A topikális Ketoconazol 2%-os krém hatékonyságának értékelése a topikális retinoidokhoz képest az enyhe komedonális és papulopustulásos akné kezelésében
Összehasonlítás a topikális Ketoconazole 2%-os krém és a topikális Adapalene 2%-os krém között az enyhén komedonális és papulopusztulásos akné kezelésében, randomizált kontrollált vizsgálat
Cél: a topikális ketokonazol 2%-os krém hatékonyságának értékelése a topikális retinoidhoz képest enyhe komedonális és papulopustulós akné kezelésében annak meghatározására, hogy a ketokonazol alternatívája lehet-e a topikális retinoidnak kevesebb mellékhatással és jobb betartással.
Betegek és módszerek: 52 enyhe komedonális és papulopustulós aknés beteget randomizálnak 2 csoportba, és arra kapnak utasítást, hogy 12 hetes időtartamra véletlenszerűen alkalmazzanak topikális KTZ 2%-os krémet vagy topikális retinoid krémet. A válasz értékelését vak vizsgáló végzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A közönséges akné egy gyakori krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely főleg az arc, a felső mellkas és a felső hát bőrében előforduló piloszebáceus egységeket érinti. Az akné eredetileg multifaktoriális, négy fő patofiziológiai mechanizmussal: follicularis hyperkeratinizáció a piloszebáceus vezetékek elzáródásával, hormonális hatások a faggyútermelésre, cutibacterium acnes (C. acnes) szaporodás, immunválasz és gyulladás. A ketokonazol (KTZ) egy imidazol-származékú gombaellenes szer, amelyet új kezelési lehetőségként próbálnak ki az enyhe akné kezelésére. A KTZ a mikrobiális diszbiózist a malassezia fajok lipáz aktivitásának gátlásán, valamint az antibiotikum-érzékeny és rezisztens C. acnes törzseken keresztül befolyásolja.
Célok: Célunk annak értékelése, hogy a topikális ketokonazol 2%-os krém hatékonysága hogyan viszonyul a topikális retinoidhoz az enyhe komedonális és papulopusztulásos akné kezelésében, annak megállapítására, hogy a ketokonazol alternatívája lehet-e a topikális retinoidnak kevesebb mellékhatással és jobb betartással.
Betegek és módszerek: 52 enyhe komedonális és papulopusztulásos aknés beteget véletlenszerűen osztanak 2 csoportba. Az A csoportnak a topikális KTZ 2%-os krémjet ajánlják kétszer naponta az egész arcra. A B csoportnak a topikális retinoid krémjet javasolják naponta egyszer éjszakára az egész arcra, érzékeny területek kivételével, 12 hétig. A válasz értékelését egy vak vizsgáló végzi a kezelés befejezése után 2 héttel a teljes léziószám, a Global Evaluation of Acne (GEA) pontszámok, a Cardiff Acne Disability Index (CADI), a gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) pontszámok és a beteg elégedettség alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek enyhe komedonális vagy papulopusztulós aknéval, 1-2-ös GEA pontszámmal az arcon.
- Mindkét nem.
- Életkor: serdülők és felnőttek.
- Bőrtípus 3 és 4.
Kizárási kritériumok:
• Betegek, akik a vizsgálat alatt használnak, használni fognak, vagy kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat kezdete előtt szüneteltettek felírt vagy vény nélküli helyi aknékezelő terápiákat.
- Betegek, akik a vizsgálat alatt használnak, használni fognak, vagy kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat kezdete előtt szüneteltettek bármilyen arci eljárást, mint vegyi hámlasztás, lézerkezelés vagy szőrtelenítés a kezelési területen (kivéve a szemöldök formázását).
- Szabadban dolgozó betegek, akik napnak és hőnek vannak kitéve.
- Betegek, akik a vizsgálat alatt használnak vagy használni fognak kozmetikumokat.
- Betegek, akik a vizsgálat alatt használnak, használni fognak, vagy kevesebb mint 12 héttel a vizsgálat kezdete előtt szüneteltettek szisztémás aknékezelő terápiákat vagy bármilyen más szisztémás kezeléseket.
- Betegek egyéb speciális aknétípusokkal vagy aknét/akneiform kiütésekkel járó állapotokkal.
- Rendszertelen menstruációs ciklus vagy klinikailag gyanús policisztás ovárium szindróma.
- Betegek egyéb arci kiütésekkel, amelyek megakadályozzák a pontos értékelést.
- Ismert vagy gyanús összetevő-allergia.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: enyhe aknés betegek, akik helyileg alkalmazni fognak 2%-os ketokonázolt
naponta kétszer KTZ 2%-os krémmet fognak felvinni az egész arcra 12 héten keresztül
|
a ketokonazolt naponta kétszer kell felvinni az arcra 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: enyhe aknés betegek, akik helyi alkalmazású adapalén 2%-ot fognak alkalmazni
topikális retinoid krémjüket esténként egyszer, az érzékeny területek kivételével az egész arcra alkalmazzák, 12 hetes időtartamra
|
naponta egyszer, este, 12 héten át topikális adapalén krém felvitelére lesz tanácsolva az egész arcra, érzékeny területek kivételével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A topikális ketokonazol 2%-os krém hatékonyságának vizsgálata enyhétől mérsékeltig terjedő pattanások kezelésében
Időkeret: 3 hónap
|
az eredményeket a teljes elváltozások számának felhasználásával értékeljük
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
|
az értékelés 1-től 10-ig terjedő skálán történik
|
3 hónap
|
|
hatás a gyulladás utáni hiperpigmentációra
Időkeret: 3 hónap
|
egy szubjektív értékelés alapján, amely enyhe és súlyos között változik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dermatology 25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .