Оценка эффективности местного крема с кетоконазолом 2% по сравнению с местными ретиноидами в лечении легкой комедональной и папулопустулезной угревой сыпи
Сравнение местного крема с кетоконазолом 2% и местного крема с адапаленом 2% в лечении легкой комедоновой и папулопустулезной угревой сыпи, рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность местного крема кетоконазола 2% по сравнению с местным ретиноидом в лечении легкой комедональной и папулопустулезной угревой сыпи, чтобы определить, может ли кетоконазол быть альтернативой местному ретиноиду с меньшими побочными эффектами и лучшей переносимостью.
Пациенты и методы: 52 пациента с легкой комедональной и папулопустулезной угревой сыпью будут рандомизированы в 2 группы и проинструктированы применять случайным образом либо местный крем KTZ 2%, либо местный крем с ретиноидом в течение 12 недель. Оценка ответа будет проводиться слепым исследователем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки: Акне вульгарные – это распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи пилосебацейных единиц, которое возникает преимущественно на коже лица, верхней части груди и верхней части спины. Акне имеет многофакторное происхождение с четырьмя основными патофизиологическими механизмами: фолликулярный гиперкератоз с обструкцией пилосебацейных протоков, гормональные влияния на выработку кожного сала, пролиферация Cutibacterium acnes (C. acnes), иммунная реакция хозяина и воспаление. Кетоконазол (КТЗ) – это имидазольное противогрибковое производное, которое недавно было опробовано в качестве новой линии лечения легкой степени акне. КТЗ воздействует на микробный дисбиоз через ингибирующий эффект на липазную активность видов Malassezia и как на антибиотико-чувствительные, так и на устойчивые штаммы C. acnes.
Цели: наша цель – оценить эффективность местного крема кетоконазола 2% в сравнении с местным ретиноидом в лечении легкой комедональной и папулопустулезной формы акне, чтобы определить, может ли кетоконазол быть альтернативой местному ретиноиду с меньшими побочными эффектами и лучшей переносимостью.
Пациенты и методы: 52 пациента с легкой комедональной и папулопустулезной формой акне будут рандомизированы в 2 группы. Группе A будет рекомендовано наносить местный крем КТЗ 2% дважды в день на все лицо. Группе B будет рекомендовано наносить местный крем с ретиноидом один раз в день на ночь на все лицо, кроме чувствительных областей, в течение 12 недель. Оценка ответа будет проводиться слепым исследователем через 2 недели после прекращения лечения с использованием общего подсчета поражений, баллов Глобальной оценки акне (GEA), Кардиффского индекса инвалидности от акне (CADI), баллов поствоспалительной гиперпигментации (PIH) и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой комедональной или папулопустулезной угревой сыпью с оценкой GEA от 1 до 2 на лице.
- Оба пола.
- Возраст: подростки и взрослые.
- Тип кожи 3 и 4.
Критерии исключения:
• Пациенты, использующие, будут использовать в ходе исследования или прекратившие применение менее чем за 4 недели до начала исследования назначенных или безрецептурных местных терапий для лечения угревой сыпи.
- Пациенты, использующие, будут использовать в ходе исследования или прекратившие менее чем за 4 недели до начала исследования любые процедуры на лице, такие как химический пилинг, лазерное лечение или депиляция в области нанесения лечения (за исключением коррекции бровей).
- Пациенты с работой на открытом воздухе, подвергающиеся воздействию солнца и тепла.
- Пациенты, использующие или будут использовать в ходе исследования любые космецевтические средства.
- Пациенты, использующие, будут использовать в ходе исследования или прекратившие менее чем за 12 недель до начала исследования системные терапии для лечения угревой сыпи или любые другие системные лечения.
- Пациенты с другими особыми типами угревой сыпи или состояниями, проявляющимися угревой сыпью/акнеиформными высыпаниями.
- Нерегулярные менструальные циклы или клинически подозреваемый синдром поликистозных яичников.
- Пациенты с другими высыпаниями на лице, препятствующими точной оценке.
- Известная или предполагаемая аллергия на ингредиенты.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с лёгкой формой акне, которые будут применять кетоконазол 2% для местного применения
они будут наносить крем KTZ 2% местно дважды в день на все лицо в течение 12 недель
|
кетоконазол будет наноситься два раза в день на лицо в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: пациенты с лёгкой формой акне, которые будут применять топический адапален 2%
они будут наносить топический ретиноидный крем один раз в день вечером на все лицо, кроме чувствительных областей, в течение 12 недель
|
будет рекомендовано наносить местный крем адапален один раз в день вечером на всё лицо, кроме чувствительных участков, в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изучения эффективности местного применения крема кетоконазола 2% при лечении акне легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: 3 месяца
|
результаты будут оценены с использованием общего количества очагов поражения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка будет производиться по шкале от 1 до 10
|
3 месяца
|
|
эффект на поствоспалительную гиперпигментацию
Временное ограничение: 3 месяца
|
по субъективной оценке от лёгкой до тяжёлой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dermatology 25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .