Ontwikkeling van een Kunstmatige Intelligentie (AI) Chatbot voor Adolescenten en Jongvolwassenen met Eetstoornissen
Ontwikkeling van een door kunstmatige intelligentie (AI) aangedreven exposuretherapie-chatbot voor adolescenten en jongvolwassenen met eetstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen en verfijnen van een AI-gestuurde Exposure Therapy for Eating Disorders (Exp-ED) chatbot-app die effectief adolescenten en jonge volwassenen (AYA's) met eetstoornissen betrekt en angst voor gewichtstoename vermindert. De onderzoekers zullen 20 AYA's (leeftijd 12-26 jaar) inschrijven die starten met het Partial Hospitalization Program (PHP) voor eetstoornissen in het Penn State Milton S. Hershey Medical Center. De initiële versie van de Exp-ED chatbot-app wordt ontwikkeld door een interdisciplinair team met expertise in exposuretherapie voor eetstoornissen (Dr. Essayli), AI (Dr. Nawab) en implementatiewetenschap (Dr. Lenker). Deelnemers zullen de Exp-ED chatbot-app gebruiken als aanvullend therapeutisch hulpmiddel tijdens hun eerste zes weken van PHP-behandeling. Deelnemers zullen elke twee weken evaluaties voltooien, inclusief: (1) semi-gestructureerde interviews over hun ervaring met de Exp-ED chatbot-app, inclusief ontwerpkwesties en betrokkenheidsbarrières; (2) implementatieresultaatmetingen (bijvoorbeeld haalbaarheid, bruikbaarheid, acceptatie); en (3) angst voor gewichtstoename. Succes wordt geëvalueerd aan de hand van vooraf bepaalde benchmarks afgeleid van eerder onderzoek naar mentale gezondheid chatbots. Dit project heeft twee doelstellingen:
Doelstelling 1: Iteratief aanpassen van een exposuretherapie chatbot-app voor AYA's met eetstoornissen. De onderzoekers zullen maandelijkse reviews uitvoeren van mixed-methods data en het Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) gebruiken om wijzigingen aan de chatbot-app systematisch te documenteren en evalueren. Elke herziene versie wordt getest met nieuwe deelnemers, wat een iteratief ontwikkelingsproces creëert dat gedurende de hele projectperiode voortduurt. Alle aanpassingsbeslissingen en hun empirische basis worden gedocumenteerd om een uitgebreid overzicht van de app-ontwikkeling te creëren via implementatiewetenschap kaders.
Doelstelling 2: Evalueren van de haalbaarheid, bruikbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit van de Exp-ED chatbot-app. H2.1: De onderzoekers zullen ≥50% van in aanmerking komende AYA's met eetstoornissen werven. H2.2: Gedurende de zes weken durende projectperiode zullen deelnemers de app ≥18 keer gebruiken. H2.3: Deelnemers zullen met de chatbot interacteren voor ≥100 minuten totaal. H2.4: Deelnemers zullen de Exp-ED chatbot-app als acceptabel beoordelen (score ≥68 op de System Usability Scale). H2.5: Deelnemers zullen een ≥50% vermindering van angst voor gewichtstoename rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamal H Essayli, PhD
- Telefoonnummer: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State College of Medicine
-
Contact:
- Jamal H Essayli, PhD
- Telefoonnummer: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen of gelijk aan 12-26 jaar
- Opgenomen in het Penn State Health Eetstoornis Gedeeltelijk Ziekenhuisprogramma (PHP) of Intensief Poliklinisch Programma (IOP)
- Beschikken over een persoonlijke smartphone
- Een diagnose hebben van anorexia nervosa (AN), boulimia nervosa (BN), eetbuistoornis (BED), of andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis (OSFED)
- Engelssprekend zijn
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID)
- Acute suïcidaliteit hebben
- Diagnose van een verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Exp-ED" Digitale Exposure-Therapie Chatbot-app
Exp-ED zal angst voor gewichtstoename aanpakken door middel van een op blootstelling gebaseerde behandeling.
|
Exp-ED is een tekstgebaseerde digitale gezondheidstoepassing die is ontworpen voor smartphones en persoonlijke computers.
Het biedt exposure-gebaseerde inhoud aan adolescenten en jongvolwassenen met eetstoornissen.
De chatbot begeleidt gebruikers door exposure-oefeningen (gestructureerde stappen om angst in de loop van de tijd te verminderen), registreert subjectieve distress-scores (zelfgerapporteerde angstscores) en biedt evidence-based coping-aanwijzingen.
Deze sessies zijn bedoeld als aanvulling op klinische zorg tijdens een zes weken durend deeltijdopnameprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheidschaal Enquête (SUS)
Tijdsspanne: Einde van week 2, Einde van week 4, Einde van de behandeling (Week 6)
|
De System Usability Scale Survey (SUS) is een vragenlijst met 10 items die de houding van de deelnemer ten opzichte van de web-app onderzoekt.
Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores een betere algehele ervaring met de app aangeven.
|
Einde van week 2, Einde van week 4, Einde van de behandeling (Week 6)
|
|
Vragenlijst over Angst voor Aankomen in Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, Einde Week 2, Einde Week 4, Einde-behandeling (Week 6)
|
De Weight Gain Anxiety Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst van 12 items die zich richt op angst voor gewichtstoename.
De scores worden gemeten op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score meer ongerustheid over gewichtstoename aangeeft, met uitzondering van vraag 12 die omgekeerd wordt gescoord.
|
Baseline, Einde Week 2, Einde Week 4, Einde-behandeling (Week 6)
|
|
Aantal keer dat deelnemers de web-app gebruiken.
Tijdsspanne: Einde week 2, Einde week 4, Einde-behandeling (Week 6)
|
De onderzoekers zullen het aantal keren meten dat deelnemers de web-app gebruiken
|
Einde week 2, Einde week 4, Einde-behandeling (Week 6)
|
|
Aantal minuten dat deelnemers met de web-app bezig zijn.
Tijdsspanne: Einde week 2, Einde week 4, Einde van de behandeling (week 6)
|
De onderzoekers zullen het aantal minuten meten dat deelnemers met de web-app bezig zijn
|
Einde week 2, Einde week 4, Einde van de behandeling (week 6)
|
|
Percentage van in aanmerking komende adolescenten en jongvolwassenen die toestemming hebben gegeven
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het percentage in aanmerking komende adolescenten en jongvolwassenen meten die toestemming geven voor de studie.
|
Tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Belemmeringsbeoordeling (CIA)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (week 6)
|
De Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat de ernst meet van psychosociale beperkingen als gevolg van eetstoorniskenmerken en richt zich op de afgelopen 28 dagen.
De 16 items bestrijken beperkingen in levensdomeinen die doorgaans worden beïnvloed door eetstoornispsychopathologie: stemming en zelfperceptie, cognitief functioneren, interpersoonlijk functioneren en werkprestaties.
De antwoorden worden gescoord met 0, 1, 2 en 3, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van beperking.
Het totaalbereik ligt tussen 0 en 48.
|
Baseline, Einde van de behandeling (week 6)
|
|
Eetstoornis Onderzoek - Zelfrapportage Vragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 6)
|
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) is een 28-item zelfrapportagevragenlijst.
Het is ontworpen om het bereik, de frequentie en de ernst van gedragingen geassocieerd met een diagnose van een eetstoornis te beoordelen.
Een globale score wordt verkregen door de vier subschaalscores op te tellen (variërend van 0-6) en het totaal te delen door het aantal subschalen (4).
De scores van de items worden berekend en variëren van 0 tot 6.
Een hogere score wijst op meer ED-symptomen.
|
Baseline, einde van de behandeling (week 6)
|
|
Eetstoornisangstvragenlijst (EDFQ)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 6)
|
De Eetstoornis Angst Vragenlijst (EDFQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items.
Het onderzoekt de ernst van gedragingen van de deelnemer die geassocieerd worden met de diagnose van een eetstoornis.
Het antwoordbereik loopt van 1 tot 7 met een totaalbereik van 20 tot 140.
Een hogere score duidt op een ernstigere beperking.
|
Baseline, einde van de behandeling (week 6)
|
|
Angst voor Voedsel Maatstaf (FOFM)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (week 6)
|
De Fear of Food Measure (FORM) is een zelfrapportage vragenlijst met 23 items.
Het onderzoekt de ernst van het gedrag van de deelnemer dat geassocieerd wordt met de diagnose van een eetstoornis.
Elke item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7.
De vragenlijst heeft een bereik van 23 tot 161, waarbij 23 staat voor geen angst voor voedsel en 161 voor ernstige angst voor voedsel.
|
Baseline, Einde van de behandeling (week 6)
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (week 6)
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die zich richt op angstsymptomen.
De scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst.
|
Basislijn, einde van de behandeling (week 6)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 6)
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die gericht is op depressieve symptomen.
De scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
|
Baseline, einde van de behandeling (week 6)
|
|
Eetangst Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, Einde Week 2, Einde Week 4, Einde-behandeling (Week 6)
|
De Eating Gain Anxiety Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die zich richt op angst voor het eten van angstaanjagende voedingsmiddelen.
De scores worden gemeten op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score meer distress aangeeft over het eten van angstaanjagende voedingsmiddelen, met uitzondering van vraag 12 die omgekeerd wordt gescoord.
|
Baseline, Einde Week 2, Einde Week 4, Einde-behandeling (Week 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Ernst Schaal Beoordeling (CSSRS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Evidence-based metriek voor evaluatie van aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten.
Scores variëren van 1 (laag risico) tot 3 (hoog risico).
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26987
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .