Endoskopická radiální kompresní gastroplastika (ERCG) vs optimalizovaná intervence životního stylu u nadváhy a mírné až střední obezity (iWAIST-RCT)

Výskyt obezity a nadváhy celosvětově stále roste a asijské populace jsou obzvláště zranitelné kvůli nižším prahům metabolického rizika ve srovnání se západními populacemi. Jedinci s nadváhou nebo mírnou až střední obezitou (BMI 24,0-34,9 kg/m²) často selhávají při konzervativních opatřeních, ale nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit bariatrickou operaci kvůli její invazivitě, rizikům a nákladům. To vytváří nenaplněnou potřebu minimálně invazivních, účinných a škálovatelných intervencí.

Endoskopické bariatrické a metabolické terapie (EBMT) se objevily jako alternativy, ale mnoho stávajících procedur zahrnuje technicky složité endoskopické sešití, vysoké náklady nebo rizika související s přístroji. Výzkumníci vyvinuli ERCG, novou endoskopickou proceduru bez šití, která snižuje objem žaludku přiložením žaludečních stěn pomocí nově navrženého systému klipů a smyček. Předběžné studie prokázaly, že ERCG může vyvolat rychlý úbytek hmotnosti, s průměrným procentuálním úbytkem celkové tělesné hmotnosti (TBWL) přibližně 15 % za 12 měsíců, při zachování příznivého bezpečnostního profilu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost ERCG ve srovnání s optimalizovanou intervencí životního stylu (OLI) u asijských dospělých s nadváhou a mírnou až střední obezitou, u kterých selhala konzervativní snaha o snížení hmotnosti. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1,5 do dvou skupin. Experimentální skupina podstoupí ERCG v celkové anestezii nebo hluboké sedaci podle standardizovaného perioperativního protokolu a poté obdrží strukturovanou OLI. Kontrolní skupina obdrží strukturovanou OLI sestávající z individuálního dietního poradenství, kalorického omezení, předpisu cvičení a behaviorální podpory. Následné kontroly jsou naplánovány na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení do studie.

Primárním cílovým ukazatelem je procentuální TBWL za 12 měsíců, hodnocený pomocí standardizovaných protokolů měření hmotnosti. Sekundární cílové ukazatele zahrnují %TBWL v 6 a 12 měsících, změny BMI, metabolické parametry (hladina glukózy v plazmě nalačno, HbA1c, indexy inzulínové rezistence, lipidový profil), indexy jaterní steatózy a fibrózy (např. řízený atenuční parametr a jaterní tuhost pomocí přechodné elastografie), kvalitu života hodnocenou validovanými dotazníky (IWQOL-Lite) a výskyt nežádoucích příhod klasifikovaných podle mezinárodních standardů.

Randomizace bude provedena počítačově se skrytou alokací a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k přiřazení léčby. Analýzy budou následovat zásadu záměru k léčbě (intention-to-treat) s vhodnými metodami pro zpracování chybějících dat.

Očekává se, že studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o krátkodobé a střednědobé účinnosti ERCG, objasní její bezpečnostní profil a určí, zda může ERCG sloužit jako bezpečná a škálovatelná možnost překlenující terapeutickou mezeru mezi konzervativními přístupy životního stylu a bariatrickou chirurgií pro asijské populace s nadváhou a mírnou až střední obezitou.