トピカルケトコナゾール2%クリームとトピカルレチノイドの軽度の面皰性および丘疹膿疱性尋常性痤瘡治療における有効性の比較評価
外用ケトコナゾール2%クリームと外用アダパレン2%クリームの軽度の面皰性および丘疹膿疱性痤瘡治療における比較:無作為化比較試験
目的:軽度の面皰性および丘疹膿疱性尋常性痤瘡の治療において、トピカルケトコナゾール2%クリームとトピカルレチノイドの有効性を比較評価し、ケトコナゾールが副作用が少なく治療遵守率が高いトピカルレチノイドの代替治療となり得るかを判定すること。
対象と方法:軽度の面皰性および丘疹膿疱性尋常性痤瘡患者52名を2群に無作為割り付けし、トピカルKTZ2%クリームまたはトピカルレチノイドクリームのいずれかを無作為に12週間塗布するよう指示する。 効果判定は盲検化した試験担当者が実施する。
調査の概要
詳細な説明
背景:尋常性痤瘡は、主に顔面、上胸部、上背部の皮膚に発生する毛包脂腺単位の一般的な慢性炎症性皮膚疾患です。 痤瘡は多因子性の病因を持ち、4つの主要な病態生理学的機序があります:毛包の過角化による毛包脂腺管の閉塞、皮脂分泌に対するホルモンの影響、アクネ菌(C. acnes)の増殖、免疫宿主反応および炎症です。 ケトコナゾール(KTZ)はイミダゾール系抗真菌薬であり、軽度の痤瘡の新しい治療法として最近試みられています。 KTZは、マラセチア属のリパーゼ活性に対する阻害効果、および抗生物質感受性および耐性の両方のC. acnesに対する作用を通じて、微生物叢の異常に作用します。
目的:我々の目的は、軽度の面皰性および丘疹膿疱性痤瘡の治療において、トピカルレチノイドと比較して2%ケトコナゾールクリームの有効性を評価し、ケトコナゾールが副作用が少なくコンプライアンスの良いトピカルレチノイドの代替となり得るかどうかを判断することです。
患者と方法:軽度の面皰性および丘疹膿疱性痤瘡の52人の患者を2群に無作為化します。 A群には、1日2回顔全体に2%KTZクリームを塗布するよう指示します。 B群には、12週間にわたり敏感な部位を除く顔全体に夜1回トピカルレチノイドクリームを塗布するよう指示します。 治療効果の評価は、治療中止2週後に盲検化された調査官が、総病変数、痤瘡の総合評価(GEA)スコア、カーディフ痤瘡障害指数(CADI)、炎症後色素沈着(PIH)スコア、および患者満足度を用いて行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 顔面のGEAスコア1-2の軽度の面皰性または丘疹膿疱性ざ瘡患者
- 両性
- 年齢:思春期および成人
- スキンタイプ3および4
除外基準:
• 研究期間中使用する、または研究ベースラインの4週間前に中止した、処方箋または市販のざ瘡治療用局所療法を使用する患者
- 研究期間中使用する、または研究ベースラインの4週間前に中止した、化学ピーリング、レーザー治療、施術部位の脱毛(眉整形を除く)などの顔面処置を受ける患者
- 屋外職業で日光と熱に曝露される患者
- 研究期間中に機能性化粧品を使用する患者
- 研究期間中使用する、または研究ベースラインの12週間前に中止した、ざ瘡治療のための全身療法またはその他の全身治療を使用する患者
- その他の特殊なタイプのざ瘡またはざ瘡様発疹を呈する状態の患者
- 月経周期不順または臨床的に多嚢胞性卵巣症候群が疑われる患者
- 正確な評価を妨げる他の顔面発疹を有する患者
- 成分に対する既知または疑わしいアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:局所ケトコナゾール2%を適用する軽度のニキビ患者
彼らは12週間にわたり、1日2回、顔全体にトピカルKTZ 2%クリームを適用します
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ケトコナゾールを1日2回、12週間にわたって顔に塗布します
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アクティブコンパレータ:局所アダパレン2%を塗布する軽度のニキビ患者
彼らは、敏感な部位を除く顔全体に、12週間にわたり、夜に1日1回局所レチノイドクリームを塗布します。
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12週間にわたり、夜間に1日1回、敏感な部位を除く顔全体にアダパレンクリームを塗布するよう推奨されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度のニキビ治療における外用ケトコナゾール2%クリームの有効性を研究する
時間枠:3ヶ月
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結果は総病変数を用いて評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:3ヶ月
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評価は1から10の尺度で行われます
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3ヶ月
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炎症後色素沈着への影響
時間枠:3ヶ月
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軽度から重度までの主観的スコアにより
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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