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トピカルケトコナゾール2%クリームとトピカルレチノイドの軽度の面皰性および丘疹膿疱性尋常性痤瘡治療における有効性の比較評価

2025年11月18日 更新者:Mona Mostafa Korany Mahmoud、Cairo University

外用ケトコナゾール2%クリームと外用アダパレン2%クリームの軽度の面皰性および丘疹膿疱性痤瘡治療における比較:無作為化比較試験

目的:軽度の面皰性および丘疹膿疱性尋常性痤瘡の治療において、トピカルケトコナゾール2%クリームとトピカルレチノイドの有効性を比較評価し、ケトコナゾールが副作用が少なく治療遵守率が高いトピカルレチノイドの代替治療となり得るかを判定すること。

対象と方法:軽度の面皰性および丘疹膿疱性尋常性痤瘡患者52名を2群に無作為割り付けし、トピカルKTZ2%クリームまたはトピカルレチノイドクリームのいずれかを無作為に12週間塗布するよう指示する。 効果判定は盲検化した試験担当者が実施する。

調査の概要

詳細な説明

背景:尋常性痤瘡は、主に顔面、上胸部、上背部の皮膚に発生する毛包脂腺単位の一般的な慢性炎症性皮膚疾患です。 痤瘡は多因子性の病因を持ち、4つの主要な病態生理学的機序があります:毛包の過角化による毛包脂腺管の閉塞、皮脂分泌に対するホルモンの影響、アクネ菌(C. acnes)の増殖、免疫宿主反応および炎症です。 ケトコナゾール(KTZ)はイミダゾール系抗真菌薬であり、軽度の痤瘡の新しい治療法として最近試みられています。 KTZは、マラセチア属のリパーゼ活性に対する阻害効果、および抗生物質感受性および耐性の両方のC. acnesに対する作用を通じて、微生物叢の異常に作用します。

目的:我々の目的は、軽度の面皰性および丘疹膿疱性痤瘡の治療において、トピカルレチノイドと比較して2%ケトコナゾールクリームの有効性を評価し、ケトコナゾールが副作用が少なくコンプライアンスの良いトピカルレチノイドの代替となり得るかどうかを判断することです。

患者と方法:軽度の面皰性および丘疹膿疱性痤瘡の52人の患者を2群に無作為化します。 A群には、1日2回顔全体に2%KTZクリームを塗布するよう指示します。 B群には、12週間にわたり敏感な部位を除く顔全体に夜1回トピカルレチノイドクリームを塗布するよう指示します。 治療効果の評価は、治療中止2週後に盲検化された調査官が、総病変数、痤瘡の総合評価(GEA)スコア、カーディフ痤瘡障害指数(CADI)、炎症後色素沈着(PIH)スコア、および患者満足度を用いて行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 顔面のGEAスコア1-2の軽度の面皰性または丘疹膿疱性ざ瘡患者
  • 両性
  • 年齢:思春期および成人
  • スキンタイプ3および4

除外基準:

  • • 研究期間中使用する、または研究ベースラインの4週間前に中止した、処方箋または市販のざ瘡治療用局所療法を使用する患者

    • 研究期間中使用する、または研究ベースラインの4週間前に中止した、化学ピーリング、レーザー治療、施術部位の脱毛(眉整形を除く)などの顔面処置を受ける患者
    • 屋外職業で日光と熱に曝露される患者
    • 研究期間中に機能性化粧品を使用する患者
    • 研究期間中使用する、または研究ベースラインの12週間前に中止した、ざ瘡治療のための全身療法またはその他の全身治療を使用する患者
    • その他の特殊なタイプのざ瘡またはざ瘡様発疹を呈する状態の患者
    • 月経周期不順または臨床的に多嚢胞性卵巣症候群が疑われる患者
    • 正確な評価を妨げる他の顔面発疹を有する患者
    • 成分に対する既知または疑わしいアレルギー
    • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所ケトコナゾール2%を適用する軽度のニキビ患者
彼らは12週間にわたり、1日2回、顔全体にトピカルKTZ 2%クリームを適用します
ケトコナゾールを1日2回、12週間にわたって顔に塗布します
アクティブコンパレータ:局所アダパレン2%を塗布する軽度のニキビ患者
彼らは、敏感な部位を除く顔全体に、12週間にわたり、夜に1日1回局所レチノイドクリームを塗布します。
12週間にわたり、夜間に1日1回、敏感な部位を除く顔全体にアダパレンクリームを塗布するよう推奨されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度から中等度のニキビ治療における外用ケトコナゾール2%クリームの有効性を研究する
時間枠:3ヶ月
結果は総病変数を用いて評価されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:3ヶ月
評価は1から10の尺度で行われます
3ヶ月
炎症後色素沈着への影響
時間枠:3ヶ月
軽度から重度までの主観的スコアにより
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dermatology 25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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