Vývoj umělé inteligence (AI) chatbotu pro dospívající a mladé dospělé s poruchami příjmu potravy
Vývoj chatbotu pro expoziční terapii poháněného umělou inteligencí (AI) pro dospívající a mladé dospělé s poruchami příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je vyvinout a zdokonalit chatbotovou aplikaci pro expoziční terapii poruch příjmu potravy (Exp-ED) využívající umělou inteligenci, která efektivně zapojuje dospívající a mladé dospělé (AYAs) s poruchami příjmu potravy (EDs) a snižuje úzkost z přibírání na váze. Výzkumníci zařadí 20 AYAs (ve věku 12-26 let) vstupujících do programu částečné hospitalizace (PHP) pro EDs v Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Počáteční verze chatbotové aplikace Exp-ED bude vyvinuta interdisciplinárním týmem s odbornými znalostmi v oblasti expoziční terapie pro EDs (Dr. Essayli), AI (Dr. Nawab) a implementační vědy (Dr. Lenker). Účastníci budou používat chatbotovou aplikaci Exp-ED jako doplňkový terapeutický nástroj během prvních šesti týdnů léčby PHP. Účastníci budou každé dva týdny vyplňovat hodnocení, včetně: (1) polostrukturovaných rozhovorů o jejich zkušenostech s chatbotovou aplikací Exp-ED, včetně problémů s designem a překážek v zapojení; (2) měření implementačních výsledků (např. proveditelnost, použitelnost, přijatelnost); a (3) úzkosti z přibírání na váze. Úspěch bude hodnocen pomocí předem stanovených benchmarků odvozených z předchozího výzkumu chatbotů v oblasti duševního zdraví. Tento projekt má dva cíle:
Cíl 1: Iterativně přizpůsobit chatbotovou aplikaci pro expoziční terapii pro AYAs s EDs. Výzkumníci budou provádět měsíční přehledy smíšených metod dat a používat Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) k systematické dokumentaci a vyhodnocení úprav chatbotové aplikace. Každá revidovaná verze bude testována s novými účastníky, čímž vznikne iterativní vývojový proces, který pokračuje po celou dobu trvání projektu. Všechny rozhodnutí o adaptaci a jejich empirické základy budou dokumentovány za účelem vytvoření komplexního záznamu o vývoji aplikace prostřednictvím implementačních vědeckých rámců.
Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost chatbotové aplikace Exp-ED. H2.1: Výzkumníci získají ≥50 % způsobilých AYAs s EDs. H2.2: Během šestitýdenního období projektu budou účastníci aplikaci používat ≥18krát. H2.3: Účastníci budou s chatbotem komunikovat celkem ≥100 minut. H2.4: Účastníci ohodnotí chatbotovou aplikaci Exp-ED jako přijatelnou (skóre ≥68 na System Usability Scale). H2.5: Účastníci nahlásí ≥50% snížení úzkosti z přibírání na váze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamal H Essayli, PhD
- Telefonní číslo: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Jamal H Essayli, PhD
- Telefonní číslo: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je mezi 12-26 lety nebo rovný tomuto rozmezí
- Přijat do programu částečné hospitalizace (PHP) nebo intenzivního ambulantního programu (IOP) pro poruchy příjmu potravy v Penn State Health
- Vlastní osobní chytrý telefon
- Má diagnózu mentální anorexie (AN), bulimie (BN), záchvatovitého přejídání (BED) nebo jiné specifikované poruchy příjmu potravy (OSFED)
- Mluví anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza vyhýbavé/restriktivní poruchy příjmu potravy (ARFID)
- Má akutní suicidální tendence
- Diagnóza intelektového postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Exp-ED" Digitální aplikace chatbotu pro expoziční terapii
Exp-ED cílí na úzkost z přibírání na váze pomocí léčby založené na expozici.
|
Exp-ED je textová digitální zdravotní aplikace navržená pro chytré telefony a osobní počítače.
Poskytuje expoziční obsah dospívajícím a mladým dospělým s poruchami příjmu potravy.
Chatbot provádí uživatele expozičními cvičeními (strukturovanými kroky ke snížení úzkosti v čase), zaznamenává subjektivní hodnocení úzkosti (sebehodnocené skóre úzkosti) a nabízí podněty ke zvládání založené na důkazech.
Tyto sezení jsou určeny k doplnění klinické péče během šestitýdenního částečného hospitalizačního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
Dotazník System Usability Scale (SUS) je 10položkový dotazník, který zkoumá postoj účastníka k webové aplikaci.
Skóre se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší celkovou zkušenost s aplikací.
|
Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
|
Dotazník úzkosti z přibírání na váze
Časové okno: Počáteční stav, Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
Dotazník úzkosti z přibírání na váze je 12položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který se zaměřuje na úzkost spojenou s přibíráním na váze.
Skóre se měří na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru úzkosti z přibírání na váze, s výjimkou otázky 12, která je obráceně skórovaná.
|
Počáteční stav, Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
|
Počet použití webové aplikace účastníky.
Časové okno: Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
Výzkumníci budou měřit, kolikrát účastníci použijí webovou aplikaci
|
Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
|
Počet minut, po které účastníci pracují s webovou aplikací.
Časové okno: Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
Výzkumníci budou měřit počet minut, po které účastníci pracují s webovou aplikací
|
Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
|
Procento způsobilých dospívajících a mladých dospělých, kteří udělili souhlas
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Výzkumníci budou měřit procento způsobilých adolescentů a mladých dospělých, kteří souhlasí se studiem.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického postižení (CIA)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (týden 6)
|
Dotazník klinického hodnocení postižení (CIA) je 16položkové sebehodnotící měřítko závažnosti psychosociálního postižení způsobeného rysy poruchy příjmu potravy a zaměřuje se na posledních 28 dnů.
16 položek pokrývá postižení v oblastech života, které jsou typicky ovlivněny psychopatologií poruch příjmu potravy: nálada a sebepojetí, kognitivní funkce, mezilidské fungování a pracovní výkon.
Odpovědi se hodnotí 0,1,2 a 3, přičemž vyšší hodnocení indikuje vyšší úroveň postižení.
Celkové rozpětí je mezi 0 a 48.
|
Výchozí stav, Konec léčby (týden 6)
|
|
Dotazník pro sebehodnocení poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec léčby (týden 6)
|
Dotazník vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) je 28položkový dotazník pro sebeposouzení.
Byl navržen k posouzení rozsahu, frekvence a závažnosti chování spojeného s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Celkové skóre se získá sečtením čtyř dílčích škál (v rozmezí 0-6) a vydělením celkového součtu počtem subškal (4).
Skóre jednotlivých položek se počítá a pohybuje se od 0 do 6.
Čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí hodnota, konec léčby (týden 6)
|
|
Dotazník strachu z poruch příjmu potravy (EDFQ)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (týden 6)
|
Dotazník strachu z poruch příjmu potravy (EDFQ) je 20položkový dotazník pro sebeposouzení.
Zkoumá závažnost chování účastníka spojeného s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Rozsah odpovědí je od 1 do 7 s celkovým rozsahem 20 až 140.
Vyšší hodnocení indikuje závažnější postižení.
|
Výchozí stav, Konec léčby (týden 6)
|
|
Měření strachu z potravin (FOFM)
Časové okno: Výchozí stav, Konec léčby (týden 6)
|
Míra strachu z jídla (FORM) je 23položkový dotazník pro vlastní vyplnění.
Zkoumá závažnost chování účastníka spojenou s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7.
Rozsah dotazníku je od 23 do 161, přičemž 23 znamená žádný strach z jídla a 161 znamená silný strach z jídla.
|
Výchozí stav, Konec léčby (týden 6)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Bazální stav, konec léčby (týden 6)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položkový dotazník sebeposouzení, který se zaměřuje na příznaky úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Bazální stav, konec léčby (týden 6)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Počáteční stav, konec léčby (týden 6)
|
Dotazník o zdraví pacientů-9 je 9položkový sebeposuzovací dotazník zaměřený na depresivní příznaky.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Počáteční stav, konec léčby (týden 6)
|
|
Dotazník na úzkost z jídla
Časové okno: Výchozí hodnota, Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
Dotazník úzkosti z jídla (Eating Gain Anxiety Questionnaire) je 14položkový sebeposuzovací dotazník zaměřený na úzkost spojenou s konzumací obávaných potravin.
Skóre se měří na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost z konzumace obávaných potravin, s výjimkou otázky 12, která je bodována obráceně.
|
Výchozí hodnota, Konec 2. týdne, Konec 4. týdne, Konec léčby (6. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování (CSSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Metrika založená na důkazech hodnotící přítomnost sebevražedných myšlenek a jejich závažnost.
Skóre se pohybuje od 1 (nízké riziko) do 3 (vysoké riziko).
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26987
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .