摂食障害を持つ思春期および若年成人向け人工知能（AI）チャットボットの開発
摂食障害を持つ思春期および若年成人のための人工知能（AI）駆動曝露療法チャットボットの開発
調査の概要
詳細な説明
本研究の全体的な目標は、摂食障害（ED）を抱える思春期および若年成人（AYA）の関与を効果的に高め、体重増加に対する不安を軽減するAI搭載の暴露療法摂食障害（Exp-ED）チャットボットアプリを開発・改良することです。 研究者は、ペンシルベニア州立ミルトンS.ハーシーメディカルセンターの摂食障害部分入院プログラム（PHP）に入院する20名のAYA（12～26歳）を登録します。 Exp-EDチャットボットアプリの初期バージョンは、EDに対する暴露療法（エッセイリ博士）、AI（ナワブ博士）、実装科学（レンカー博士）の専門知識を持つ学際的チームによって開発されます。 参加者は、PHP治療の最初の6週間、補助的な治療ツールとしてExp-EDチャットボットアプリを使用します。 参加者は2週間ごとに評価を完了し、以下を含みます：（1）Exp-EDチャットボットアプリの体験に関する半構造化面接（デザイン上の問題や関与の障壁を含む）；（2）実装アウトカム指標（例：実現可能性、使用性、受容性）；（3）体重増加に対する不安。 成功は、従来のメンタルヘルスチャットボット研究に基づく事前に設定されたベンチマークを用いて評価されます。 このプロジェクトには2つの目的があります：
目的1：EDを抱えるAYA向けに暴露療法チャットボットアプリを反復的に適応させる。 研究者は混合メソッドデータの月次レビューを実施し、修正報告フレームワーク拡張版（FRAME）を使用してチャットボットアプリへの修正を体系的に文書化・評価します。 各改訂版は新規参加者でテストされ、プロジェクト期間を通じて継続する反復的開発プロセスを構築します。 すべての適応決定とその経験的基盤を文書化し、実装科学フレームワークを通じてアプリ開発の包括的な記録を作成します。
目的2：Exp-EDチャットボットアプリの実現可能性、使用性、受容性、および予備的有効性を評価する。 H2.1：研究者は対象となるEDを抱えるAYAの≥50%を募集する。 H2.2：6週間のプロジェクト期間中、参加者はアプリを≥18回使用する。 H2.3：参加者は合計で≥100分間チャットボットと関与する。 H2.4：参加者はExp-EDチャットボットアプリを受容可能（システム使用性尺度でスコア≥68）と評価する。 H2.5：参加者は体重増加に対する不安が≥50%減少したと報告する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamal H Essayli, PhD
- 電話番号：320191 (717) 531-0003
- メール：jessayli@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State College of Medicine
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コンタクト：
- Jamal H Essayli, PhD
- 電話番号：320191 717-531-0003
- メール：jessayli@pennstatehealth.psu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が12歳から26歳の間（両端を含む）であること
- ペンシルベニア州立医療機関の摂食障害部分入院プログラム（PHP）または集中外来プログラム（IOP）に承認されていること
- 個人用のスマートフォンを所有していること
- 神経性無食欲症（AN）、神経性大食症（BN）、過食性障害（BED）、またはその他の特定される摂食障害・食行動の障害（OSFED）の診断を受けていること
- 英語を話すこと
除外基準：
- 回避・制限性食物摂取症（ARFID）の診断
- 急性の自殺念慮があること
- 知的障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「Exp-ED」デジタル曝露療法チャットボットアプリ
Exp-EDは、曝露療法に基づいた治療を通じて体重増加に関する不安に焦点を当てます。
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Exp-EDは、スマートフォンとパソコン向けに設計されたテキストベースのデジタルヘルスアプリケーションです。
摂食障害を抱える思春期の若者や若年成人に、曝露療法に基づくコンテンツを提供します。
チャットボットは、曝露エクササイズ（時間の経過とともに不安を軽減するための構造化されたステップ）をユーザーに案内し、主観的苦痛評価（自己申告による不安スコア）を記録し、エビデンスに基づいた対処法のプロンプトを提供します。
これらのセッションは、6週間の部分入院プログラム中の臨床ケアを補完することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティ尺度調査 (SUS)
時間枠：第2週終了時、第4週終了時、治療終了時（第6週）
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システム・ユーザビリティ・スケール調査（SUS）は、参加者のWebアプリに対する態度を調査する10項目の自己報告式質問票です。
スコアは10〜50の範囲で、スコアが高いほどアプリの全体的な体験が優れていることを示します。
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第2週終了時、第4週終了時、治療終了時（第6週）
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体重増加不安質問票
時間枠：ベースライン、第2週終了時、第4週終了時、治療終了時（第6週）
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体重増加不安質問票は、体重増加に関する不安を対象とした12項目の自己記入式質問票です。
スコアは0〜100の尺度で測定され、スコアが高いほど体重増加に対する苦痛が大きいことを示しますが、逆転採点される12番目の質問は例外です。
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ベースライン、第2週終了時、第4週終了時、治療終了時（第6週）
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参加者がWebアプリを使用する回数。
時間枠：週2終了時、週4終了時、治療終了時（週6）
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研究者は、参加者がウェブアプリを使用する回数を測定します
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週2終了時、週4終了時、治療終了時（週6）
