Endoskopisk Radial Kompression Gastroplasti (ERCG) vs Optimiseret Livsstilsintervention for Overvægtig og Let-til-Moderat Fedme (iWAIST-RCT)

Forekomsten af fedme og overvægt fortsætter med at stige på verdensplan, og asiatiske befolkningsgrupper er særligt sårbare på grund af lavere tærskler for metabolisk risiko sammenlignet med vestlige befolkningsgrupper. Personer med overvægt eller let til moderat fedme (BMI 24,0-34,9 kg/m²) opnår ofte ikke tilstrækkelige resultater med konservative behandlinger, men er ikke kvalificerede til eller villige til at gennemgå fedmekirurgi på grund af dens invasivitet, risiko og omkostninger. Dette skaber et uopfyldt behov for minimalt invasive, effektive og skalerbare interventioner.

Endoskopiske bariatriske og metaboliske terapier (EBMT'er) er opstået som alternativer, men mange eksisterende procedurer involverer teknisk kompleks endoskopisk syning, høje omkostninger eller enhedsrelaterede risici. Forskerne udviklede ERCG, en ny syningfri endoskopisk procedure, der reducerer mavevolumen ved at sammenføje mavevæggene ved hjælp af et nydesignede klip-og-løkke-system. Foreløbige undersøgelser viste, at ERCG kan inducere hurtigt vægttab, med et gennemsnitligt procentvist totalt kropsvægttab (TBWL) på cirka 15% efter 12 måneder, samtidig med at den opretholder en gunstig sikkerhedsprofil.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ERCG sammenlignet med en optimeret livsstilsintervention (OLI) hos asiatiske voksne med overvægt og let til moderat fedme, som har haft utilstrækkeligt resultat med konservative vægtreduktionsbestræbelser. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1,5 i to grupper. Forsøgsgruppen vil gennemgå ERCG under generel anæstesi eller dyb sedering, efter en standardiseret perioperativ protokol, og vil derefter modtage struktureret OLI. Kontrolgruppen vil modtage struktureret OLI bestående af individuel diætrådgivning, kaloriebegrænsning, motionsordinering og adfærdsmæssig støtte. Opfølgningsbesøg er planlagt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.

Det primære endpoint er procentvis TBWL efter 12 måneder, vurderet ved hjælp af standardiserede vægtmålingsprotokoller. Sekundære endpoints inkluderer %TBWL ved 6 og 12 måneder, ændringer i BMI, metaboliske parametre (fastende plasmaglukose, HbA1c, insulinresistensindekser, lipidprofil), leversteatose og fibroseindekser (f.eks. kontrolleret attenuation parameter og leverstivhed ved transient elastografi), livskvalitet vurderet ved validerede spørgeskemaer (IWQOL-Lite) og forekomsten af bivirkninger klassificeret efter internationale standarder.

Randomisering vil blive computergenereret med skjult tildeling, og resultatvurderere vil være blindede for behandlingstildelingen. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet med passende metoder til håndtering af manglende data.

Studiet forventes at generere højkvalitetsbevis vedrørende ERCG's kortsigtede og mellemlange effektivitet, at afklare dets sikkerhedsprofil og at afgøre, om ERCG kan fungere som et sikkert og skalerbart alternativ, der overbygger det terapeutiske mellemrum mellem konservative livsstilstilgange og fedmekirurgi for asiatiske befolkningsgrupper med overvægt og let til moderat fedme.