Gastroplastía Endoscópica de Compresión Radial (ERCG) vs Intervención de Estilo de Vida Optimizada para Sobrepeso y Obesidad Leve a Moderada (iWAIST-RCT)
Estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego y aleatorizado controlado que compara la gastroplastía por compresión radial endoscópica (ERCG) con la intervención de estilo de vida optimizada en adultos asiáticos con IMC 24,0-34,9 kg/m²
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad y el sobrepeso continúa aumentando en todo el mundo, y las poblaciones asiáticas son particularmente vulnerables debido a umbrales más bajos de riesgo metabólico en comparación con las poblaciones occidentales. Las personas con sobrepeso u obesidad leve a moderada (IMC 24,0-34,9 kg/m²) a menudo no responden a medidas conservadoras, pero no son elegibles o no están dispuestas a someterse a cirugía bariátrica debido a su invasividad, riesgos y costes. Esto crea una necesidad no cubierta de intervenciones mínimamente invasivas, efectivas y escalables.
Las terapias endoscópicas bariátricas y metabólicas (EBMT) han surgido como alternativas, pero muchos procedimientos existentes implican suturas endoscópicas técnicamente complejas, altos costes o riesgos relacionados con dispositivos. Los investigadores desarrollaron ERCG, un novedoso procedimiento endoscópico sin suturas que reduce el volumen gástrico aproximando las paredes gástricas mediante un sistema de clip y asa de nuevo diseño. Estudios preliminares demostraron que ERCG puede inducir una pérdida de peso rápida, con una pérdida de peso corporal total media (%TBWL) de aproximadamente el 15% a los 12 meses, manteniendo un perfil de seguridad favorable.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de ERCG en comparación con una intervención de estilo de vida optimizada (OLI) en adultos asiáticos con sobrepeso y obesidad leve a moderada que no han respondido a esfuerzos conservadores de reducción de peso. Los participantes elegibles se aleatorizarán 1:1,5 en dos grupos. El grupo experimental se someterá a ERCG bajo anestesia general o sedación profunda, siguiendo un protocolo perioperatorio estandarizado, y luego recibirá OLI estructurado. El grupo de control recibirá OLI estructurado que consiste en asesoramiento dietético individualizado, restricción calórica, prescripción de ejercicio y apoyo conductual. Las visitas de seguimiento están programadas a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inclusión.
El criterio de valoración principal es el %TBWL a los 12 meses, evaluado mediante protocolos estandarizados de medición de peso. Los criterios de valoración secundarios incluyen %TBWL a los 6 y 12 meses, cambios en el IMC, parámetros metabólicos (glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, índices de resistencia a la insulina, perfil lipídico), índices de esteatosis y fibrosis hepática (por ejemplo, parámetro de atenuación controlada y rigidez hepática por elastografía transitoria), calidad de vida evaluada mediante cuestionarios validados (IWQOL-Lite) y la incidencia de eventos adversos clasificados según estándares internacionales.
La aleatorización se generará por ordenador con asignación oculta, y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar con métodos apropiados para manejar datos faltantes.
Se espera que el estudio genere evidencia de alta calidad sobre la eficacia a corto y medio plazo de ERCG, aclare su perfil de seguridad y determine si ERCG puede servir como una opción segura y escalable que cubra la brecha terapéutica entre los enfoques conservadores de estilo de vida y la cirugía bariátrica para poblaciones asiáticas con sobrepeso y obesidad leve a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Liu, M.D. PH.D.
- Número de teléfono: +8601066947300
- Correo electrónico: 13911798288@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiyu Qiao, M.D. PH.D.
- Número de teléfono: +8601066947300
- Correo electrónico: qyy96@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100073
- Aún no reclutando
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
-
Investigador principal:
- Yan Liu
-
Contacto:
- Yan Liu, M.D. PH.D.
- Número de teléfono: +8601066947300
- Correo electrónico: 13911798288@163.com
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Sub-Investigador:
- Yiyu Qiao
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100073
- Reclutamiento
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos asiáticos de 18 a 70 años.
- IMC 24,0-34,9 kg/m² (estándar asiático).
- Intentos previos de pérdida de peso conservadores fallidos ≥3 meses.
- Disposición a cumplir con el seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa o cirugía gastrointestinal superior mayor.
- Patología gástrica significativa (por ejemplo, úlcera activa, várices, pólipos grandes, malignidad).
- ERGE grave (grado LA C/D) o hernia de hiato >3 cm.
- Sangrado gastrointestinal activo o coagulopatía no corregible.
- Comorbilidades graves (trastornos cardíacos, hepáticos, renales o psiquiátricos no controlados).
- Embarazo o lactancia; planificación del embarazo durante el período de estudio.
- Uso de medicamentos antiobesidad dentro de los 3 meses.
- Cualquier condición considerada insegura por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERCG + OLI
Reducción de volumen gástrico endoscópica sin suturas mediante un sistema de aposición de clip y asa bajo anestesia general o sedación profunda, más OLI estandarizado (asesoramiento dietético, déficit calórico, prescripción de actividad física y apoyo conductual) con frecuencia de visitas equiparada al comparador.
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Reducción de volumen gástrico endoscópico sin suturas utilizando un novedoso sistema de aposición de clip y endolazo; realizado bajo anestesia general o sedación profunda; cuidados perioperatorios estándar.
Asesoramiento nutricional estructurado, plan de déficit calórico, prescripción de actividad física según las directrices regionales y apoyo conductual; frecuencia de visitas equiparada al brazo ERCG.
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Comparador activo: OLI
Programa estructurado de estilo de vida que incluye asesoramiento nutricional individualizado dirigido a un déficit de 【~500-750 kcal/día】, prescripción de actividad física (≥150 min/semana de intensidad moderada más entrenamiento de resistencia dos veces por semana) y apoyo conductual impartido en el mismo horario que el brazo experimental.
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Asesoramiento nutricional estructurado, plan de déficit calórico, prescripción de actividad física según las directrices regionales y apoyo conductual; frecuencia de visitas equiparada al brazo ERCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Pérdida de Peso Corporal Total (%TBWL)
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de la intervención
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%TBWL = [(Peso inicial - Peso de seguimiento) / Peso inicial] × 100.
Medido con báscula calibrada en condiciones estandarizadas.
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1-6 meses después de la intervención
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Tasa de Respuesta Clínica (TRC)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Porcentaje de participantes con %TBWL > 5% a los 3/6 meses, donde %TBWL = [(peso basal - peso a los 3/6 meses) / peso basal] × 100.
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estatura (m)
Periodo de tiempo: Línea base
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Altura de pie medida con un tallímetro de pared, sin zapatos, talones juntos, plano de Frankfurt horizontal.
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Línea base
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Eventos Adversos (EA/ESA) Relacionados con el Procedimiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Número y proporción de participantes con AEs/SAEs relacionados con el dispositivo/procedimiento, clasificados según Clavien-Dindo y según las definiciones de la FDA/ISO.
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3, 6, 12 meses
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Dolor Postoperatorio (VAS/NRS)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas y 7 días
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Intensidad del dolor informada por el paciente utilizando una escala de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=el peor dolor imaginable).
Evaluado en reposo.
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6 horas, 24 horas y 7 días
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Puntuación de Náuseas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas y 7 días
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Gravedad de las náuseas notificada por el paciente utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0=sin náuseas, 10=peores náuseas).
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6 horas, 24 horas y 7 días
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Peso medido en una báscula calibrada bajo condiciones estandarizadas (ropa ligera, sin zapatos, preferiblemente por la mañana después de ≥8h de ayuno).
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Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Pérdida de Peso Corporal Excedente en Porcentaje (%EBWL)
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de la intervención
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%EBWL se calcula como [(Peso inicial - Peso de seguimiento) / (Peso inicial - Peso ideal)] × 100.
El peso ideal se define como el peso correspondiente a un IMC de 23,9 kg/m².
El peso se mide utilizando una báscula calibrada en condiciones de ayuno estandarizadas en cada visita.
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1-6 meses después de la intervención
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Cambio en el IMC (kg/m²)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
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Baseline, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
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La HbA1c se medirá utilizando métodos de laboratorio estándar.
Se resumirán los valores en cada visita y los cambios respecto al valor basal.
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Baseline, 3 meses
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Puntuación Total de GERD-Q
Periodo de tiempo: Baseline, 3 y 6 meses
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Puntuación total del Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD-Q), instrumento validado de 6 ítems.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de reflujo más graves.
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Baseline, 3 y 6 meses
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Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El colesterol total se medirá después de un ayuno nocturno utilizando métodos de laboratorio estándar.
Los valores en cada visita y los cambios desde el inicio se resumirán.
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Línea de base, 3 meses
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Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El LDL-C se medirá directamente o se calculará utilizando métodos estándar.
Se resumirán los valores en cada visita y los cambios respecto al valor basal.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Síndrome metabólico
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- 307-2026-iWAIST-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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