Gastroplastia Endoscópica com Compressão Radial (ERCG) vs Intervenção de Estilo de Vida Otimizada para Excesso de Peso e Obesidade Ligeira a Moderada (iWAIST-RCT)

A prevalência da obesidade e do excesso de peso continua a aumentar em todo o mundo, e as populações asiáticas são particularmente vulneráveis devido a limiares mais baixos de risco metabólico em comparação com as populações ocidentais. Os indivíduos com excesso de peso ou obesidade ligeira a moderada (IMC 24,0-34,9 kg/m²) frequentemente não respondem a medidas conservadoras, mas são inelegíveis ou não estão dispostos a submeter-se a cirurgia bariátrica devido à sua invasividade, riscos e custos. Isto cria uma necessidade não satisfeita de intervenções minimamente invasivas, eficazes e escaláveis.

As terapias endoscópicas bariátricas e metabólicas (EBMTs) surgiram como alternativas, mas muitos procedimentos existentes envolvem suturas endoscópicas tecnicamente complexas, custos elevados ou riscos relacionados com dispositivos. Os investigadores desenvolveram a ERCG, um novo procedimento endoscópico sem sutura que reduz o volume gástrico através da aproximação das paredes gástricas utilizando um sistema inovador de clipe e laço. Estudos preliminares demonstraram que a ERCG pode induzir uma perda de peso rápida, com uma percentagem média de perda total de peso corporal (PTPC) de aproximadamente 15% aos 12 meses, mantendo um perfil de segurança favorável.

Este ensaio aleatorizado controlado visa avaliar a eficácia e segurança da ERCG em comparação com uma intervenção de estilo de vida otimizada (IEO) em adultos asiáticos com excesso de peso e obesidade ligeira a moderada que não responderam a esforços conservadores de redução de peso. Os participantes elegíveis serão aleatorizados numa proporção de 1:1,5 em dois grupos. O grupo experimental será submetido a ERCG sob anestesia geral ou sedação profunda, seguindo um protocolo perioperatório padronizado, e depois receberá IEO estruturada. O grupo de controlo receberá IEO estruturada, consistindo em aconselhamento dietético individualizado, restrição calórica, prescrição de exercício e apoio comportamental. As consultas de seguimento estão agendadas aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inclusão.

O endpoint primário é a percentagem de PTPC aos 12 meses, avaliada utilizando protocolos de medição de peso padronizados. Os endpoints secundários incluem %PTPC aos 6 e 12 meses, alterações no IMC, parâmetros metabólicos (glicemia em jejum, HbA1c, índices de resistência à insulina, perfil lipídico), índices de esteatose e fibrose hepática (por exemplo, parâmetro de atenuação controlada e rigidez hepática por elastografia transitória), qualidade de vida avaliada por questionários validados (IWQOL-Lite), e a incidência de eventos adversos classificados de acordo com normas internacionais.

A aleatorização será gerada por computador com alocação oculta, e os avaliadores de resultados estarão cegos para a atribuição do tratamento. As análises seguirão o princípio da intenção de tratar com métodos apropriados para lidar com dados em falta.

Espera-se que o estudo gere evidências de alta qualidade sobre a eficácia a curto e médio prazo da ERCG, esclareça o seu perfil de segurança e determine se a ERCG pode servir como uma opção segura e escalável para preencher a lacuna terapêutica entre as abordagens conservadoras de estilo de vida e a cirurgia bariátrica para populações asiáticas com excesso de peso e obesidade ligeira a moderada.