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Gastroplastie par Compression Radiale Endoscopique (ERCG) vs Intervention sur le Mode de Vie Optimisée pour le Surpoids et l'Obésité Légère à Modérée (iWAIST-RCT)

11 mars 2026 mis à jour par: Liu Yan

Une étude prospective, multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée comparant la gastroplastie par compression radiale endoscopique (ERCG) avec une intervention optimisée sur le mode de vie chez des adultes asiatiques avec un IMC de 24,0 à 34,9 kg/m²

L'obésité et le surpoids sont en augmentation dans les populations asiatiques, où les risques métaboliques commencent à des seuils d'IMC plus bas que dans les cohortes occidentales. De nombreuses personnes en surpoids ou souffrant d'obésité légère à modérée ne sont pas éligibles ou ne souhaitent pas subir une chirurgie bariatrique en raison de son caractère invasif et de ses risques. Les thérapies endoscopiques bariatriques et métaboliques offrent des alternatives minimalement invasives mais varient en complexité, coût et profils de sécurité. Les chercheurs ont développé une procédure endoscopique sans suture, la Gastroplastie par Compression Radiale Endoscopique (ERCG), qui réduit le volume gastrique en rapprochant les parois gastriques à l'aide d'un système d'agrafes et de boucles. Cet essai randomisé contrôlé évalue l'efficacité et la sécurité de l'ERCG par rapport à une intervention optimisée sur le mode de vie chez des adultes asiatiques avec un IMC de 24,0 à 34,9 kg/m² qui n'ont pas réussi avec des mesures conservatrices. Les études préliminaires suggèrent que l'ERCG peut atteindre environ 15 % de perte de poids corporel total (TBWL) à 12 mois. Le critère principal est le pourcentage de TBWL à 12 mois ; les critères secondaires incluent les changements d'IMC, les paramètres métaboliques, les indices de stéatose/fibrose hépatique, la qualité de vie et les événements indésirables. Les résultats devraient éclairer le rôle de l'ERCG en tant qu'option sûre, efficace et évolutive entre les soins conservateurs et la chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'obésité et du surpoids continue d'augmenter dans le monde, et les populations asiatiques sont particulièrement vulnérables en raison de seuils métaboliques plus bas par rapport aux populations occidentales. Les individus en surpoids ou souffrant d'obésité légère à modérée (IMC 24,0-34,9 kg/m²) échouent souvent aux mesures conservatrices mais ne sont pas éligibles ou refusent de subir une chirurgie bariatrique en raison de son caractère invasif, de ses risques et de son coût. Cela crée un besoin non satisfait d'interventions peu invasives, efficaces et évolutives.

Les thérapies endoscopiques bariatriques et métaboliques (EBMT) sont apparues comme alternatives, mais de nombreuses procédures existantes impliquent une suture endoscopique techniquement complexe, des coûts élevés ou des risques liés aux dispositifs. Les chercheurs ont développé l'ERCG, une nouvelle procédure endoscopique sans suture qui réduit le volume gastrique en opposant les parois gastriques à l'aide d'un système innovant de clips et de boucles. Les études préliminaires ont démontré que l'ERCG peut induire une perte de poids rapide, avec une perte de poids corporel total moyenne (PPCT) d'environ 15 % à 12 mois, tout en maintenant un profil de sécurité favorable.

Cet essai randomisé contrôlé vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ERCG par rapport à une intervention optimisée sur le mode de vie (IOMV) chez des adultes asiatiques en surpoids et souffrant d'obésité légère à modérée qui ont échoué aux efforts de réduction pondérale conservateurs. Les participants éligibles seront randomisés 1:1,5 en deux groupes. Le groupe expérimental subira l'ERCG sous anesthésie générale ou sédation profonde, suivant un protocole périopératoire standardisé, puis recevra une IOMV structurée. Le groupe témoin recevra une IOMV structurée comprenant un conseil diététique individualisé, une restriction calorique, une prescription d'exercice et un soutien comportemental. Les visites de suivi sont planifiées à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.

Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de PPCT à 12 mois, évalué à l'aide de protocoles de mesure pondérale standardisés. Les critères secondaires incluent le %PPCT à 6 et 12 mois, les changements d'IMC, les paramètres métaboliques (glycémie à jeun, HbA1c, indices de résistance à l'insuline, profil lipidique), les indices de stéatose et fibrose hépatique (par exemple, paramètre d'atténuation contrôlée et rigidité hépatique par élastographie transitoire), la qualité de vie évaluée par questionnaires validés (IWQOL-Lite), et l'incidence d'événements indésirables classés selon les normes internationales.

La randomisation sera générée par ordinateur avec allocation dissimulée, et les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'attribution du traitement. Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter avec des méthodes appropriées pour gérer les données manquantes.

L'étude devrait générer des preuves de haute qualité concernant l'efficacité à court et moyen terme de l'ERCG, clarifier son profil de sécurité et déterminer si l'ERCG peut servir d'option sûre et évolutive comblant l'écart thérapeutique entre les approches conservatrices de mode de vie et la chirurgie bariatrique pour les populations asiatiques en surpoids et souffrant d'obésité légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yiyu Qiao, M.D. PH.D.
  • Numéro de téléphone: +8601066947300
  • E-mail: qyy96@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100073
        • Pas encore de recrutement
        • The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
        • Chercheur principal:
          • Yan Liu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yiyu Qiao
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100073
        • Recrutement
        • The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes asiatiques âgés de 18 à 70 ans.
  • IMC 24,0-34,9 kg/m² (standard asiatique).
  • Échec de tentatives antérieures de perte de poids conservatrices ≥3 mois.
  • Volonté de se conformer au suivi.
  • Consentement éclairé écrit fourni.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie gastro-intestinale haute majeure.
  • Pathologie gastrique significative (ex : ulcère actif, varices, gros polypes, malignité).
  • RGO sévère (grade C/D de Los Angeles) ou hernie hiatale >3 cm.
  • Saignement gastro-intestinal actif ou coagulopathie non corrigeable.
  • Comorbidités graves (troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou psychiatriques non contrôlés).
  • Grossesse ou allaitement ; projet de grossesse pendant la période d'étude.
  • Utilisation de médicaments anti-obésité dans les 3 mois.
  • Toute condition jugée non sûre par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERCG + OLI
Réduction endoscopique du volume gastrique sans suture à l'aide d'un système d'apposition par agrafes et boucles sous anesthésie générale ou sédation profonde, plus intervention standardisée sur le mode de vie (conseils diététiques, déficit calorique, prescription d'activité physique et soutien comportemental) avec fréquence des visites correspondant au comparateur.
Procédure: Gastroplastie par Compression Radiale Endoscopique
Réduction endoscopique du volume gastrique sans suture utilisant un nouveau système d'apposition par agrafes et endoboucle ; réalisée sous anesthésie générale ou sédation profonde ; soins périopératoires standard.
Comportemental: Intervention Optimisée sur le Mode de Vie (OLI)
Conseil nutritionnel structuré, plan de déficit calorique, prescription d'activité physique selon les directives régionales et soutien comportemental ; fréquence des visites correspondant au bras ERCG.
Comparateur actif: OLI
Programme structuré de modification du mode de vie comprenant un conseil nutritionnel individualisé visant un déficit de 【~500-750 kcal/jour】, une prescription d'activité physique (≥150 min/semaine d'intensité modérée plus un entraînement en résistance deux fois par semaine), et un soutien comportemental dispensé selon le même calendrier que le groupe expérimental.
Comportemental: Intervention Optimisée sur le Mode de Vie (OLI)
Conseil nutritionnel structuré, plan de déficit calorique, prescription d'activité physique selon les directives régionales et soutien comportemental ; fréquence des visites correspondant au bras ERCG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids corporel total (%TBWL)
Délai: 1 à 6 mois post-intervention
%TBWL = [(Poids initial - Poids au suivi) / Poids initial] × 100. Mesuré à l'aide d'une balance étalonnée dans des conditions standardisées.
1 à 6 mois post-intervention
Taux de répondeur clinique (TRC)
Délai: 3 mois, 6 mois
Pourcentage de participants avec %TBWL > 5 % à 3/6 mois, où %TBWL = [(poids de base - poids à 3/6 mois) / poids de base] × 100.
3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille corporelle (m)
Délai: Ligne de base
Taille debout mesurée avec un stadimètre mural, sans chaussures, talons joints, plan de Francfort horizontal.
Ligne de base
Effets indésirables (EI/ESI) liés à la procédure
Délai: 3, 6, 12 mois
Nombre et proportion de participants présentant des EA/EIG liés au dispositif/procédure, classés selon les définitions de Clavien-Dindo et conformément aux définitions de la FDA/ISO.
3, 6, 12 mois
Douleur postopératoire (EVA/NRS)
Délai: 6 heures, 24 heures et 7 jours
Intensité de la douleur rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 10 (0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense imaginable). Évaluée au repos.
6 heures, 24 heures et 7 jours
Score de Nausée Postopératoire
Délai: 6 heures, 24 heures et 7 jours
Sévérité des nausées rapportée par le patient sur une échelle numérique de 0 à 10 (0=aucune nausée, 10=nausées les plus sévères).
6 heures, 24 heures et 7 jours
Poids corporel (kg)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Poids mesuré sur une balance calibrée dans des conditions standardisées (vêtements légers, sans chaussures, de préférence le matin après un jeûne de ≥8h).
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Perte de poids corporel excédentaire en pourcentage (%EBWL)
Délai: 1-6 mois post-intervention
%EBWL est calculé comme suit : [(Poids de base - Poids de suivi) / (Poids de base - Poids idéal)] × 100. Le poids idéal est défini comme le poids correspondant à un IMC de 23,9 kg/m². Le poids est mesuré à l'aide d'une balance étalonnée dans des conditions de jeûne standardisées à chaque visite.
1-6 mois post-intervention
Changement de l'IMC (kg/m²)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
L'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²).
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 3 mois
L'HbA1c sera mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standard. Les valeurs à chaque visite et les changements par rapport à la valeur initiale seront résumés.
Base de référence, 3 mois
Score total GERD-Q
Délai: Mois de référence, 3 et 6
Score total du Questionnaire sur la maladie de reflux gastro-œsophagien (GERD-Q), instrument validé à 6 items.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de reflux plus sévères.
Mois de référence, 3 et 6
Cholestérol total
Délai: Ligne de base, 3 mois
Le cholestérol total sera mesuré après un jeûne nocturne en utilisant des méthodes de laboratoire standard. Les valeurs à chaque visite et les changements par rapport au niveau de base seront résumés.
Ligne de base, 3 mois
Cholestérol à Lipoprotéines de Basse Densité (LDL-C)
Délai: Baseline, 3 mois
Le LDL-C sera mesuré directement ou calculé à l'aide de méthodes standard. Les valeurs à chaque visite et les changements par rapport à la valeur de base seront résumés.
Baseline, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liu Yan

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Soochow University
Wuhan TongJi Hospital
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
Ankang City Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307-2026-iWAIST-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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