Endoskopisk radiell kompressionsgastroplastik (ERCG) kontra optimerad livsstilsintervention för övervikt och mild till måttlig fetma (iWAIST-RCT)

Förekomsten av fetma och övervikt fortsätter att öka globalt, och asiatiska befolkningar är särskilt utsatta på grund av lägre trösklar för metabol risk jämfört med västerländska befolkningar. Individer med övervikt eller mild till måttlig fetma (BMI 24,0-34,9 kg/m²) misslyckas ofta med konservativa åtgärder men är inte behöriga eller ovilliga att genomgå fetmakirurgi på grund av dess invasivitet, risker och kostnader. Detta skapar ett obeaktat behov av minimalt invasiva, effektiva och skalbara interventioner.

Endoskopiska fetma- och metabolterapier (EBMT) har framträtt som alternativ, men många befintliga procedurer innebär tekniskt komplex endoskopisk suturering, höga kostnader eller risker relaterade till utrustning. Forskare utvecklade ERCG, en ny suturlös endoskopisk procedur som minskar magvolymen genom att förena magväggarna med ett nydesignat klämma-och-öglasystem. Preliminära studier visade att ERCG kan inducera snabb viktminskning, med en genomsnittlig procentuell total kroppsviktminskning (TBWL) på cirka 15 % vid 12 månader, samtidigt som en gynnsam säkerhetsprofil upprätthålls.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ERCG jämfört med en optimerad livsstilsintervention (OLI) hos asiatiska vuxna med övervikt och mild till måttlig fetma som har misslyckats med konservativa viktminskningsförsök. Behöriga deltagare kommer att randomiseras 1:1,5 i två grupper. Experimentgruppen kommer att genomgå ERCG under generell anestesi eller djup sedering, enligt en standardiserad perioperativ protokoll, och sedan få strukturerad OLI. Kontrollgruppen kommer att få strukturerad OLI bestående av individualiserad kostrådgivning, kaloribegränsning, träningsföreskrifter och beteendestöd. Uppföljningsbesök är schemalagda vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inkludering.

Den primära slutpunkten är procentuell TBWL vid 12 månader, bedömd med standardiserade viktmätningsprotokoll. Sekundära slutpunkter inkluderar %TBWL vid 6 och 12 månader, förändringar i BMI, metabolparametrar (fastande plasmaglukos, HbA1c, insulinresistensindex, lipidprofil), leversteatos och fibrosindex (t.ex. kontrollerad attenuationsparameter och leverstyvhet genom transient elastografi), livskvalitet bedömd med validerade formulär (IWQOL-Lite), och förekomsten av biverkningar klassificerade enligt internationella standarder.

Randomisering kommer att vara datorgenererad med dold allokering, och utvärderare kommer att vara blindade för behandlingstilldelning. Analyser kommer att följa intention-to-treat-principen med lämpliga metoder för hantering av saknade data.

Studien förväntas generera högkvalitativt bevis gällande kort- och medellångsiktig effektivitet av ERCG, klargöra dess säkerhetsprofil, och avgöra om ERCG kan fungera som ett säkert och skalbart alternativ som överbryggar det terapeutiska gapet mellan konservativa livsstilstillvägagångssätt och fetmakirurgi för överviktiga och milda till måttligt feta asiatiska populationer.