Qual è la fattibilità della Terapia dell'Esposizione Narrativa (NET) per le persone che soffrono di psicosi?
Qual è la Fattibilità e il Potenziale Impatto della Terapia Narrativa dell'Esposizione (NET) per le Persone che Sperimentano la Psicosi?
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la fattibilità della Narrative Exposure Therapy (NET) per le persone che soffrono di psicosi. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il potenziale impatto della NET nella riduzione dei sintomi di psicosi e dello stress post-traumatico. I partecipanti saranno pazienti che accedono ai servizi sanitari mentali locali del NHS di età compresa tra i 18 e i 65 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo psicotico e che hanno una storia di trauma. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
La NET è fattibile da somministrare alle persone che soffrono di psicosi
La NET può influenzare i sintomi di psicosi nelle persone che soffrono di psicosi?
La NET può influenzare i sintomi di stress post-traumatico nelle persone che soffrono di psicosi?
La NET può influenzare i sintomi di depressione, ansia e stress nelle persone che soffrono di psicosi?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
Intraprendere l'intervento NET con un terapista NET formato (il numero di sessioni sarà deciso in base alle esigenze del partecipante)
Compilare un questionario per valutare i traumi che hanno vissuto nel corso della loro vita (chiamato Scala 'Trauma e Eventi di Vita')
Completare un'intervista settimanale per valutare i loro sintomi di psicosi (chiamata 'Intervista Semplificata sui Sintomi Negativi e Positivi')
Completare misurazioni settimanali per valutare i sintomi di stress post-traumatico (utilizzando l'International Trauma Questionnaire')
Completare misurazioni settimanali per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress (utilizzando la Scala Depressione, Ansia e Stress a 21 item [DASS-21])
Completare un'intervista di follow-up per discutere la loro esperienza personale con l'intervento NET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lewis Albie MacDonald-Winship, BSc Psychology
- Numero di telefono: 07399649033
- Email: Lewis.MacDonald-Winship@nottingham.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Ai fini di questo studio, il termine 'psicosi' comprende una serie di condizioni riconosciute nei sistemi diagnostici standard come il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quinta Edizione (DSM-5; APA, 2013) e la Classificazione Internazionale delle Malattie - Undicesima Revisione (ICD-11; OMS, 2018). Esempi includono, ma non sono limitati a:
- Disturbi dello Spettro della Schizofrenia e Altri Disturbi Psicotici
- Schizofrenia
- Disturbo Schizoaffettivo
- Disturbo Psicotico Breve
- Disturbo Delirante
- Disturbo Psicotico Indotto da Sostanze/Farmaci
- Psicosi Postpartum (Postnatale)
Gli individui saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età - tra i 18 e i 65 anni.
- Lingua - in grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente bene per partecipare alle attività di ricerca.
- Diagnosi - avere una diagnosi correlata alla psicosi come definita sopra.
- Storia di trauma - aver vissuto più di un evento traumatico nella propria vita. Un evento traumatico significa qualcosa che è stato profondamente angosciante, spaventoso o pericoloso per la vita, come abuso, aggressione, incidente grave, disastro o guerra.
- Cura attuale - essere sotto la cura di un Team di Salute Mentale Locale (LMHT) all'interno della Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust e nel percorso dell'Approccio al Programma di Cura (CPA). Il CPA è un piano di cura del NHS per persone con bisogni complessi di salute mentale, che definisce il supporto che riceveranno e chi lo fornirà.
- Mobilità - in grado di viaggiare autonomamente verso una clinica del NHS o di essere supportati per partecipare.
- Consenso - in grado di comprendere le informazioni dello studio e di dare il consenso informato per partecipare (in conformità con il Mental Capacity Act, 2005).
Criteri di esclusione: Le persone non potranno partecipare allo studio se si applica una delle seguenti condizioni
- Cambio recente di farmaci antipsicotici - Se la persona ha recentemente iniziato, interrotto o modificato la propria terapia farmacologica antipsicotica. Questo perché non esistono test medici specifici ("biomarcatori") per prevedere come qualcuno risponderà a un nuovo farmaco, e gli effetti possono variare notevolmente tra gli individui. Le prime settimane dopo un cambio di farmaco possono essere un periodo di aumento del rischio di peggioramento dei sintomi o ricaduta. La ricerca mostra anche che interrompere e iniziare i farmaci può influenzare temporaneamente le capacità cognitive come memoria e attenzione.
Crisi di salute mentale grave recente -
Se la persona ha vissuto un evento avverso significativo negli ultimi tre mesi, come:
- Un tentativo di suicidio
- Un ricovero ospedaliero per motivi di salute mentale Questo perché attualmente c'è poca ricerca su come la terapia focalizzata sul trauma influisca sulle persone con malattia mentale grave che sono state recentemente suicide, e iniziare la terapia troppo presto dopo una crisi potrebbe non essere sicuro.
Attualmente in cura con un'altra terapia psicologica strutturata - Ad esempio, Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) o un altro programma regolare di terapia parlante. Questo per garantire che i risultati dello studio riflettano gli effetti della Narrative Exposure Therapy (NET) da sola, senza essere influenzati da un'altra terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Branco di Terapia Narrativa dell'Esposizione (NET)
Nella Narrative Exposure Therapy (NET), i pazienti costruiscono una narrazione dettagliata della loro storia di vita con il terapeuta, concentrandosi sull'integrazione dei ricordi traumatici in un insieme coerente, inclusi gli aspetti sensoriali, cognitivi, emotivi e fisiologici.
Il terapeuta documenta la testimonianza.
Dopo una valutazione iniziale, che include un questionario (TALE in questo studio), i pazienti ricevono psicoeducazione sui sintomi del trauma, seguita da un'introduzione preparatoria.
La terapia inizia con la creazione di una "linea di vita", una panoramica autobiografica di eventi positivi e traumatici.
I pazienti poi si sottopongono all'"Esposizione Narrativa", raccontando cronologicamente la loro storia di vita con un'esplorazione approfondita delle esperienze cariche emotivamente, in particolare il trauma, per contestualizzarle e integrarle nella memoria riorganizzata.
I pazienti completeranno anche valutazioni prima, durante e dopo l'intervento per valutare e monitorare i cambiamenti nei loro sintomi.
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La NET inizia sempre con un colloquio personale faccia a faccia tra il paziente e il terapeuta per valutare attentamente gli eventi della vita utilizzando checklist, seguito da un colloquio sulle reazioni al trauma e da un'accurata psicoeducazione sui risultati e sulla procedura suggerita della NET.
In un'altra sessione, gli eventi specifici significativi e stimolanti dalla nascita ad oggi vengono simboleggiati nella loro valenza in una linea temporale autobiografica (o 'linea della vita').
Il paziente viene quindi incoraggiato a condividere la propria storia di vita, concentrandosi su esperienze avverse e cariche emotivamente, che vengono esplorate in profondità utilizzando l'"Esposizione Narrativa", e queste vengono riesaminate nella sessione successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica Intervista
Lasso di tempo: Il colloquio sul cambiamento sarà condotto nella fase di follow-up dello studio, che avverrà entro 4 settimane dall'ultima sessione di NET.
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Un'intervista sul cambiamento è un'intervista semi-strutturata progettata per esplorare le esperienze dei partecipanti riguardo alla terapia, la sua fattibilità, l'accettabilità e gli effetti percepiti.
Copre il benessere generale, le opinioni su componenti specifiche della NET (psicoeducazione, linea della vita, questionari, durata delle sedute) e le riflessioni sulla discussione dei ricordi traumatici.
Ai partecipanti viene chiesto di eventuali cambiamenti notati, l'importanza di questi cambiamenti, se li attribuiscono alla terapia o ad altri fattori, e quali aspetti sono stati utili o inutili.
L'intervista esplora anche le sfide, le esperienze inaspettate e l'importanza di traumi specifici o ricordi positivi (fiori) discussi in terapia, nonché le differenze osservate tra le sessioni iniziali e successive della linea della vita.
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Il colloquio sul cambiamento sarà condotto nella fase di follow-up dello studio, che avverrà entro 4 settimane dall'ultima sessione di NET.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PANSS-6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up che si verifica entro 4 settimane dall'ultima sessione di NET.
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La PANSS-6 è una versione abbreviata e valutata dal clinico della Scala della Sindrome Positiva e Negativa a 30 item, incentrata su tre sintomi positivi fondamentali (Deliri - P1, Disorganizzazione Concettuale - P2, Comportamento Allucinatorio - P3) e tre sintomi negativi (Affettività Appiattita - N1, Ritiro Sociale Passivo/Apatico - N4, Mancanza di Spontaneità e Fluenza della Conversazione - N6). È psicometricamente scalabile e sensibile ai cambiamenti dei sintomi, con un'accuratezza comparabile alla PANSS-30 completa per valutare la gravità, la remissione e la risposta al trattamento. La PANSS-6 viene valutata utilizzando le informazioni raccolte dal Colloquio Semplificato per i Sintomi Negativi e Positivi (SNAPSI), che è un breve colloquio semistrutturato progettato per raccogliere le informazioni necessarie per valutare la PANSS-6. I clinici somministrano il SNAPSI, seguendo le sue domande strutturate per ciascuno dei sei domini sintomatici, quindi assegnano i punteggi sulla scala PANSS-6 a 7 punti (1 = assente a 7 = estremo) utilizzando criteri di ancoraggio dettagliati. |
Dal basale alla fine del follow-up che si verifica entro 4 settimane dall'ultima sessione di NET.
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Questionario Internazionale sul Trauma (ITQ)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del follow-up che avviene entro 4 settimane dalla sessione finale di NET.
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) è un breve strumento di autovalutazione allineato con l'ICD-11, progettato per valutare sia il PTSD che il PTSD Complesso (CPTSD) attraverso 18 elementi che misurano tre domini fondamentali del PTSD (rivivenza nel presente, evitamento e senso di minaccia attuale), tre domini di Disturbi nell'Organizzazione del Sé (DSO) (disregolazione affettiva, concetto negativo di sé, difficoltà interpersonali), oltre al deterioramento funzionale per ciascun insieme di sintomi.
I rispondenti identificano prima "l'esperienza che ti turba di più" e rispondono agli elementi sui sintomi e il funzionamento, valutando ciascuno da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
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Dal basale fino al termine del follow-up che avviene entro 4 settimane dalla sessione finale di NET.
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DASS-21 (Scala della Depressione, Ansia e Stress)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up che avviene entro 4 settimane dalla sessione NET finale.
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Il DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales - 21 elementi) è un breve questionario di autovalutazione progettato per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Contiene 21 elementi (7 per sottoscala). I rispondenti valutano quanto ogni affermazione si sia applicata a loro durante la scorsa settimana su una scala a 4 punti (0 = non si è applicata per niente a me, 3 = si è applicata molto a me/la maggior parte del tempo). I punteggi per ogni sottoscala (depressione, ansia, stress) vengono sommati e poi moltiplicati per 2 per renderli comparabili con la versione più lunga DASS-42. Non è uno strumento diagnostico, ma fornisce un'indicazione della gravità dei sintomi in ciascun dominio. |
Dal basale fino alla fine del follow-up che avviene entro 4 settimane dalla sessione NET finale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Schroder, PhD, University of Nottingham
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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