Endoskooppinen radiaalinen puristusgastroplastia (ERCG) vs optimoitu elämäntapainterventio ylipainolle ja lievästä kohtalaiseen lihavuuteen (iWAIST-RCT)

Lihavuuden ja ylipainon esiintyvyys kasvaa edelleen maailmanlaajuisesti, ja aasialaiset väestöt ovat erityisen haavoittuvaisia alhaisempien aineenvaihdunnan riskikynnyksien vuoksi verrattuna läntisiin väestöihin. Ylipainoiset tai lievästi keskivaikean lihavuuden omaavat henkilöt (BMI 24,0-34,9 kg/m²) eivät usein saa tuloksia konservatiivisista hoitomenetelmistä, mutta eivät ole oikeutettuja tai halukkaita käymään läpi bariatrista kirurgiaa sen invasiivisuuden, riskien ja kustannusten vuoksi. Tämä luo tarpeen minimaalisesti invasiivisille, tehokkaille ja skaalautuville interventioille.

Endoskooppiset bariatriset ja metaboliset terapiat (EBMT) ovat nousseet vaihtoehdoiksi, mutta monet nykyiset toimenpiteet sisältävät teknisesti monimutkaista endoskooppista ompelua, korkeita kustannuksia tai laiteriippuvaisia riskejä. Tutkijat kehittivät ERCG:n, uuden ompeluttoman endoskooppisen menetelmän, joka pienentää mahalaukun tilavuutta kiinnittämällä mahalaukun seinämät toisiinsa uudella klipsi- ja silmukkajärjestelmällä. Alustavat tutkimukset osoittivat, että ERCG voi aiheuttaa nopeaa painonpudotusta, keskimääräinen kokonaispainonpudotusprosentti (TBWL) oli noin 15 % 12 kuukaudessa, samalla kun turvallisuusprofiili pysyi suotuisana.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan ERCG:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna optimoituun elämäntapainterventioon (OLI) aasialaisilla aikuisilla, joilla on ylipainoa ja lievää keskivaikeaa lihavuutta ja jotka eivät ole saaneet tuloksia konservatiivisista painonpudotusyrityksistä. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1,5 kahteen ryhmään. Koeryhmä käy läpi ERCG-toimenpiteen yleisanestesian tai syvän sedaation alaisena noudattaen standardoitua perioperatiivista protokollaa, minkä jälkeen he saavat strukturoitua OLI:ta. Vertailuryhmä saa strukturoidun OLI:n, joka koostuu yksilöllisestä ravintoneuvonnasta, kalorirajoituksesta, liikuntamääräyksistä ja käyttäytymistukipalveluista. Seurantakäynnit suunnitellaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla osallistumisen jälkeen.

Ensisijainen loppupiste on prosentuaalinen kokonaispainonpudotus (TBWL) 12 kuukaudessa, arvioitu käyttäen standardoituja painonmittausprotokollia. Toissijaisia loppupisteitä ovat %TBWL 6 ja 12 kuukaudessa, BMI:n muutokset, metaboliset parametrit (paastoverensokeri, HbA1c, insuliiniresistenssi-indeksit, lipidiprofiili), maksan rasvoittumisen ja fibroosin indeksit (esim. kontrolloitu attenuation-parametri ja maksan jäykkyys transienttieliastografialla), elämänlaatu validoitujen kyselylomakkeiden arvioimana (IWQOL-Lite) ja haittatapahtumien esiintyvyys luokiteltuna kansainvälisten standardien mukaisesti.

Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneella piilotetulla allokaatiolla, ja lopputulosten arvioijat ovat sokkoutettuja hoitojakoon. Analyysit noudattavat aikeissa hoitoperiaatetta sopivilla menetelmillä puuttuvien tietojen käsittelyyn.

Tutkimuksen odotetaan tuottavan laadukasta näyttöä ERCG:n lyhyen ja keskipitkän ajan tehosta, selventävän sen turvallisuusprofiilia ja määrittävän, voiko ERCG toimia turvallisena ja skaalautuvana vaihtoehtona, joka täyttää terapeuttisen aukon konservatiivisten elämäntapamenetelmien ja bariatrisen kirurgian välillä ylipainoisilla ja lievästi keskivaikean lihavuuden omaavilla aasialaisilla väestöillä.