Endoszkópos radiális kompressziós gasztroplasztika (ERCG) vs optimalizált életmódbeli intervenció túlsúlyos és enyhe–közepes elhízás esetén (iWAIST-RCT)

Az elhízás és a túlsúly prevalenciája világszerte tovább növekszik, és az ázsiai populációk különösen sebezhetőek az alacsonyabb anyagcsere-kockázati küszöbértékek miatt a nyugati populációkkal összehasonlítva. Azok, akik túlsúllyal vagy enyhe-mérsékelt elhízásban szenvednek (BMI 24,0-34,9 kg/m²), gyakran nem reagálnak a konzervatív kezelésekre, de nem jogosultak vagy nem hajlandók bariátriai műtétre az invazivitás, a kockázat és a költségek miatt. Ez létrehoz egy kielégítetlen igényt minimálisan invazív, hatékony és skálázható beavatkozások iránt.

Az endoszkópos bariátriás és metabolikus terápiák (EBMT-k) alternatívaként jelentek meg, de sok létező eljárás technikailag összetett endoszkópos varrást, magas költségeket vagy eszközzel kapcsolatos kockázatokat foglal magában. A kutatók kifejlesztették az ERCG-t, egy új varrás nélküli endoszkópos eljárást, amely újszerűen tervezett klip-hurok rendszerrel, a gyomorfalak összeillesztésével csökkenti a gyomortérfogatot. Az előzetes tanulmányok kimutatták, hogy az ERCG gyors fogyást eredményezhet, átlagosan körülbelül 15%-os teljes testtömeg-csökkenéssel (TBWL) 12 hónap alatt, miközben kedvező biztonsági profilt tart fenn.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az ERCG hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni egy optimalizált életmódbeli intervencióval (OLI) összehasonlítva túlsúllyal és enyhe-mérsékelt elhízással küzdő ázsiai felnőttek körében, akik nem reagáltak a konzervatív fogyásra törekvésekre. A jogosult résztvevőket 1:1,5 arányban randomizálják két csoportba. A kísérleti csoport általános érzéstelenítés vagy mély szedáció mellett végez ERCG-t egy szabványosított perioperatív protokoll szerint, majd strukturált OLI-t kap. A kontrollcsoport strukturált OLI-t kap, amely egyéni táplálkozási tanácsadást, kalóriaszigorítást, testmozgási előírást és viselkedéstámogatást foglal magában. A követési vizsgálatok 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után vannak beütemezve a beléptetést követően.

A primer végpont a TBWL százalékos értéke 12 hónapnál, amelyet szabványos súlymérési protokollokkal értékelnek. A másodlagos végpontok közé tartozik a TBWL százalékos értéke 6 és 12 hónapnál, BMI-változások, anyagcsere-paraméterek (éhomi plazmaglükóz, HbA1c, inzulinrezisztencia-indexek, lipidprofil), májelzsírosodási és fibrózis-indexek (pl. kontrollált csillapítási paraméter és májkeménység tranziens elasztográfiával), életminőség érvényesített kérdőívekkel (IWQOL-Lite), valamint mellékhatások előfordulása nemzetközi szabványok szerint osztályozva.

A randomizálást számítógépes generálással, rejtett allokációval végzik, és az eredményértékelők nem ismerik a kezelési csoportbeosztást. Az elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követik megfelelő módszerekkel a hiányzó adatok kezelésére.

A vizsgálat várhatóan kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltat az ERCG rövid és középtávú hatékonyságáról, tisztázza annak biztonsági profilját, és meghatározza, hogy az ERCG biztonságos és skálázható opcióként szolgálhat-e a konzervatív életmódi megközelítések és a bariátriai műtét közötti terápiás rés áthidalására túlsúllyal és enyhe-mérsékelt elhízással küzdő ázsiai populációk esetében.