내시경 방사상 압박 위성형술(ERCG) 대비 최적화된 생활습관 개입: 과체중 및 경증-중등도 비만 대상 (iWAIST-RCT)
아시아 성인(BMI 24.0-34.9 kg/m²)에서 내시경 방사상 압박 위성형술(ERCG)과 최적화된 생활습관 중재를 비교하는 전향적, 다기관, 단일맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비만과 과체중의 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며, 아시아 인구는 서양 인구에 비해 대사 위험 역치가 낮아 특히 취약합니다. 과체중 또는 경도-중등도 비만(BMI 24.0-34.9 kg/m²)을 가진 개인들은 종종 보존적 치료 방법으로 효과를 보지 못하지만, 침습성, 위험성 및 비용 문제로 인해 비만 수술을 받을 자격이 없거나 받기를 꺼리는 경우가 많습니다. 이는 최소 침습적이고 효과적이며 확장 가능한 중재에 대한 충족되지 않은 필요를 창출합니다.
내시경 비만 및 대사 치료(EBMT)가 대안으로 등장했지만, 많은 기존 시술들은 기술적으로 복잡한 내시경 봉합, 높은 비용 또는 장치 관련 위험을 수반합니다. 연구자들은 새롭게 설계된 클립-루프 시스템을 사용하여 위벽을 접합함으로써 위 용적을 줄이는 새로운 무봉합 내시경 시술인 ERCG를 개발했습니다. 예비 연구 결과, ERCG는 유리한 안전성 프로필을 유지하면서 12개월째 평균 총 체중 감량률(TBWL)이 약 15%에 달하는 빠른 체중 감소를 유도할 수 있음이 입증되었습니다.
이 무작위 대조 시험은 보존적 체중 감량 노력에 실패한 과체중 및 경도-중등도 비만 아시아 성인을 대상으로 ERCG와 최적화된 생활습관 중재(OLI)의 효능과 안전성을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 1:1.5 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다. 실험군은 표준화된 수술 전후 프로토콜에 따라 전신 마취 또는 심도 진정 하에 ERCG를 시행한 후 구조화된 OLI를 받게 됩니다. 대조군은 개별화된 식이 상담, 열량 제한, 운동 처방 및 행동 지원으로 구성된 구조화된 OLI를 받게 됩니다. 등록 후 3개월, 6개월, 12개월에 추적 방문이 예정되어 있습니다.
주요 종료점은 표준화된 체중 측정 프로토콜을 사용하여 평가된 12개월째 총 체중 감량률(%)입니다. 2차 종료점에는 6개월 및 12개월째 총 체중 감량률(%), BMI 변화, 대사 매개변수(공복 혈장 포도당, HbA1c, 인슐린 저항성 지수, 지질 프로필), 간 지방증 및 섬유화 지수(예: 일시적 탄성측정법에 의한 제어 감쇠 매개변수 및 간 강성), 검증된 설문지(IWQOL-Lite)로 평가된 삶의 질, 그리고 국제 표준에 따라 분류된 부작용 발생률이 포함됩니다.
무작위 배정은 컴퓨터 생성으로 은폐 배정되며, 결과 평가자는 치료 배정에 대해 눈가림됩니다. 분석은 의도 치료 원칙을 따르며, 결측 데이터 처리를 위한 적절한 방법을 사용할 것입니다.
본 연구는 ERCG의 단기 및 중기 효능에 대한 고품질 증거를 생성하고, 그 안전성 프로필을 명확히 하며, ERCG가 과체중 및 경도-중등도 비만 아시아 인구를 위한 보존적 생활습관 접근법과 비만 수술 사이의 치료 간극을 메우는 안전하고 확장 가능한 선택지로 기능할 수 있는지 여부를 규명할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Liu, M.D. PH.D.
- 전화번호: +8601066947300
- 이메일: 13911798288@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiyu Qiao, M.D. PH.D.
- 전화번호: +8601066947300
- 이메일: qyy96@126.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100073
- 아직 모집하지 않음
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
-
수석 연구원:
- Yan Liu
-
연락하다:
- Yan Liu, M.D. PH.D.
- 전화번호: +8601066947300
- 이메일: 13911798288@163.com
-
부수사관:
- Yiyu Qiao
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100073
- 모병
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세의 아시아 성인.
- 체질량지수 24.0-34.9 kg/m²(아시아 기준).
- 이전 3개월 이상의 보존적 체중 감량 시도 실패.
- 추적 관찰 준수 의지.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 과거 비만 수술 또는 주요 상부 위장관 수술 경험.
- 중요한 위 병리(활성 궤양, 정맥류, 큰 용종, 악성 종양 등).
- 중증 GERD(LA 등급 C/D) 또는 3cm 이상의 식도열공탈장.
- 조절 불가능한 위장관 출혈 또는 응고 이상.
- 중증 동반 질환(조절되지 않는 심장, 간, 신장 또는 정신 장애).
- 임신 또는 수유 중; 연구 기간 내 임신 계획.
- 3개월 이내 항비만 약물 사용.
- 연구자가 안전하지 않다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERCG + OLI
일반 마취 또는 심도진정 하에서 클립-루프 대합 시스템을 이용한 무봉합 내시경 위 용적 감소술과 더불어 비교군과 동일한 방문 빈도로 시행되는 표준화된 OLI(식이 상담, 열량 부족, 신체 활동 처방 및 행동 지원).
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새로운 클립 및 내시경 루프 접합 시스템을 이용한 무봉합 내시경 위 용적 감소술; 전신 마취 또는 심도 진정 하에 시행; 표준 수술 전후 관리.
구조화된 영양 상담, 열량 부족 계획, 지역 지침에 따른 신체 활동 처방 및 행동 지원; ERCG 군과 동일한 방문 빈도.
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활성 비교기: OLI
국문상 지점을 두 번 이상 수행하는 스트렇캐드 생활 프로그램으로, 스트렇캐드 생활 프로그램에서는 개인 질병 사례를 통해 일일 【초공 500-750kcal】 을 미치는 느리는 취업을 점견하고, 주 2회 이상 잠격 트레이닝을 동샐하는 스트렇캐드 생활 프로그램에서는 주 150분 이상 중간 센스트리 월력 사회를 지출하는 스트렇캐드 생활 프로그기를 만들어내는 데, 실험관 시간창에 맞쳐 제공되는 스트렇캐드 생활 프로그램이다.
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구조화된 영양 상담, 열량 부족 계획, 지역 지침에 따른 신체 활동 처방 및 행동 지원; ERCG 군과 동일한 방문 빈도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중 감소율 (%TBWL)
기간: 개입 후 1-6개월
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%TBWL = [(기준 체중 - 추적 관찰 시 체중) / 기준 체중] × 100.
표준화된 조건에서 교정된 체중계를 사용하여 측정함.
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개입 후 1-6개월
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임상 반응률 (CRR)
기간: 3개월, 6개월
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3개월/6개월 시점에서 %TBWL > 5%를 보이는 참가자 비율(%, %TBWL = [(기초 체중 - 3개월/6개월 체중) ÷ 기초 체중] × 100)
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 (m)
기간: 기준선
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벽에 고정된 신장계로 측정한 서 있는 키, 신발 없음, 발뒤꿈치를 모으고 프랑크푸르트 평면이 수평이 되도록 합니다.
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기준선
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시술 관련 이상사례(AEs/SAEs)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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클라비엔-딘도 분류 및 FDA/ISO 정의에 따라 등급이 매겨진, 기기/시술 관련 이상사례/중대한 이상사례가 발생한 참가자의 수 및 비율
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3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 통증 (VAS/NRS)
기간: 6시간, 24시간, 7일
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환자가 보고한 0-10점 척도로 측정한 통증 강도(0=통증 없음, 10=상상 가능한 최악의 통증).
휴식 시 평가됨.
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6시간, 24시간, 7일
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수술 후 오심 점수
기간: 6시간, 24시간, 7일
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환자가 보고한 메스꺼움 중증도를 0-10 숫자 등급 척도로 측정(0=메스꺼움 없음, 10=가장 심한 메스꺼움)
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6시간, 24시간, 7일
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체중 (kg)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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표준화된 조건(가벼운 옷, 신발 없음, 가능하면 8시간 이상 금식 후 아침)에서 보정된 체중계로 측정한 체중.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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과체중 감량률 (%EBWL)
기간: 개입 후 1-6개월
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%EBWL은 [(기준 체중 - 추적 관찰 체중) / (기준 체중 - 이상 체중)] × 100으로 계산됩니다.
이상 체중은 BMI가 23.9 kg/m²에 해당하는 체중으로 정의됩니다.
체중은 각 방문 시 표준화된 금식 조건에서 보정된 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 1-6개월
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체질량지수(BMI) 변화(kg/m²)
기간: Baseling, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월
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BMI는 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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Baseling, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월
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당화혈색소 (HbA1c)
기간: 기준선, 3개월
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HbA1c는 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
각 방문 시점의 값 및 기준선 대비 변화가 요약될 것입니다.
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기준선, 3개월
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GERD-Q 총점
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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위식도 역류 질환 설문지(GERD-Q) 총점, 검증된 6항목 도구입니다.
높은 점수는 더 심한 역류 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 3개월
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총 콜레스테롤은 표준 실험실 방법을 사용하여 야간 공복 후 측정됩니다.
각 방문 시점의 값과 기준선 대비 변화가 요약됩니다.
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기준선, 3개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C)
기간: 기준선, 3개월
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LDL-C는 직접 측정하거나 표준 방법을 사용하여 계산됩니다.
각 방문 시점의 값과 기준선 대비 변화가 요약됩니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307-2026-iWAIST-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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