Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia della Crema di Ketoconazolo Topico al 2% in Confronto con i Retinoidi Topici nel Trattamento dell'Acne Comedonica e Papulopustolosa Lieve

18 novembre 2025 aggiornato da: Mona Mostafa Korany Mahmoud, Cairo University

Confronto tra Ketoconazolo Topico 2% in Crema e Adapalene Topico 2% in Crema nel Trattamento dell'Acne Comedonica e Papulopustolosa Lieve, uno Studio Randomizzato Controllato

Obiettivo: valutare l'efficacia della crema topica di ketoconazolo al 2% rispetto al retinoido topico nel trattamento dell'acne comedonica e papulopustulare lieve per determinare se il ketoconazolo può essere un'alternativa al retinoido topico con meno effetti collaterali e maggiore compliance.

Pazienti e metodi: 52 pazienti con acne comedonica e papulopustulare lieve saranno randomizzati in 2 gruppi e istruiti ad applicare casualmente crema topica di KTZ al 2% o crema di retinoidi topici per un periodo di 12 settimane. La valutazione della risposta sarà effettuata da un investigatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'acne volgare è un disturbo cutaneo infiammatorio cronico comune delle unità pilosebacee che si manifesta prevalentemente nella pelle del viso, del torace superiore e della parte superiore della schiena. L'acne ha un'origine multifattoriale con quattro principali meccanismi fisiopatologici: ipercheratinizzazione follicolare con ostruzione dei dotti pilosebacei, influenze ormonali sulla produzione di sebo, proliferazione del cutibacterium acnes (C. acnes), reazione immunitaria dell'ospite e infiammazione. Il ketoconazolo (KTZ) è un derivato antimicotico imidazolico che è stato recentemente sperimentato come nuova linea di trattamento per l'acne lieve. Il KTZ agisce sulla disbiosi microbica attraverso l'effetto inibitorio sull'attività lipasica delle specie di malassezia e sia sul C. acnes sensibile agli antibiotici che su quello resistente.

Obiettivi: il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della crema topica di ketoconazolo al 2% rispetto al retinoidico topico nel trattamento dell'acne comedonica e papulopustulare lieve per determinare se il ketoconazolo possa essere un'alternativa al retinoidico topico con meno effetti collaterali e maggiore compliance.

Pazienti e metodi: 52 pazienti con acne comedonica e papulopustulare lieve saranno randomizzati in 2 gruppi. Al gruppo A verrà consigliato di applicare la crema topica di KTZ al 2% due volte al giorno su tutto il viso. Al gruppo B verrà consigliato di applicare la crema topica di retinoidi una volta al giorno alla sera su tutto il viso tranne le aree sensibili per un periodo di 12 settimane. La valutazione della risposta sarà effettuata da un investigatore in cieco 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento utilizzando il conteggio totale delle lesioni, i punteggi della Valutazione Globale dell'Acne (GEA), l'Indice di Disabilità dell'Acne di Cardiff (CADI), i punteggi dell'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con acne comedonica lieve o papulopustolosa con punteggio GEA da 1 a 2 sul viso.
  • Entrambi i sessi.
  • Età: adolescenti e adulti.
  • Fototipo cutaneo 3 e 4.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che utilizzano, utilizzeranno durante lo studio, o hanno interrotto meno di 4 settimane prima della baseline dello studio, terapie topiche prescritte o da banco per il trattamento dell'acne.

    • Pazienti che utilizzano, utilizzeranno durante lo studio, o hanno interrotto meno di 4 settimane prima della baseline dello studio, qualsiasi procedura facciale come peeling chimico, trattamento laser o depilazione nell'area di applicazione del trattamento (eccetto la modellazione delle sopracciglia).
    • Pazienti con occupazione all'aperto, esposti a sole e calore.
    • Pazienti che utilizzano o utilizzeranno durante lo studio qualsiasi cosmeceutico.
    • Pazienti che utilizzano, utilizzeranno durante lo studio, o hanno interrotto meno di 12 settimane prima della baseline dello studio, terapie sistemiche per il trattamento dell'acne o qualsiasi altro trattamento sistemico.
    • Pazienti con altri tipi speciali di acne o condizioni che si presentano con eruzione acneica/acneiforme.
    • Cicli mestruali irregolari o sospetta sindrome dell'ovaio policistico clinicamente.
    • Pazienti con altre eruzioni cutanee facciali che impediscono una valutazione accurata.
    • Allergia nota o sospetta agli ingredienti.
    • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con acne lieve che applicheranno ketoconazolo topico al 2%
applicheranno la crema topica KTZ al 2% due volte al giorno su tutto il viso per 12 settimane
Droga: consigliato di applicare crema al ketoconazolo topico al 2% due volte al giorno su tutto il viso.
il ketoconazolo sarà applicato due volte al giorno sul viso per 12 settimane
Comparatore attivo: pazienti con acne lieve che applicheranno adapalene topico al 2%
applicheranno una crema topica con retinoidi una volta al giorno la sera su tutto il viso, tranne le aree sensibili, per un periodo di 12 settimane
Droga: adapalene topico sul viso
saranno consigliati di applicare la crema topica di adapalene una volta al giorno la sera su tutto il viso tranne le aree sensibili per un periodo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'efficacia della crema topica al ketoconazolo al 2% nel trattamento dell'acne da lieve a moderata
Lasso di tempo: 3 mesi
i risultati saranno valutati utilizzando il conteggio totale delle lesioni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
la valutazione sarà su una scala da 1 a 10
3 mesi
effetto sull'iperpigmentazione post-infiammatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
da un punteggio soggettivo che va da lieve a grave
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dermatology 25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi