Endoskopische radiale Kompressionsgastroplastie (ERCG) vs. optimierte Lebensstilintervention bei Übergewicht und leichter bis mittelschwerer Adipositas (iWAIST-RCT)

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und Übergewicht nimmt weltweit weiter zu, und asiatische Bevölkerungsgruppen sind besonders gefährdet, da sie im Vergleich zu westlichen Bevölkerungsgruppen niedrigere Schwellenwerte für metabolische Risiken aufweisen. Personen mit Übergewicht oder leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit (BMI 24,0-34,9 kg/m²) scheitern oft an konservativen Maßnahmen, kommen jedoch für eine Adipositaschirurgie nicht in Frage oder sind aufgrund ihrer Invasivität, Risiken und Kosten nicht bereit, sich dieser zu unterziehen. Dies schafft einen ungedeckten Bedarf an minimalinvasiven, wirksamen und skalierbaren Interventionen.

Endoskopische bariatrische und metabolische Therapien (EBMT) haben sich als Alternativen etabliert, aber viele bestehende Verfahren beinhalten technisch komplexe endoskopische Nahttechniken, hohe Kosten oder gerätebedingte Risiken. Forscher entwickelten ERCG, ein neuartiges nahtloses endoskopisches Verfahren, das das Magenvolumen durch Anlegen der Magenwände mithilfe eines neu entwickelten Clip-und-Schlinge-Systems reduziert. Vorläufige Studien zeigten, dass ERCG einen schnellen Gewichtsverlust bewirken kann, mit einem durchschnittlichen prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) von etwa 15 % nach 12 Monaten, bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ERCG im Vergleich zu einer optimierten Lebensstilintervention (OLI) bei asiatischen Erwachsenen mit Übergewicht und leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit zu bewerten, bei denen konservative Gewichtsreduktionsbemühungen gescheitert sind. Teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1,5 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die Experimentalgruppe unterzieht sich ERCG unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung gemäß einem standardisierten perioperativen Protokoll und erhält anschließend strukturierte OLI. Die Kontrollgruppe erhält strukturierte OLI, bestehend aus individueller Ernährungsberatung, Kalorienrestriktion, Bewegungsvorschriften und verhaltensbezogener Unterstützung. Nachuntersuchungen sind 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung geplant.

Der primäre Endpunkt ist der prozentuale TBWL nach 12 Monaten, bewertet mit standardisierten Gewichtsmessprotokollen. Sekundäre Endpunkte umfassen %TBWL nach 6 und 12 Monaten, Veränderungen des BMI, metabolische Parameter (Nüchternplasmaglukose, HbA1c, Insulinresistenzindizes, Lipidprofil), Lebersteatose- und Fibroseindizes (z.B. kontrollierter Abschwächungsparameter und Lebersteifigkeit mittels transiente Elastographie), Lebensqualität bewertet durch validierte Fragebögen (IWQOL-Lite) und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, klassifiziert nach internationalen Standards.

Die Randomisierung wird computergeneriert mit verdeckter Zuteilung durchgeführt, und die Endpunktbewerter bleiben bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip mit angemessenen Methoden zur Handhabung fehlender Daten.

Die Studie wird voraussichtlich hochwertige Evidenz zur kurz- und mittelfristigen Wirksamkeit von ERCG generieren, sein Sicherheitsprofil klären und bestimmen, ob ERCG als sichere und skalierbare Option dienen kann, die die therapeutische Lücke zwischen konservativen Lebensstilansätzen und Adipositaschirurgie für übergewichtige und leicht bis mittelschwer fettleibige asiatische Bevölkerungsgruppen schließt.