Utvikling av en kunstig intelligens (AI) chatbot for ungdommer og unge voksne med spiseforstyrrelser
Utvikling av en kunstig intelligens-drevet eksponeringsterapi chatbot for ungdom og unge voksne med spiseforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og forbedre en AI-drevet eksponeringsterapi for spiseforstyrrelser (Exp-ED) chatbot-app som effektivt engasjerer ungdom og unge voksne med spiseforstyrrelser og reduserer angst for vektøkning. Forskerne vil inkludere 20 ungdommer og unge voksne (12-26 år) som starter i deltidssykehusprogrammet (PHP) for spiseforstyrrelser ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Den første versjonen av Exp-ED chatbot-appen vil bli utviklet av et tverrfaglig team med ekspertise innen eksponeringsterapi for spiseforstyrrelser (dr. Essayli), AI (dr. Nawab) og implementeringsvitenskap (dr. Lenker). Deltakere vil bruke Exp-ED chatbot-appen som et supplerende terapeutisk verktøy i løpet av de første seks ukene av PHP-behandlingen. Deltakere vil fullføre vurderinger hver andre uke, inkludert: (1) semistrukturerte intervjuer om deres erfaring med Exp-ED chatbot-appen, inkludert designproblemer og engasjementsbarrierer; (2) implementeringsresultatmålinger (f.eks. gjennomførbarhet, brukervennlighet, akseptabilitet); og (3) angst for vektøkning. Suksess vil bli evaluert ved hjelp av forhåndsbestemte referansepunkter hentet fra tidligere forskning på mentalhelse-chatbotters. Dette prosjektet har to mål:
Mål 1: Iterativt tilpasse en eksponeringsterapi-chatbot-app for ungdom og unge voksne med spiseforstyrrelser. Forskerne vil gjennomføre månedlige gjennomganger av blandede metodedata og bruke Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) for å systematisk dokumentere og evaluere modifikasjoner til chatbot-appen. Hver reviderte versjon vil bli testet med nye deltakere, noe som skaper en iterativ utviklingsprosess som fortsetter gjennom hele prosjektperioden. Alle tilpasningsbeslutninger og deres empiriske grunnlag vil bli dokumentert for å skape en omfattende oversikt over appens utvikling via implementeringsvitenskapelige rammeverk.
Mål 2: Evaluere gjennomførbarheten, brukervennligheten, akseptabiliteten og foreløpig effekt av Exp-ED chatbot-appen. H2.1: Forskerne vil rekruttere ≥50% av kvalifiserte ungdommer og unge voksne med spiseforstyrrelser. H2.2: I løpet av den seks ukers prosjektperioden vil deltakerne bruke appen ≥18 ganger. H2.3: Deltakere vil engasjere seg med chatboten i ≥100 minutter totalt. H2.4: Deltakere vil vurdere Exp-ED chatbot-appen som akseptabel (score ≥68 på System Usability Scale). H2.5: Deltakere vil rapportere en ≥50% reduksjon i angst for vektøkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamal H Essayli, PhD
- Telefonnummer: 320191 (717) 531-0003
- E-post: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jamal H Essayli, PhD
- Telefonnummer: 320191 717-531-0003
- E-post: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom eller lik 12-26 år
- Innlagt på Penn State Health Eating Disorder Partial Hospital Program (PHP) eller Intensive Outpatient Program (IOP)
- Har en personlig smarttelefon
- Har diagnosen anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), binge-eating disorder (BED) eller annen spesifisert spiseforstyrrelse (OSFED)
- Snakker engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID)
- Har akutt suicidalitet
- Diagnose med utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Exp-ED" Digital Eksponeringsterapi Chatbot-app
Exp-ED vil rette seg mot angst for vektøkning gjennom en eksponeringsbasert behandling.
|
Exp-ED er en tekstbasert digital helseapplikasjon designet for smarttelefoner og personlige datamaskiner.
Den tilbyr eksponeringsbasert innhold til ungdommer og unge voksne med spiseforstyrrelser.
Chatboten veileder brukerne gjennom eksponeringsøvelser (strukturerte trinn for å redusere angst over tid), registrerer subjektive stressvurderinger (selvrapporterte angstscores), og tilbyr evidensbaserte mestringsstøtte.
Disse øktene er ment å supplere klinisk behandling under et seks ukers delvis sykehusprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale Undersøkelse (SUS)
Tidsramme: Slutten av uke 2, Slutten av uke 4, Behandlingsslutt (uke 6)
|
System Usability Scale-undersøkelsen (SUS) er en selvrapporteringsspørreundersøkelse med 10 punkter som undersøker deltakerens holdning til web-appen.
Resultatene varierer fra 10 til 50, hvor høyere poengsummer indikerer en bedre totalopplevelse med appen.
|
Slutten av uke 2, Slutten av uke 4, Behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Vektøkning Angst Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, slutten av uke 4, behandlingsslutt (uke 6)
|
Vektøkning Angst Spørreskjema er et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som retter seg mot angst for vektøkning.
Resultatene måles på en skala fra 0-100, hvor høyere poengsum indikerer større ubehag knyttet til vektøkning, med unntak av spørsmål 12 som er omvendt skåret.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, slutten av uke 4, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Antall ganger deltakerne bruker nettappen.
Tidsramme: Slutten av uke 2, Slutten av uke 4, Slutten av behandlingen (uke 6)
|
Forskerne vil måle antall ganger deltakerne bruker web-appen
|
Slutten av uke 2, Slutten av uke 4, Slutten av behandlingen (uke 6)
|
|
Antall minutter deltakerne engasjerer seg med web-appen.
Tidsramme: Slutten av uke 2, Slutten av uke 4, Behandlingsavslutning (Uke 6)
|
Forskerne vil måle antall minutter deltakerne engasjerer seg med web-appen
|
Slutten av uke 2, Slutten av uke 4, Behandlingsavslutning (Uke 6)
|
|
Prosentandel av kvalifiserte ungdommer og unge voksne som har samtykket
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forskerne vil måle prosentandelen av kvalifiserte ungdommer og unge voksne som samtykker til studien.
|
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk funksjonsvurdering (CIA)
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (uke 6)
|
Klinisk Funksjonssvikt Vurderingsskjema (CIA) er et selvrapporteringsmål med 16 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av psykososial funksjonssvikt på grunn av spiseforstyrrelsesymptomer, med fokus på de siste 28 dagene.
De 16 spørsmålene dekker funksjonssvikt i livsområder som typisk påvirkes av spiseforstyrrelsepsykopatologi: humør og selvoppfatning, kognitiv funksjon, mellommenneskelige relasjoner og arbeidsprestasjoner.
Svarene poengsettes 0, 1, 2 og 3, hvor høyere poengsum indikerer høyere grad av funksjonssvikt.
Totalområdet er mellom 0 og 48.
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse - Selvrapporteringsspørreskjema (EDE-Q)
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (uke 6)
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjemaet (EDE-Q) er et selvrapporteringsskjema med 28 spørsmål.
Det ble utformet for å vurdere spekteret, frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd knyttet til diagnosen spiseforstyrrelse.
En global score oppnås ved å summere de fire underskalaenes poengsummer (fra 0-6) og dele totalen på antall underskalaer (4).
Poengsummen for hvert spørsmål beregnes og varierer fra 0 til 6.
Jo høyere poengsum, desto større ED-symptomer.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Spiseforstyrrelse Frykt Spørreskjema (EDFQ)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (uke 6)
|
Spiseforstyrrelsesfryktspørreskjemaet (EDFQ) er et selvrapporteringsspørreskjema med 20 punkter.
Det undersøker deltakerens alvorlighetsgrad av atferd knyttet til en diagnose for spiseforstyrrelse.
Svarområdet er mellom 1 og 7 med et totalt område på 20 til 140.
Høyere score indikerer en mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Frykt for matmåling (FOFM)
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (uke 6)
|
Matredselsmålet (FORM) er et selvrapporteringsskjema med 23 punkter.
Det undersøker deltakerens grad av atferd knyttet til en diagnose av spiseforstyrrelse.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 7.
Skjemaet har et spekter fra 23 til 161, der 23 betyr ingen matredsel og 161 betyr alvorlig matredsel.
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Generell Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Behandlingsslutt (uke 6)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som retter seg mot angstsymptomer.
Poengsummene varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline, Behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, behandlingsslutt (uke 6)
|
Pasienthelsespørreskjema-9 er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som retter seg mot depressive symptomer.
Skårene varierer fra 0-27, hvor høyere skår indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
Utgangspunkt, behandlingsslutt (uke 6)
|
|
Spiseangst Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 2, slutten av uke 4, slutten av behandling (uke 6)
|
Spisegevinstangstspørreskjemaet er et selvrapporteringsspørreskjema med 14 punkter som retter seg mot angst for å spise fryktmat.
Resultatene måles på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer mer ubehag knyttet til å spise fryktmat, med unntak av spørsmål 12 som er omvendt poengsatt.
|
Baseline, slutten av uke 2, slutten av uke 4, slutten av behandling (uke 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-skalaen for vurdering av alvorlighetsgrad av selvmordsatferd (CSSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Evidensbasert måling for vurdering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Skårer varierer fra 1 (lav risiko) til 3 (høy risiko).
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .