- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237607
Desenvolvimento de um Chatbot de Inteligência Artificial (IA) para Adolescentes e Jovens Adultos com Perturbações Alimentares
Desenvolvimento de um Chatbot de Terapia de Exposição Alimentado por Inteligência Artificial (IA) para Adolescentes e Jovens Adultos com Perturbações Alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver e aperfeiçoar uma aplicação de chatbot de Terapia de Exposição para Perturbações Alimentares (Exp-ED) com tecnologia de IA que envolva efetivamente adolescentes e jovens adultos (AYAs) com perturbações alimentares (EDs) e reduza a ansiedade acerca do aumento de peso. Os investigadores irão recrutar 20 AYAs (idades 12-26 anos) a entrar no Programa de Hospitalização Parcial (PHP) para EDs no Penn State Milton S. Hershey Medical Center. A versão inicial da aplicação de chatbot Exp-ED será desenvolvida por uma equipa interdisciplinar com experiência em terapia de exposição para EDs (Dr. Essayli), IA (Dr. Nawab), e ciência da implementação (Dr. Lenker). Os participantes utilizarão a aplicação de chatbot Exp-ED como uma ferramenta terapêutica suplementar durante as suas primeiras seis semanas de tratamento PHP. Os participantes completarão avaliações a cada duas semanas, incluindo: (1) entrevistas semiestruturadas sobre a sua experiência com a aplicação de chatbot Exp-ED, incluindo problemas de design e barreiras ao envolvimento; (2) medidas de resultados de implementação (ex., viabilidade, usabilidade, aceitabilidade); e (3) ansiedade acerca do aumento de peso. O sucesso será avaliado utilizando referências pré-definidas derivadas de investigações anteriores sobre chatbots de saúde mental. Este projeto tem dois objetivos:<\/p>
Objetivo 1: Adaptar iterativamente uma aplicação de chatbot de terapia de exposição para AYAs com EDs. Os investigadores realizarão revisões mensais de dados de métodos mistos e utilizarão o Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME) para documentar e avaliar sistematicamente modificações à aplicação de chatbot. Cada versão revista será testada com novos participantes, criando um processo de desenvolvimento iterativo que continua ao longo do período do projeto. Todas as decisões de adaptação e os seus fundamentos empíricos serão documentados para criar um registo abrangente do desenvolvimento da aplicação através de frameworks de ciência da implementação.<\/p>
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade, usabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da aplicação de chatbot Exp-ED. H2.1: Os investigadores recrutarão ≥50% dos AYAs elegíveis com EDs. H2.2: Ao longo do período de seis semanas do projeto, os participantes utilizarão a aplicação ≥18 vezes. H2.3: Os participantes envolver-se-ão com o chatbot por ≥100 minutos no total. H2.4: Os participantes classificarão a aplicação de chatbot Exp-ED como aceitável (pontuação ≥68 na System Usability Scale). H2.5: Os participantes reportarão uma redução ≥50% na ansiedade acerca do aumento de peso.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamal H Essayli, PhD
- Número de telefone: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State College of Medicine
-
Contato:
- Jamal H Essayli, PhD
- Número de telefone: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre ou igual a 12-26 anos
- Admitido no Programa de Hospitalização Parcial (PHP) ou Programa Ambulatório Intensivo (IOP) para Perturbações Alimentares da Penn State Health
- Possuir um smartphone pessoal
- Ter diagnóstico de anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), perturbação de ingestão alimentar compulsiva (BED), ou outra perturbação alimentar ou de ingestão alimentar especificada (OSFED)
- Falar inglês
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação de ingestão alimentar evitativa/restritiva (ARFID)
- Apresentar suicidalidade aguda
- Diagnóstico de deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "Exp-ED" Aplicação de Chatbot de Terapia de Exposição Digital
O Exp-ED terá como alvo a ansiedade sobre o aumento de peso através de um tratamento baseado na exposição.
|
Exp-ED é uma aplicação de saúde digital baseada em texto, concebida para smartphones e computadores pessoais.
Fornece conteúdos baseados em exposição a adolescentes e jovens adultos com perturbações alimentares.
O chatbot orienta os utilizadores através de exercícios de exposição (passos estruturados para reduzir a ansiedade ao longo do tempo), regista classificações de angústia subjetiva (pontuações de ansiedade auto-reportadas) e oferece sugestões de enfrentamento baseadas em evidências.
Estas sessões destinam-se a complementar os cuidados clínicos durante um programa de hospitalização parcial de seis semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inquérito de Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de auto-relato com 10 itens que examina a atitude do participante em relação à aplicação web.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas a indicar uma melhor experiência geral com a aplicação.
|
Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Questionário de Ansiedade sobre Ganho de Peso
Prazo: Baseline, Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
O Questionário de Ansiedade sobre Ganho de Peso é um questionário de autorresposta com 12 itens que tem como alvo a ansiedade sobre o ganho de peso.
As pontuações são medidas numa escala de 0-100, em que quanto maior a pontuação, maior é o desconforto sobre o ganho de peso, com exceção da questão 12 que é invertida.
|
Baseline, Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Número de vezes que os participantes utilizam a aplicação web.
Prazo: Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
Os investigadores irão medir o número de vezes que os participantes utilizam a aplicação web
|
Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Número de minutos que os participantes interagem com a aplicação web.
Prazo: Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
Os investigadores irão medir o número de minutos que os participantes passam a interagir com a aplicação web
|
Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Percentagem de Adolescentes e Jovens Adultos Elegíveis que Consentiu
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Os investigadores irão medir a percentagem de adolescentes e jovens adultos elegíveis que consentem em participar no estudo.
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Incapacidade Clínica (CIA)
Prazo: Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
O Questionário de Avaliação do Prejuízo Clínico (CIA) é uma medida de autorrelato de 16 itens da gravidade do prejuízo psicossocial devido a características de perturbação alimentar e foca-se nos últimos 28 dias.
Os 16 itens abrangem prejuízo em domínios da vida que são tipicamente afetados pela psicopatologia da perturbação alimentar: humor e autoperceção, funcionamento cognitivo, funcionamento interpessoal e desempenho profissional.
As respostas são pontuadas com 0, 1, 2 e 3, sendo que uma classificação mais elevada indica um nível superior de prejuízo.
O intervalo total situa-se entre 0 e 48.
|
Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Questionário de Auto-Resposta do Exame de Perturbações Alimentares (EDE-Q)
Prazo: Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
O Questionário de Exame de Perturbações Alimentares (EDE-Q) é um questionário de autorresposta com 28 itens.
Foi concebido para avaliar a gama, frequência e gravidade de comportamentos associados a um diagnóstico de perturbação alimentar.
Uma pontuação global é obtida somando as pontuações das quatro subescalas (variando de 0-6) e dividindo o total pelo número de subescalas (4).
As pontuações dos itens são calculadas e variam de 0 a 6.
Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves de perturbação alimentar.
|
Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Questionário de Medo do Distúrbio Alimentar (EDFQ)
Prazo: Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
O Questionário de Medo do Distúrbio Alimentar (EDFQ) é um questionário de autoavaliação com 20 itens.
Examina a gravidade dos comportamentos do participante associados a um diagnóstico de distúrbio alimentar.
A escala de resposta varia entre 1 e 7, com uma escala total de 20 a 140.
Uma pontuação mais elevada indica uma deficiência mais grave.
|
Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Medida do Medo da Comida (FOFM)
Prazo: Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
A Medida do Medo de Comida (FORM) é um questionário de auto-relato de 23 itens.
Examina a gravidade dos comportamentos do participante associados a um diagnóstico de transtorno alimentar.
Cada item é pontuado numa escala de 1-7.
O questionário varia de 23 a 161, significando 23: sem medo de comida e 161 significando medo severo de comida.
|
Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
A Escala de Ansiedade Generalizada-7 é um questionário de auto-relato de 7 itens que avalia sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
|
Baseline, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 é um questionário de autorresposta com 9 itens que visa sintomas depressivos.
As pontuações variam entre 0-27, com pontuações mais altas indicando um nível mais elevado de depressão.
|
Linha de Base, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
|
Questionário de Ansiedade Alimentar
Prazo: Linha de Base, Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
O Questionário de Ansiedade sobre Ganho Alimentar é um questionário de autorrelato de 14 itens que tem como alvo a ansiedade sobre comer alimentos temidos.
As pontuações são medidas numa escala de 0-100, sendo que quanto mais alta a pontuação, maior o desconforto sobre comer alimentos temidos, com exceção da pergunta 12 que é invertida na pontuação.
|
Linha de Base, Fim da Semana 2, Fim da Semana 4, Fim do Tratamento (Semana 6)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Severidade de Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Linha de Base
|
Métrica baseada em evidências que avalia a presença de ideação suicida e a sua gravidade.
As pontuações variam de 1 (baixo risco) a 3 (alto risco).
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Isso já está em português
-
Ain Shams UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosDinamarca
-
Peking University Third HospitalRecrutamento
-
University of GaziantepConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosTurquia (Türkiye)
-
Axogen CorporationConcluídoDescontinuidades dos Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemConcluídoBloqueios de Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalInscrevendo-se por conviteEstimulação Elétrica | Regeneração de Nervos PeriféricosTaiwan
-
Montefiore Medical CenterCIVCO Medical SolutionsConcluídoOrientação da Agulha; Blocos de NervosEstados Unidos
-
Neuraptive Therapeutics Inc.DisponívelTransecções de nervos periféricos, agudas ou planejadas em extremidades superiores e nervos faciaisEstados Unidos