Gastroplastica Endoscopica a Compressione Radiale (ERCG) vs Intervento sullo Stile di Vita Ottimizzato per Sovrappeso e Obesità Lieve-Moderata (iWAIST-RCT)
Uno Studio Prospettico, Multicentrico, in Singolo Cieco, Controllato Randomizzato che Confronta la Gastroplastica Endoscopica a Compressione Radiale (ERCG) con l'Intervento Ottimizzato sullo Stile di Vita in Adulti Asiatici con BMI 24.0-34.9 kg/m²
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza di obesità e sovrappeso continua ad aumentare a livello mondiale, e le popolazioni asiatiche sono particolarmente vulnerabili a causa di soglie più basse per il rischio metabolico rispetto alle popolazioni occidentali. Gli individui in sovrappeso o con obesità lieve-moderata (BMI 24,0-34,9 kg/m²) spesso non rispondono a misure conservative ma non sono idonei o non desiderosi di sottoporsi a chirurgia bariatrica a causa della sua invasività, rischi e costi. Ciò crea una necessità insoddisfatta di interventi minimamente invasivi, efficaci e scalabili.
Le terapie endoscopiche bariatriche e metaboliche (EBMT) sono emerse come alternative, ma molte procedure esistenti coinvolgono suture endoscopiche tecnicamente complesse, costi elevati o rischi correlati ai dispositivi. I ricercatori hanno sviluppato l'ERCG, una nuova procedura endoscopica senza suture che riduce il volume gastrico affiancando le pareti gastriche utilizzando un sistema clip-e-anello di nuova concezione. Studi preliminari hanno dimostrato che l'ERCG può indurre una rapida perdita di peso, con una percentuale media di perdita di peso corporeo totale (TBWL) di circa il 15% a 12 mesi, mantenendo un profilo di sicurezza favorevole.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ERCG rispetto a un intervento sullo stile di vita ottimizzato (OLI) in adulti asiatici con sovrappeso e obesità lieve-moderata che non hanno risposto a precedenti tentativi di riduzione ponderale conservativi. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1,5 in due gruppi. Il gruppo sperimentale subirà l'ERCG in anestesia generale o sedazione profonda, seguendo un protocollo perioperatorio standardizzato, quindi riceverà OLI strutturato. Il gruppo di controllo riceverà OLI strutturato costituito da consulenza dietetica individualizzata, restrizione calorica, prescrizione di esercizio fisico e supporto comportamentale. I follow-up sono programmati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
L'endpoint primario è la percentuale di TBWL a 12 mesi, valutata utilizzando protocolli standardizzati di misurazione del peso. Gli endpoint secondari includono la %TBWL a 6 e 12 mesi, variazioni del BMI, parametri metabolici (glicemia a digiuno, HbA1c, indici di resistenza insulinica, profilo lipidico), indici di steatosi e fibrosi epatica (ad esempio, parametro di attenuazione controllata e rigidità epatica mediante elastografia transitoria), qualità della vita valutata mediante questionari validati (IWQOL-Lite) e l'incidenza di eventi avversi classificati secondo standard internazionali.
La randomizzazione sarà generata al computer con allocazione nascosta, e i valutatori degli outcome saranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Le analisi seguiranno il principio intention-to-treat con metodi appropriati per la gestione dei dati mancanti.
Lo studio si prevede genererà evidenze di alta qualità riguardo all'efficacia a breve e medio termine dell'ERCG, chiarirà il suo profilo di sicurezza e determinerà se l'ERCG possa servire come opzione sicura e scalabile per colmare il divario terapeutico tra approcci conservativi sullo stile di vita e chirurgia bariatrica per popolazioni asiatiche in sovrappeso e con obesità lieve-moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Liu, M.D. PH.D.
- Numero di telefono: +8601066947300
- Email: 13911798288@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiyu Qiao, M.D. PH.D.
- Numero di telefono: +8601066947300
- Email: qyy96@126.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100073
- Non ancora reclutamento
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
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Investigatore principale:
- Yan Liu
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Contatto:
- Yan Liu, M.D. PH.D.
- Numero di telefono: +8601066947300
- Email: 13911798288@163.com
-
Sub-investigatore:
- Yiyu Qiao
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100073
- Reclutamento
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti asiatici di età compresa tra 18 e 70 anni.
- BMI 24,0-34,9 kg/m² (standard asiatico).
- Precedenti tentativi conservativi di perdita di peso falliti ≥3 mesi.
- Disponibilità a rispettare i follow-up.
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia bariatrica o importante chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
- Patologia gastrica significativa (es. ulcera attiva, varici, polipi di grandi dimensioni, malignità).
- MRGE grave (grado LA C/D) o ernia iatale >3 cm.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o coagulopatia non correggibile.
- Comorbidità gravi (disturbi cardiaci, epatici, renali o psichiatrici non controllati).
- Gravidanza o allattamento; pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Uso di farmaci anti-obesità entro 3 mesi.
- Qualsiasi condizione ritenuta non sicura dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ERCG + OLI
Riduzione del volume gastrico endoscopico senza sutura utilizzando un sistema di apposizione a clip e ansa in anestesia generale o sedazione profonda, più OLI standardizzato (consulenza dietetica, deficit calorico, prescrizione di attività fisica e supporto comportamentale) con frequenza delle visite corrispondente al comparatore.
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Riduzione del volume gastrico endoscopico senza sutura mediante un innovativo sistema di apposizione a clip ed endoloop; eseguito in anestesia generale o sedazione profonda; cure perioperatorie standard.
Counseling nutrizionale strutturato, piano di deficit calorico, prescrizione di attività fisica secondo le linee guida regionali e supporto comportamentale; frequenza delle visite corrispondente al braccio ERCG.
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Comparatore attivo: OLI
Programma strutturato di stile di vita che include consulenza nutrizionale personalizzata mirata a un deficit di 【~500-750 kcal/giorno】, prescrizione di attività fisica (≥150 min/settimana di intensità moderata più allenamento di resistenza due volte a settimana) e supporto comportamentale erogato secondo lo stesso programma del braccio sperimentale.
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Counseling nutrizionale strutturato, piano di deficit calorico, prescrizione di attività fisica secondo le linee guida regionali e supporto comportamentale; frequenza delle visite corrispondente al braccio ERCG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Perdita di Peso Corporeo Totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 1-6 mesi post-intervento
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%TBWL = [(Peso basale - Peso al follow-up) / Peso basale] × 100.
Misurato utilizzando una bilancia calibrata in condizioni standardizzate.
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1-6 mesi post-intervento
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Tasso di Risposta Clinica (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con %TBWL > 5% a 3/6 mesi, dove %TBWL = [(peso basale - peso al mese 3/6) / peso basale] × 100.
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza corporea (m)
Lasso di tempo: Baseline
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Altezza in piedi misurata con uno stadiometro a parete, senza scarpe, talloni uniti, piano di Francoforte orizzontale.
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Baseline
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Eventi Avversi (EA/SEA) Correlati alla Procedura
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Numero e proporzione di partecipanti con AE/SAE correlati al dispositivo/procedura, classificati secondo Clavien-Dindo e secondo le definizioni FDA/ISO.
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3, 6, 12 mesi
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Dolore Postoperatorio (VAS/NRS)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 7 giorni
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Intensità del dolore riportata dal paziente utilizzando una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=dolore peggiore immaginabile).
Valutata a riposo.
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6 ore, 24 ore e 7 giorni
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Punteggio di Nausea Postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 7 giorni
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Gravità della nausea riportata dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=nessuna nausea, 10=nausea massima).
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6 ore, 24 ore e 7 giorni
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Peso misurato su una bilancia calibrata in condizioni standardizzate (abbigliamento leggero, senza scarpe, preferibilmente al mattino dopo digiuno di ≥8 ore).
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di Perdita di Peso Corporeo in Eccesso (%EBWL)
Lasso di tempo: 1-6 mesi post-intervento
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%EBWL si calcola come [(Peso basale - Peso al follow-up) / (Peso basale - Peso ideale)] × 100.
Il peso ideale è definito come il peso corrispondente a un BMI di 23,9 kg/m².
Il peso viene misurato utilizzando una bilancia tarata in condizioni di digiuno standardizzate a ogni visita.
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1-6 mesi post-intervento
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Variazione dell'IMC (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Il BMI sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²).
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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L'HbA1c sarà misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
I valori ad ogni visita e le variazioni rispetto al basale saranno riassunti.
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Baseline, 3 mesi
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Punteggio Totale GERD-Q
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
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Punteggio totale del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q), strumento validato di 6 voci.
Punteggi più alti indicano sintomi di reflusso più gravi.
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Baseline, 3 e 6 mesi
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Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Il colesterolo totale sarà misurato dopo un digiuno notturno utilizzando metodi di laboratorio standard.
I valori di ogni visita e le variazioni rispetto al basale saranno riassunti.
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Baseline, 3 mesi
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Colesterolo delle Lipoproteine a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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LDL-C sarà misurato direttamente o calcolato utilizzando metodi standard.
I valori a ogni visita e le variazioni rispetto al basale saranno riassunti.
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Baseline, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del fegato
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Fegato grasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Sindrome metabolica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-2026-iWAIST-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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