Endoskopisk radial kompresjonsgastroplastikk (ERCG) vs optimalisert livsstilsintervensjon for overvekt og mild-til-modern fedme (iWAIST-RCT)

Forekomsten av fedme og overvekt fortsetter å øke over hele verden, og asiatiske befolkninger er spesielt sårbare på grunn av lavere terskler for metabolsk risiko sammenlignet med vestlige befolkninger. Individer med overvekt eller mild til moderat fedme (BMI 24,0-34,9 kg/m²) mislykkes ofte med konservative tiltak, men er ikke kvalifisert eller uvillige til å gjennomgå fedmekirurgi på grunn av dens invasiivitet, risiko og kostnader. Dette skaper et uoppfylt behov for minimalt invasive, effektive og skalerbare intervensjoner.

Endoskopiske fedme- og metabolske terapier (EBMT) har dukket opp som alternativer, men mange eksisterende prosedyrer involverer teknisk kompleks endoskopisk suturering, høye kostnader eller risikorer relatert til utstyr. Forskere utviklet ERCG, en ny suturløs endoskopisk prosedyre som reduserer magevolumet ved å bringe mageveggene sammen ved hjelp av et nyutviklet klipp-og-løkke-system. Foreløpige studier viste at ERCG kan indusere rask vekttap, med gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvekttap (TBWL) på omtrent 15 % etter 12 måneder, samtidig som den opprettholder et gunstig sikkerhetsprofil.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ERCG sammenlignet med en optimalisert livsstilsintervensjon (OLI) hos asiatiske voksne med overvekt og mild til moderat fedme som har mislykkes med konservative vektreduksjonsforsøk. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1,5 i to grupper. Eksperimentgruppen vil gjennomgå ERCG under generell anestesi eller dyp sedering, i henhold til en standardisert perioperativ protokoll, og deretter motta strukturert OLI. Kontrollgruppen vil motta strukturert OLI som består av individuell ernæringsveiledning, kaloribegrensning, treningsresept og atferdsstøtte. Oppfølging er planlagt etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering.

Primærendepunktet er prosentvis TBWL etter 12 måneder, vurdert ved hjelp av standardiserte vektmålingsprotokoller. Sekundære endepunkter inkluderer %TBWL ved 6 og 12 måneder, endringer i BMI, metabolske parametre (fastende plasmaglukose, HbA1c, insulinresistensindekser, lipidprofil), leversteatose og fibroseindekser (f.eks. kontrollert attenuasjonsparameter og leverstivhet ved transient elastografi), livskvalitet vurdert med validerte spørreskjemaer (IWQOL-Lite), og forekomsten av bivirkninger klassifisert i henhold til internasjonale standarder.

Randomisering vil være datagenerert med skjult allokering, og resultatvurderere vil være blindet for behandlingstildeling. Analyser vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet med passende metoder for håndtering av manglende data.

Studien forventes å generere høykvalitetsbevis angående korttid og mellomlangtidseffektiviteten til ERCG, for å avklare dens sikkerhetsprofil, og for å avgjøre om ERCG kan tjene som et sikkert og skalerbart alternativ som bygger bro over det terapeutiske gapet mellom konservative livsstilstilnærminger og fedmekirurgi for overvektige og mildt til moderat overvektige asiatiske befolkninger.