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参加者がウェブアプリと関わる分数。
時間枠：週2終了時、週4終了時、治療終了時（週6）
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研究者は、参加者がウェブアプリに従事する分数を測定します
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週2終了時、週4終了時、治療終了時（週6）
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適格な思春期および若年成人の同意取得率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究者は、研究に同意する適格な青年および若年成人の割合を測定します。
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研究完了まで、平均1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床障害評価 (CIA)
時間枠：ベースライン、治療終了時（6週目）
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臨床障害評価質問票（CIA）は、摂食障害の特徴による心理社会的障害の重症度を測定する16項目の自己報告式尺度であり、過去28日間に焦点を当てています。
16項目は、摂食障害の精神病理によって典型的に影響を受ける生活領域における障害をカバーしています：気分と自己認識、認知機能、対人機能、および仕事のパフォーマンス。
回答は0、1、2、3で採点され、高い評価は高いレベルの障害を示します。
総合スコアの範囲は0から48です。
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ベースライン、治療終了時（6週目）
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摂食障害調査票 - 自己記入式質問票 (EDE-Q)
時間枠：ベースライン、治療終了時（6週目）
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食行動異常検査質問票（EDE-Q）は、28項目からなる自己記入式質問票です。
この質問票は、摂食障害の診断に関連する行動の範囲、頻度、重症度を評価するために設計されました。
4つの下位尺度（0～6点）の合計を下位尺度数（4）で割ることで全体スコアが算出されます。
各項目のスコアは計算され、0から6の範囲となります。
スコアが高いほど摂食障害の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、治療終了時（6週目）
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摂食障害恐怖質問票 (EDFQ)
時間枠：ベースライン、治療終了時（6週目）
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摂食障害恐怖質問票（EDFQ）は20項目からなる自己記入式質問票です。
参加者の摂食障害診断に関連する行動の重症度を評価します。
回答は1から7の範囲で、総合スコアは20から140の範囲となります。
高い評価はより重度の障害を示しています。
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ベースライン、治療終了時（6週目）
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食物恐怖尺度（FOFM）
時間枠：ベースライン、治療終了時（6週目）
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「食物恐怖測定尺度（FORM）」は、23項目から成る自己記入式質問票です。
この尺度は、摂食障害の診断に関連する行動の重症度を参加者について調査します。
各項目は1～7の尺度で採点されます。
質問票のスコア範囲は23～161で、23は食物への恐怖がなく、161は重度の食物恐怖を意味します。
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ベースライン、治療終了時（6週目）
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、治療終了時（6週目）
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全般性不安障害-7（GAD-7）は、不安症状に焦点を当てた7項目からなる自己記入式質問票です。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時（6週目）
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、治療終了時（6週目）
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患者健康質問票-9は、抑うつ症状を対象とした9項目の自己報告式質問票です。
スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほど抑うつレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療終了時（6週目）
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食行動不安質問票
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後、治療終了時（6週間後）
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「摂食恐怖食品不安質問票」は、恐怖食品の摂食に関する不安を対象とした14項目の自己報告式質問票です。
スコアは0〜100の尺度で測定され、スコアが高いほど恐怖食品の摂食に対する苦痛が大きいことを示しますが、質問12は逆転採点される例外です。
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ベースライン、2週間後、4週間後、治療終了時（6週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
時間枠：ベースライン
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自殺念慮の有無と重症度を評価するエビデンスベースの指標。
スコアは1（低リスク）から3（高リスク）の範囲です。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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