内镜下径向压迫胃成形术(ERCG) vs 优化生活方式干预治疗超重及轻中度肥胖 (iWAIST-RCT)
一项针对BMI 24.0-34.9 kg/m²亚洲成人的前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验：比较内镜径向压迫胃成形术（ERCG）与优化生活方式干预
研究概览
详细说明
全球范围内肥胖和超重的患病率持续上升，而亚洲人群由于代谢风险阈值较西方人群更低，因此尤为脆弱。 超重或轻中度肥胖（BMI 24.0-34.9 kg/m²）的个体通常保守治疗措施无效，但因减重手术的侵入性、风险和费用而无法或不愿接受。 这为微创、有效且可扩展的干预措施创造了未被满足的需求。
内镜减重与代谢疗法（EBMTs）已成为替代方案，但许多现有技术涉及操作复杂的内镜缝合、高昂费用或器械相关风险。 研究人员开发了ERCG这种新型无缝合内镜术式，通过新设计的夹环系统对合胃壁来减小胃容积。 初步研究表明，ERCG可快速诱导减重，12个月时平均总体重减轻率（TBWL）约达15%，同时保持良好的安全性。
本随机对照试验旨在评估ERCG与优化生活方式干预（OLI）相比，对保守减重失败的亚洲超重及轻中度肥胖成人的疗效和安全性。 合格受试者将按1:1.5比例随机分为两组。 实验组将在全身麻醉或深度镇静下接受ERCG治疗，遵循标准化围手术期方案，随后接受结构化OLI。 对照组将接受包含个体化饮食指导、热量限制、运动处方和行为支持的结构化OLI。 随访时间点为入组后3个月、6个月和12个月。
主要终点为12个月时的总体重减轻百分比，采用标准化体重测量方案评估。 次要终点包括6个月和12个月的总体重减轻百分比、BMI变化、代谢参数（空腹血糖、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗指数、血脂谱）、肝脏脂肪变性和纤维化指标（如受控衰减参数和瞬时弹性成像的肝脏硬度）、经验证问卷（IWQOL-Lite）评估的生活质量，以及按国际标准分类的不良事件发生率。
随机分组由计算机生成并采用分配隐藏，结局评估者将对治疗分配设盲。 数据分析将遵循意向治疗原则，并采用适当方法处理缺失数据。
本研究预期将获得关于ERCG短期和中期疗效的高质量证据，明确其安全性特征，并确定ERCG是否能作为连接保守生活方式干预与减重手术之间的安全可扩展方案，为超重及轻中度肥胖的亚洲人群填补治疗空白。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yan Liu, M.D. PH.D.
- 电话号码：+8601066947300
- 邮箱：13911798288@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yiyu Qiao, M.D. PH.D.
- 电话号码：+8601066947300
- 邮箱：qyy96@126.com
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100073
- 尚未招聘
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
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首席研究员：
- Yan Liu
-
接触：
- Yan Liu, M.D. PH.D.
- 电话号码：+8601066947300
- 邮箱：13911798288@163.com
-
副研究员：
- Yiyu Qiao
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100073
- 招聘中
- The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 亚洲裔成年人，年龄18-70岁。
- 体重指数24.0-34.9 kg/m²（亚洲标准）。
- 既往保守减肥尝试失败≥3个月。
- 愿意配合随访。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过减重手术或重大上消化道手术。
- 显著胃部病变（如活动性溃疡、静脉曲张、大息肉、恶性肿瘤）。
- 严重胃食管反流病（洛杉矶分级C/D级）或食管裂孔疝＞3厘米。
- 活动性胃肠道出血或无法纠正的凝血功能障碍。
- 严重合并症（未受控制的心脏、肝脏、肾脏或精神疾病）。
- 妊娠或哺乳期；研究期间计划怀孕。
- 3个月内使用过抗肥胖药物。
- 研究者认为存在不安全风险的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ERCG + OLI
在全身麻醉或深度镇静下，采用夹环对合系统进行的无缝线内镜下胃容量缩减术，加上标准化的OLI（饮食咨询、热量赤字、体力活动处方和行为支持），且访视频率与对照组相匹配。
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采用新型夹闭-内镜圈套器并合系统的无缝线内镜下胃容积缩小术；在全身麻醉或深度镇静下进行；标准围手术期护理。
结构化营养咨询、热量赤字计划、按地区指南制定的体力活动处方及行为支持；随访频率与ERCG组保持一致。
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有源比较器：OLI
结构化生活方式干预计划，包括针对【约500-750千卡/日】热量缺额的个体化营养咨询、体力活动处方（每周≥150分钟中等强度运动加每周两次抗阻训练），以及与实验组相同时间安排的行为支持。
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结构化营养咨询、热量赤字计划、按地区指南制定的体力活动处方及行为支持；随访频率与ERCG组保持一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重减轻百分比（%TBWL）
大体时间：干预后1-6个月
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%TBWL = [(基线体重 - 随访体重) / 基线体重] × 100。
在标准化条件下使用校准秤测量。
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干预后1-6个月
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临床应答率 (CRR)
大体时间：3个月，6个月
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在3/6个月时，%TBWL > 5%的参与者百分比，其中%TBWL = [(基线体重 - 第3/6个月体重) / 基线体重] × 100。
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3个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身高（米）
大体时间：基线
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使用壁挂式测高仪测量站立身高，不穿鞋，脚跟并拢，法兰克福平面保持水平。
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基线
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与操作相关的不良事件（AEs/SAEs）
大体时间：3、6、12个月
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按Clavien-Dindo分级及FDA/ISO定义分级的与器械/操作相关的不良事件/严重不良事件发生例数及比例的受试者
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3、6、12个月
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术后疼痛（VAS/NRS）
大体时间：6小时、24小时和7天
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患者报告疼痛强度采用0-10分制（0=无疼痛，10=能想象的最严重疼痛）。
评估于静息状态下进行。
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6小时、24小时和7天
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术后恶心评分
大体时间：6小时、24小时和7天
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患者报告的恶心严重程度采用0-10数字评分量表（0=无恶心，10=最严重恶心）。
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6小时、24小时和7天
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体重（公斤）
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月、6个月
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在标准化条件下（穿着轻便衣物、不穿鞋、最好在禁食≥8小时后的早晨）使用校准秤测量的体重。
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基线、1个月、2个月、3个月、6个月
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超重减重百分比（%EBWL）
大体时间：干预后1-6个月
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%EBWL的计算公式为[(基线体重 - 随访体重) / (基线体重 - 理想体重)] × 100。
理想体重定义为体重指数(BMI)为23.9 kg/m²时对应的体重。
每次访视时，在标准化空腹条件下使用校准秤测量体重。
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干预后1-6个月
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BMI变化（kg/m²）
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月和6个月
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BMI将按体重（kg）除以身高的平方（m²）计算。
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基线、1个月、2个月、3个月和6个月
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糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：基线，3个月
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HbA1c 将采用标准实验室方法进行测量。
将总结每次访视时的数值及相对于基线的变化。
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基线，3个月
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GERD-Q总分
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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胃食管反流病问卷（GERD-Q）总分，经过验证的6项工具。
分数越高表明反流症状越严重。
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基线、第3个月和第6个月
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总胆固醇
大体时间：基线，3个月
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总胆固醇将在禁食一夜后使用标准实验室方法进行测量。
将总结每次访视时的数值以及相对于基线的变化。
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基线，3个月
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
大体时间：基线，3个月
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LDL-C将直接测量或使用标准方法计算。
将总结每次访视时的数值以及相对于基线的变化。
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基线，3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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