kifejezés a szabványos diagnosztikai rendszerekben, például a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve - Ötödik Kiadás (DSM-5; APA, 2013) és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása - Tizenegyedik Revízió (ICD-11; WHO, 2018) által elismert betegségek széles skáláját fedi le. Példák közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Skizofrénia Spektrum és Egyéb Pszichotikus Zavarok
- Skizofrénia
- Skizoaffektív Zavar
- Rövid Pszichotikus Zavar
- Deliroz Zavar
- Anyag/Gyógyszer által Kiváltott Pszichotikus Zavar
- Szülés utáni (Postnatális) Pszichózis
Az egyének akkor lesznek jogosultak a tanulmányban való részvételre, ha minden alábbi feltételnek megfelelnek:
- Életkor - 18 és 65 év között.
- Nyelv - képesek elégséges angol nyelvtudással rendelkezni a kutatási tevékenységekben való részvételhez.
- Diagnózis - a fent meghatározott pszichózissal kapcsolatos diagnózissal rendelkeznek.
- Traumatörténet - életük során több mint egy traumás eseményt tapasztaltak. Traumás esemény alatt olyan mélyen nyugtalanító, ijesztő vagy életveszélyes történést értünk, mint például bántalmazás, támadás, súlyos baleset, katasztrófa vagy háború.
- Aktuális ellátás - a Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust keretében működő Helyi Mentálhigiénés Csoport (LMHT) ellátása alatt állnak és a Gondozási Program Módszer (CPA) útvonalon vannak. A CPA egy NHS gondozási terv összetett mentális egészségügyi igényekkel rendelkező személyek számára, amely meghatározza a kapott támogatást és annak szolgáltatóit.
- Mobilitás - képesek önállóan utazni egy NHS klinikára, vagy támogatást kaphatnak a részvételhez.
- Hozzájárulás - képesek megérteni a tanulmányi tájékoztatót és tudatos beleegyezést adni a részvételhez (a Mentális Képességek Törvénye, 2005 értelmében).
Kizárási kritériumok: Az emberek nem vehetnek részt a tanulmányban, ha bármelyik alábbi feltétel rájuk vonatkozik
- Friss antipszichotikus gyógyszeres kezelés változása - Ha a személy nemrég elkezdte, abbahagyta vagy megváltoztatta antipszichotikus gyógyszereit. Ennek oka, hogy nincsenek specifikus orvosi tesztek ("biomarkerek") annak előrejelzésére, hogy valaki hogyan fog reagálni egy új gyógyszerre, és a hatások nagyban eltérhetnek egyénenként. A gyógyszeres kezelés megváltoztatását követő első hetek fokozott kockázatot jelentenek a tünetek romlására vagy relapszusra. A kutatások azt is mutatják, hogy a gyógyszerek abbahagyása és elkezdése átmenetileg befolyásolhatja a gondolkodási képességeket, mint például a memóriát és a figyelmet.
Friss súlyos mentális egészségügyi krízis -
Ha a személy az elmúlt három hónapban jelentős káros eseményt tapasztalt, mint például:
- Öngyilkossági kísérlet
- Kórházi felvétel mentális egészségügyi okokból Ennek oka, hogy jelenleg kevés kutatás áll rendelkezésre arról, hogy a traumára fókuszáló terápia hogyan hat a súlyos mentális betegséggel küzdő, nemrég öngyilkossági gondolatokkal küzdő emberekre, és a terápia túl korai megkezdése egy krízis után nem biztonságos.
Jelenleg más strukturált pszichológiai terápiát kap - Például Kognitív Viselkedésterápiát (CBT) vagy egy másik rendszeres beszélgetőterápiás programot. Ennek célja, hogy a tanulmány eredményei kizárólag a Narratív Expozíciós Terápia (NET) hatásait tükrözzék, anélkül, hogy egy másik terápia befolyásolná azokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Narratív Expozíciós Terápia (NET) Kar
A Narratív Exponálás Terápiában (NET) a páciensek részletes élettörténeti narrációt alkotnak a terapeutával, összpontosítva a traumatikus emlékek koherens egésszé való integrálására, beleértve a szenzoros, kognitív, érzelmi és fiziológiai aspektusokat.
A terapeuta dokumentálja a tanúságtételt.
Egy kezdeti értékelés után, beleértve egy kérdőívet (ebben a tanulmányban a TALE), a páciensek pszichoedukációt kapnak a trauma tüneteiről, amit egy előkészítő bevezetés követ.
A terápia egy "életvonal" létrehozásával kezdődik, ami az életút pozitív és traumatikus eseményeinek önéletrajzi áttekintése.
Ezután a páciensek "Narratív Exponáláson" esnek át, kronológiai sorrendben elmesélve élettörténetüket, mélyrehatóan feltárva az érzelmileg feltöltött élményeket, különösen a traumákat, hogy kontextusba helyezzék és integrálják azokat az átszervezett memóriába.
A páciensek értékeléseket is kitöltenek a beavatkozás előtt, alatt és után, hogy értékeljék és monitorozzák tüneteik változásait.
|
A NET mindig egy személyes, szemtől szembeni interjúval kezdődik a páciens és a terapeuta között, amely során ellenőrzőlisták segítségével gondosan felmérik az életeseményeket, majd egy interjú következik a traumareakciókról és alapos pszichoedukáció a megállapításokról és a javasolt NET eljárásról.
Egy másik ülésben a születéstől a jelenig tartó időszak felkavaró és jelentőségteljes specifikus eseményeit szimbolizálják értékük szerint egy önéletrajzi idővonalon (vagy 'életvonalon').
Ezután a pácienst arra bátorítják, hogy megossza élettörténetét, összpontosítva a kedvezőtlen és érzelmileg feltöltött tapasztalatokra, amelyeket részletesen feltárnak a 'Narratív Exponálás' segítségével, és ezeket áttekintik a következő ülésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjú megváltoztatása
Időkeret: A Változási Interjút a vizsgálat nyomon követési szakaszában fogják lefolytatni, amely a végső NET ülés után 4 héten belül kerül sor.
|
A változásinterjú egy félig strukturált interjú, amelyet azzal a céllal készítettek, hogy feltárja a résztvevők terápiás tapasztalatait, annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és érzékelt hatásait.
Átfogja az általános jólétet, véleményeket a NET specifikus összetevőiről (pszichoedukáció, életvonal, kérdőívek, ülés hossza), valamint gondolatokat a traumatikus emlékek megvitatásáról.
A résztvevőket megkérdezik az észlelt változásokról, ezen változások fontosságáról, hogy a terápiának vagy más tényezőknek tulajdonítják-e őket, valamint arról, hogy mely részek voltak hasznosak vagy nem hasznosak.
Az interjú kitér a kihívásokra, váratlan tapasztalatokra, valamint a terápiában megvitatott specifikus traumák vagy pozitív emlékek (virágok) jelentőségére, továbbá az észlelt különbségekre a kezdeti és későbbi életvonal ülések között.
|
A Változási Interjút a vizsgálat nyomon követési szakaszában fogják lefolytatni, amely a végső NET ülés után 4 héten belül kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Időkeret: Az alapvonalaktól a követés végéig, amely a végső NET ülés után 4 héten belül történik.
|
A PANSS-6 a 30 téteből álló Pozitív és Negatív Szindróma Skála rövidített, klinikus által értékelt változata, amely három alapvető pozitív tünetre (Tévhitek - P1, Fogalmi dezorganizáltság - P2, Hallucinatív viselkedés - P3) és három negatív tünetre (Tompa affektus - N1, Passzív/apatikus társadalmi elzárkózás - N4, A beszélgetés spontaneitásának és folyamatosságának hiánya - N6) fókuszál. Pszichometriailag skálázható és érzékeny a tünetváltozásokra, pontossága a teljes PANSS-30-éhoz hasonlítható a súlyosság, a remisszió és a kezelésre adott válasz értékelésében. A PANSS-6 értékeléséhez az Egyszerűsített Negatív és Pozitív Tünetek Interjú (SNAPSI) során gyűjtött információkat használjuk, amely egy rövid, félig strukturált interjú, amelyet a PANSS-6 értékeléséhez szükséges információk gyűjtésére terveztek. A klinikusok a SNAPSI-t alkalmazzák, követve annak strukturált vizsgálókérdéseit a hat tünetterület mindegyikéhez, majd 7 pontos PANSS-6 skála (1 = hiányzik, 7 = extrém) szerint értékelnek részletes rögzítési kritériumok alapján. |
Az alapvonalaktól a követés végéig, amely a végső NET ülés után 4 héten belül történik.
|
|
Nemzetközi Traumakérdőív (ITQ)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a követést követő végpontig, amely a végső NET ülés utáni 4 héten belül történik.
|
A Nemzetközi Traumakérdőív (ITQ) egy rövid, önkitöltős eszköz, amely az ICD-11-hez igazodva készült, és 18 tétel segítségével értékeli ki mind a PTSD-t, mind a komplex PTSD-t (CPTSD). A kérdőív három alapvető PTSD tartományt mér (jelenbeli újraátélés, elkerülés és jelenlegi fenyegetettség érzése), három Önszerveződési Zavar (DSO) tartományt (affektív diszreguláció, negatív énkép, interperszonális nehézségek), valamint funkcionális károsodást mindkét tünetcsoportra vonatkozóan.
A válaszadók először azonosítják "a leginkább zavaró tapasztalatot", majd válaszolnak a tünetekre és működésre vonatkozó tételekre, minden egyes tételt 0 ("egyáltalán nem") és 4 ("rendkívül") között értékelve.
|
Az alapvizsgálattól a követést követő végpontig, amely a végső NET ülés utáni 4 héten belül történik.
|
|
DASS-21 (Depresszió, Szorongás és Stressz Skála)
Időkeret: Az alapvizsgálatról a végső NET ülés utáni 4 héten belül történő követés végéig.
|
A DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 tételek) egy rövid, önkitöltős kérdőív, amelyet a depresszió, szorongás és stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére terveztek. 21 tételt tartalmaz (7 minden alskála esetén). A válaszadók egy 4-fokozatú skálán értékelik, hogy az egyes állítások mennyire vonatkoztak rájuk az elmúlt héten (0 = egyáltalán nem vonatkozott rám, 3 = nagyon sokszor/a legtöbb esetben vonatkozott rám). Minden alskála (depresszió, szorongás, stressz) pontszámát összeadják, majd megszorozzák 2-vel, hogy összehasonlíthatóak legyenek a hosszabb DASS-42 verzióval. Ez nem diagnosztikai eszköz, de jelzést ad az egyes területeken jelentkező tünetek súlyosságáról. |
Az alapvizsgálatról a végső NET ülés utáni 4 héten belül történő követés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .