Endoskopowa Gastroplastyka z Kompresją Promieniową (ERCG) vs Zoptymalizowana Interwencja Stylu Życia w Przypadku Nadwagi i Łagodnej do Umiarkowanej Otyłości (iWAIST-RCT)

Częstość występowania otyłości i nadwagi nadal rośnie na całym świecie, a populacje azjatyckie są szczególnie narażone ze względu na niższe progi ryzyka metabolicznego w porównaniu z populacjami zachodnimi. Osoby z nadwagą lub łagodną do umiarkowanej otyłością (BMI 24,0-34,9 kg/m²) często nie reagują na leczenie zachowawcze, ale nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się operacji bariatrycznej ze względu na jej inwazyjność, ryzyko i koszty. Tworzy to niezaspokojoną potrzebę minimalnie inwazyjnych, skutecznych i skalowalnych interwencji.

Endoskopowe terapie bariatryczne i metaboliczne (EBMT) pojawiły się jako alternatywy, ale wiele istniejących procedur obejmuje technicznie złożone szycie endoskopowe, wysokie koszty lub ryzyko związane z urządzeniem. Badacze opracowali ERCG, nową bezszwową procedurę endoskopową, która zmniejsza objętość żołądka poprzez zbliżenie ścian żołądka przy użyciu nowo zaprojektowanego systemu klipsów i pętli. Wstępne badania wykazały, że ERCG może indukować szybką utratę masy ciała, ze średnim procentowym całkowitym spadkiem masy ciała (TBWL) wynoszącym około 15% w ciągu 12 miesięcy, przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ERCG w porównaniu z optymalizowaną interwencją stylu życia (OLI) u dorosłych Azjatów z nadwagą i łagodną do umiarkowanej otyłością, u których zawiodły zachowawcze próby redukcji masy ciała. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1,5 do dwóch grup. Grupa eksperymentalna przejdzie ERCG w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji, zgodnie ze standaryzowanym protokołem okołooperacyjnym, a następnie otrzyma ustrukturyzowaną OLI. Grupa kontrolna otrzyma ustrukturyzowaną OLI składającą się z indywidualnego poradnictwa dietetycznego, ograniczenia kalorycznego, zaleceń ćwiczeń i wsparcia behawioralnego. Wizyty kontrolne zaplanowano na 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji.

Głównym punktem końcowym jest procentowy TBWL po 12 miesiącach, oceniany przy użyciu standaryzowanych protokołów pomiaru masy ciała. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują %TBWL po 6 i 12 miesiącach, zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), parametry metaboliczne (glukoza na czczo, HbA1c, wskaźniki insulinooporności, profil lipidowy), wskaźniki stłuszczenia i włóknienia wątroby (np. kontrolowany parametr tłumienia i sztywność wątroby w elastografii przejściowej), jakość życia ocenianą za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (IWQOL-Lite) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Randomizacja będzie generowana komputerowo z ukrytą alokacją, a osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału leczenia. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą intencji leczenia (ITT) z odpowiednimi metodami postępowania z brakującymi danymi.

Oczekuje się, że badanie wygeneruje wysokiej jakości dowody dotyczące krótko- i średnioterminowej skuteczności ERCG, wyjaśni jego profil bezpieczeństwa i określi, czy ERCG może służyć jako bezpieczna i skalowalna opcja wypełniająca lukę terapeutyczną między zachowawczymi podejściami stylu życia a chirurgią bariatryczną dla azjatyckich populacji z nadwagą i łagodną do umiarkowanej otyłością.