Avaliação da Eficácia do Creme de Cetoconazol 2% Tópico em Comparação com Retinoides Tópicos no Tratamento da Acne Comedonal e Pápulo-pustulosa Ligeira
Comparação Entre Creme Tópico de Cetoconazol 2% e Creme Tópico de Adapaleno 2% no Tratamento de Acne Comedónica e Papulopustulosa Leve, um Ensaio Controlado Randomizado
Objetivo: avaliar a eficácia do creme de cetoconazol tópico a 2% em comparação com o retinóide tópico no tratamento do acne comedónico e pápulo-pustuloso ligeiro, para determinar se o cetoconazol pode ser uma alternativa ao retinóide tópico com menos efeitos secundários e maior adesão.
Pacientes e métodos: 52 pacientes com acne comedónico e pápulo-pustuloso ligeiro serão aleatoriamente distribuídos em 2 grupos e instruídos a aplicar aleatoriamente quer o creme de CTZ tópico a 2% quer o creme de retinóide tópico durante um período de 12 semanas. A avaliação da resposta será realizada por um investigador cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: A acne vulgar é uma doença inflamatória crónica comum da pele das unidades pilosebáceas que ocorre predominantemente na pele do rosto, parte superior do peito e parte superior das costas. A acne tem origem multifatorial com quatro mecanismos fisiopatológicos principais: hiperqueratinização folicular com obstrução dos ductos pilosebáceos, influências hormonais na produção de sebo, proliferação de cutibacterium acnes (C. acnes), reação imunitária do hospedeiro e inflamação. O cetoconazol (KTZ) é um derivado imidazólico antifúngico que tem sido recentemente testado como uma nova linha de tratamento para acne ligeira. O KTZ atua na disbiose microbiana através do efeito inibitório na atividade da lipase das espécies de malassezia e tanto em C. acnes suscetíveis como resistentes a antibióticos.
Objetivos: o nosso objetivo é avaliar a eficácia do creme tópico de cetoconazol a 2% em comparação com o retinóide tópico no tratamento da acne comedónica e papulopustulosa ligeira, para determinar se o cetoconazol pode ser uma alternativa ao retinóide tópico com menos efeitos secundários e maior adesão.
Pacientes e métodos: 52 doentes com acne comedónica e papulopustulosa ligeira serão randomizados em 2 grupos. O grupo A será aconselhado a aplicar creme tópico de KTZ a 2% duas vezes por dia em todo o rosto. O grupo B será aconselhado a aplicar creme de retinóide tópico uma vez por dia à noite em todo o rosto, exceto nas áreas sensíveis, durante um período de 12 semanas. A avaliação da resposta será realizada por um investigador cego 2 semanas após a interrupção do tratamento, utilizando a contagem total de lesões, pontuações da Avaliação Global da Acne (GEA), Índice de Incapacidade da Acne de Cardiff (CADI), pontuações de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) e satisfação do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com acne comedónica ou papulopustular ligeira com pontuação GEA de 1-2 na face.
- Ambos os sexos.
- Idade: adolescentes e adultos.
- Fototipo 3 e 4.
Critérios de Exclusão:
• Pacientes que utilizem, venham a utilizar durante o estudo, ou tenham descontinuado menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo, terapias tópicas prescritas ou de venda livre para o tratamento da acne.
- Pacientes que utilizem, venham a utilizar durante o estudo, ou tenham descontinuado menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo, quaisquer procedimentos faciais como peeling químico, tratamento a laser ou depilação na área de aplicação do tratamento (exceto modelação de sobrancelhas).
- Pacientes com ocupação ao ar livre, expostos ao sol e calor.
- Pacientes que utilizem ou venham a utilizar durante o estudo quaisquer cosmecêuticos.
- Pacientes que utilizem, venham a utilizar durante o estudo, ou tenham descontinuado menos de 12 semanas antes da linha de base do estudo, terapias sistémicas para o tratamento da acne ou quaisquer outros tratamentos sistémicos.
- Pacientes com outros tipos especiais de acne ou condições que se apresentem com erupção acneiforme/acne.
- Ciclos menstruais irregulares ou síndrome do ovário policístico clinicamente suspeito.
- Pacientes com outras erupções faciais que impeçam a avaliação precisa.
- Alergia conhecida ou suspeita a ingredientes.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: doentes com acne ligeiro que irão aplicar cetoconazol tópico a 2%
eles irão aplicar o creme tópico KTZ 2% duas vezes por dia em todo o rosto durante 12 semanas
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o cetoconazol será aplicado duas vezes por dia no rosto durante 12 semanas
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Comparador Ativo: pacientes com acne ligeira que irão aplicar adapaleno tópico a 2%
eles irão aplicar creme de retinóide tópico uma vez por dia à noite em todo o rosto, exceto nas áreas sensíveis, durante um período de 12 semanas
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será aconselhado a aplicar creme de adapaleno tópico uma vez por dia à noite em todo o rosto, exceto nas áreas sensíveis, por um período de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estudar a eficácia do creme de cetoconazol tópico a 2% no tratamento do acne ligeiro a moderado
Prazo: 3 meses
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os resultados serão avaliados utilizando a contagem total de lesões
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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a avaliação será numa escala de 1 a 10
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3 meses
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efeito na hiperpigmentação pós-inflamatória
Prazo: 3 meses
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por uma pontuação subjetiva que varia de ligeira a grave
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dermatology 25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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