Hva er gjennomførbarheten av Narrativ Eksponeringsterapi (NET) for personer som opplever psykose?
Hva er gjennomførbarheten og potensiell effekt av narrativ eksponeringsterapi (NET) for personer som opplever psykose?
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av Narrativ Eksponeringsterapi (NET) for personer som opplever psykose. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av NET for å redusere symptomer på psykose og posttraumatisk stress. Deltakere vil være pasienter som benytter lokale NHS psykiske helsetjenester, mellom 18 og 65 år gamle, som har fått diagnosen psykoselidelse og har en historie med traumer. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Er NET gjennomførbart å tilby til personer som opplever psykose
Kan NET påvirke psykosesymptomer hos personer som opplever psykose?
Kan NET påvirke symptomer på posttraumatisk stress hos personer som opplever psykose?
Kan NET påvirke symptomer på depresjon, angst og stress hos personer som opplever psykose?
Deltakere vil bli bedt om å:
Gjennomføre NET-intervensjonen med en utdannet NET-terapeut (antall sesjoner vil bli bestemt basert på deltakerens behov)
Fylle ut et spørreskjema for å vurdere de traumene de har opplevd i løpet av livet (kalt 'Traume og Livshendelser'-skalaen)
Gjennomføre en ukentlig intervju for å vurdere deres psykosesymptomer (kalt 'Forenklet Negativ og Positiv Symptom Intervju')
Gjennomføre ukentlige målinger for å vurdere symptomer på posttraumatisk stress (kalt 'International Trauma Questionnaire')
Gjennomføre ukentlige målinger for å vurdere symptomer på depresjon, angst og stress (ved bruk av Depression, Anxiety and Stress 21 item Scale [DASS-21])
Gjennomføre en oppfølgingsintervju for å diskutere deres personlige erfaring med NET-intervensjonen)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Telefonnummer: 07399649033
- E-post: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For formålet med denne studien dekker begrepet 'psykose' en rekke tilstander anerkjent i standard diagnostiske systemer som Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013) og International Classification of Diseases - Eleventh Revision (ICD-11; WHO, 2018). Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse
- Kortvarig psykotisk lidelse
- Vrangforestillingslidelse
- Psykotisk lidelse forårsaket av stoff/medikament
- Postpartum (etter fødsel) psykose
Personer vil være kvalifisert til å delta i studien dersom de oppfyller alle følgende kriterier:
- Alder - mellom 18 og 65 år.
- Språk - kan snakke og forstå engelsk godt nok til å delta i forskningsaktivitene.
- Diagnose - har en psykoserelatert diagnose som definert ovenfor.
- Traumehistorie - har opplevd mer enn én traumatisk hendelse i løpet av livet. En traumatisk hendelse betyr noe som var dypt forstyrrende, skremmende eller livstruende, som for eksempel mishandling, overfall, alvorlig ulykke, katastrofe eller krig.
- Nåværende omsorg - er under behandling hos et lokalt psykisk helseteam (LMHT) innenfor Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust og følger Care Programme Approach (CPA)-veien. CPA er en NHS-omsorgsplan for personer med komplekse psykiske helsebehov, som fastsetter støtten de vil motta og hvem som skal yte den.
- Mobilitet - kan reise selvstendig til en NHS-klinikk eller kan få støtte til å delta.
- Samtykke - er i stand til å forstå studieinformasjonen og gi informert samtykke til å delta (i tråd med Mental Capacity Act, 2005).
Eksklusjonskriterier: Personer vil ikke kunne delta i studien dersom noe av følgende gjelder
- Nylig endring i antipsykotisk medisin - Hvis personen nylig har startet, sluttet eller endret sin antipsykotiske medisin. Dette er fordi det ikke finnes spesifikke medisinske tester ("biomarkører") for å forutsi hvordan noen vil reagere på en ny medisin, og effektene kan variere sterkt mellom individer. De første ukene etter en medisinendring kan være en periode med økt risiko for forverring av symptomer eller tilbakefall. Forskning viser også at å slutte og starte medisinering midlertidig kan påvirke tenkeevner som hukommelse og oppmerksomhet.
Nylig alvorlig psykisk helsekrise -
Hvis personen har opplevd en betydelig uønsket hendelse innen de siste tre månedene, som for eksempel:
- Et selvmordsforsøk
- En sykehusinnleggelse av psykiske årsaker Dette er fordi det foreløpig er lite forskning på hvordan traumefokusert terapi påvirker personer med alvorlig psykisk sykdom som nylig har vært suicidal, og å starte terapi for snart etter en krise kan være usikkert.
For tiden mottar en annen strukturert psykologisk terapi - For eksempel, kognitiv atferdsterapi (CBT) eller et annet regulært samtaleeterapiprogram. Dette er for å sikre at resultatene av studien gjenspeiler effektene av Narrative Exposure Therapy (NET) alene, uten å bli påvirket av en annen terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narrativ Eksponeringsterapi (NET)-arm
I Narrativ Eksponeringsterapi (NET) konstruerer pasienter en detaljert fortelling av sin livshistorie med terapeuten, med fokus på å integrere traumatiske minner til en sammenhengende helhet, inkludert sensoriske, kognitive, emosjonelle og fysiologiske aspekter.
Terapeuten dokumenterer vitnesbyrdet.
Etter en innledende evaluering, inkludert et spørreskjema (TALE i denne studien), mottar pasienter psykoedukasjon om traumesymptomer, etterfulgt av en forberedende introduksjon.
Terapien begynner med å lage en "livslinje", en autobiografisk oversikt over positive og traumatiske hendelser.
Pasienter gjennomgår deretter "Narrativ Eksponering", der de kronologisk gjenforteller sin livshistorie med inngående utforskning av emosjonelt ladede opplevelser, spesielt traumer, for å kontekstualisere og integrere dem i omorganisert minne.
Pasienter vil også fullføre vurderinger før, under og etter intervensjonen for å vurdere og overvåke endringer i symptomene sine.
|
NET starter alltid med et personlig ansikt-til-ansikt intervju mellom pasienten og terapeuten for å nøye vurdere livshendelser ved hjelp av sjekklister, etterfulgt av et intervju om traumereaksjoner og en grundig psykoeduksjon om funnene og den foreslåtte fremgangsmåten for NET.
I en annen sesjon blir de aktiverende og meningsfulle spesifikke hendelsene fra fødsel til nåtid symbolisert i deres valens på en selvbiografisk tidslinje (eller 'livslinje').
Pasienten oppfordres deretter til å dele sin livshistorie, med fokus på uheldige og følelsesmessig ladede opplevelser, som utforskes i dybden ved hjelp av 'Narrative Exposure', og disse gjennomgås i den påfølgende sesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre intervju
Tidsramme: Endringsintervjuet vil bli gjennomført i oppfølgingsfasen av studien, som vil finne sted innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
En endringsintervju er et semistrukturert intervju designet for å utforske deltakernes erfaringer med terapi, dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevde effekter.
Det dekker generell velvære, synspunkter på spesifikke NET-komponenter (psykoedukasjon, livslinje, spørreskjemaer, sesjonslengde), og refleksjoner om diskusjon av traumatiske minner.
Deltakere blir spurt om endringer de la merke til, viktigheten av disse endringene, om de tilskriver dem til terapi eller andre faktorer, og hvilke aspekter som var nyttige eller unyttige.
Intervjuet utforsker også utfordringer, uventede erfaringer, og betydningen av spesifikke traumer eller positive minner (blomster) diskutert i terapi, samt forskjeller observert mellom innledende og senere livslinjesesjoner.
|
Endringsintervjuet vil bli gjennomført i oppfølgingsfasen av studien, som vil finne sted innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS-6
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen som skjer innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
PANSS-6 er en forkortet, kliniker-vurdert versjon av den 30-punkts Positive and Negative Syndrome Scale, fokusert på tre kjerne positive symptomer (Vrangforestillinger - P1, Begrepsmessig desorganisering - P2, Hallusinatorisk atferd - P3) og tre negative symptomer (Avstumpet affekt - N1, Passiv/apatisk sosial tilbaketrekking - N4, Mangel på spontanitet og flyt i samtale - N6). Den er psykometrisk skalerbar og følsom for symptombilder, med nøyaktighet sammenlignbar med den fullstendige PANSS-30 for vurdering av alvorlighetsgrad, remisjon og behandlingsrespons. PANSS-6 vurderes ved hjelp av informasjon innhentet fra det Forenklede negative og positive symptomer intervjuet (SNAPSI) som er et kort semi-strukturert intervju designet for å samle informasjon som trengs for å vurdere PANSS-6. Klinikere administrerer SNAPSI, følger dets strukturerte spørsmål for hvert av de seks symptomdomenene, og tildeler deretter vurderinger på 7-punkts PANSS-6-skalaen (1 = fraværende til 7 = ekstrem) ved bruk av detaljerte ankerkriterier. |
Fra baseline til slutten av oppfølgingen som skjer innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
|
International Trauma Spørreskjema (ITQ)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen som inntreffer innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
Den internasjonale traumespørreskjemaet (ITQ) er et kort selvrapporteringsverktøy som er tilpasset ICD-11, utformet for å vurdere både PTSD og kompleks PTSD (CPTSD) gjennom 18 spørsmål som måler tre kjerne-PTSD-domener (gjennopplevelse i nåtiden, unngåelse og følelse av nåværende trussel), tre forstyrrelser i selvorganisering (DSO)-domener (affektiv dysregulering, negativ selvopfatning, interpersonelle vanskeligheter), pluss funksjonsnedsettelse for hvert sett med symptomer.
Respondentene identifiserer først "den opplevelsen som plager deg mest" og svarer på spørsmål om symptomer og funksjon, og vurderer hver fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen som inntreffer innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
|
DASS-21 (Depresjon, Angst og Stress-skala)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen som inntreffer innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 elementer) er et kort selvrapporteringsskjema designet for å måle de negative emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Den inneholder 21 elementer (7 per subskala). Respondenter vurderer hvor mye hver påstand gjaldt for dem i løpet av den siste uken på en 4-punkts skala (0 = gjaldt ikke i det hele tatt for meg, 3 = gjaldt veldig mye for meg / mesteparten av tiden). Poeng for hver subskala (depresjon, angst, stress) summeres og multipliseres deretter med 2 for å gjøre dem sammenlignbare med den lengre DASS-42 versjonen. Det er ikke et diagnostisk verktøy, men det gir en indikasjon på alvorlighetsgraden av symptomer innen hvert domene. |
Fra baseline til slutten av oppfølgingen som inntreffer innen 4 uker etter den siste NET-økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .