Эндоскопическая радиальная компрессионная гастропластика (ЭРКГ) в сравнении с оптимизированным изменением образа жизни при избыточном весе и ожирении легкой и средней степени тяжести (iWAIST-RCT)

Распространенность ожирения и избыточного веса продолжает расти во всем мире, азиатские популяции особенно уязвимы из-за более низких порогов метаболического риска по сравнению с западными популяциями. Лица с избыточным весом или легким-умеренным ожирением (ИМТ 24,0-34,9 кг/м²) часто не достигают результатов при консервативных методах, но не имеют права или не желают проходить бариатрическую операцию из-за ее инвазивности, рисков и стоимости. Это создает неудовлетворенную потребность в минимально инвазивных, эффективных и масштабируемых вмешательствах.

Эндоскопические бариатрические и метаболические терапии (EBMT) появились в качестве альтернатив, но многие существующие процедуры включают технически сложное эндоскопическое ушивание, высокие затраты или риски, связанные с устройствами. Исследователи разработали ERCG, новую бесшовную эндоскопическую процедуру, которая уменьшает объем желудка путем сопоставления желудочных стенок с использованием newly designed clip-and-loop system. Предварительные исследования показали, что ERCG может вызывать быструю потерю веса, со средним процентом общей потери массы тела (TBWL) приблизительно 15% через 12 месяцев, при сохранении благоприятного профиля безопасности.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ERCG по сравнению с оптимизированным вмешательством в образ жизни (OLI) у взрослых азиатов с избыточным весом и легким-умеренным ожирением, у которых не увенчались успехом консервативные попытки снижения веса. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1,5 в две группы. Экспериментальная группа пройдет ERCG под общей анестезией или глубокой седацией, следуя стандартизированному периоперационному протоколу, затем получит структурированный OLI. Контрольная группа получит структурированный OLI, состоящий из индивидуализированного диетического консультирования, ограничения калорий, назначения физических упражнений и поведенческой поддержки. Контрольные визиты запланированы через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после включения в исследование.

Первичной конечной точкой является процент TBWL через 12 месяцев, оцениваемый с использованием стандартизированных протоколов измерения веса. Вторичные конечные точки включают %TBWL через 6 и 12 месяцев, изменения ИМТ, метаболические параметры (глюкоза плазмы натощак, HbA1c, индексы инсулинорезистентности, липидный профиль), индексы стеатоза и фиброза печени (например, контролируемый параметр затухания и жесткость печени по транзиентной эластографии), качество жизни, оцениваемое с помощью валидированных опросников (IWQOL-Lite), и частоту нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с международными стандартами.

Рандомизация будет компьютер-генерированной со скрытым распределением, и оценщики результатов будут ослеплены относительно назначения лечения. Анализы будут следовать принципу намерения лечить с соответствующими методами обработки пропущенных данных.

Ожидается, что исследование предоставит высококачественные доказательства относительно краткосрочной и среднесрочной эффективности ERCG, прояснит его профиль безопасности и определит, может ли ERCG служить безопасным и масштабируемым вариантом, заполняющим терапевтический пробел между консервативными подходами к образу жизни и бариатрической хирургией для азиатских популяций с избыточным весом и легким-умеренным ожирением.