Endoscopische Radiale Compressie Gastroplastiek (ERCG) versus Geoptimaliseerde Levensstijlinterventie voor Overgewicht en Milde tot Matige Obesitas (iWAIST-RCT)

De prevalentie van obesitas en overgewicht blijft wereldwijd toenemen, en Aziatische populaties zijn bijzonder kwetsbaar vanwege lagere drempels voor metabool risico in vergelijking met westerse populaties. Personen met overgewicht of milde tot matige obesitas (BMI 24,0-34,9 kg/m²) falen vaak bij conservatieve maatregelen, maar komen niet in aanmerking voor of zijn niet bereid tot bariatrische chirurgie vanwege de invasiviteit, risico's en kosten. Dit creëert een onvervulde behoefte aan minimaal invasieve, effectieve en schaalbare interventies.

Endoscopische bariatrische en metabole therapieën (EBMT's) zijn naar voren gekomen als alternatieven, maar veel bestaande procedures omvatten technisch complexe endoscopische hechtingen, hoge kosten of apparaatgerelateerde risico's. Onderzoekers ontwikkelden ERCG, een nieuwe hechtingvrije endoscopische procedure die het maagvolume vermindert door de maagwanden tegen elkaar te plaatsen met een nieuw ontworpen clip-en-lus-systeem. Voorlopige studies toonden aan dat ERCG snel gewichtsverlies kan induceren, met een gemiddeld procentueel totaal lichaamsgewichtsverlies (TBWL) van ongeveer 15% na 12 maanden, met behoud van een gunstig veiligheidsprofiel.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van ERCG te evalueren in vergelijking met een geoptimaliseerde leefstijlinterventie (OLI) bij Aziatische volwassenen met overgewicht en milde tot matige obesitas bij wie conservatieve gewichtsvermindering niet succesvol was. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1,5-verhouding over twee groepen. De experimentele groep ondergaat ERCG onder algehele anesthesie of diepe sedatie, volgens een gestandaardiseerd perioperatief protocol, en ontvangt vervolgens gestructureerde OLI. De controlegroep ontvangt gestructureerde OLI bestaande uit geïndividualiseerd dieetadvies, calorische restrictie, beweegvoorschriften en gedragsondersteuning. Vervolgbezoeken zijn gepland op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inclusie.

Het primaire eindpunt is procentueel TBWL na 12 maanden, beoordeeld met gestandaardiseerde gewichtsmeetprotocollen. Secundaire eindpunten omvatten %TBWL na 6 en 12 maanden, veranderingen in BMI, metabole parameters (nuchtere plasmaglucose, HbA1c, insulineresistentie-indices, lipidenprofiel), leversteatose- en fibrose-indices (bijvoorbeeld gecontroleerde attenuatieparameter en leverstijfheid middels transiënte elastografie), kwaliteit van leven beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten (IWQOL-Lite), en de incidentie van bijwerkingen geclassificeerd volgens internationale normen.

Randomisatie wordt computergestuurd uitgevoerd met verborgen allocatie, en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor de behandelingstoewijzing. Analyses volgen het intention-to-treat-principe met geschikte methoden voor het omgaan met ontbrekende gegevens.

Van de studie wordt verwacht dat deze hoogwaardig bewijs oplevert over de korte- en middellangetermijneffectiviteit van ERCG, het veiligheidsprofiel verduidelijkt, en bepaalt of ERCG kan dienen als een veilige en schaalbare optie die de therapeutische kloof overbrugt tussen conservatieve leefstijlbenaderingen en bariatrische chirurgie voor Aziatische populaties met overgewicht en milde tot matige obesitas.