Bewertung der Wirksamkeit von topischem Ketoconazol 2% Creme im Vergleich zu topischen Retinoiden bei der Behandlung von leichter komedonaler und papulopustulärer Akne
Vergleich zwischen topischem Ketoconazol 2% Creme und topischem Adapalen 2% Creme in der Behandlung von leichter komedonaler und papulopustulärer Akne, eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: ist es, die Wirksamkeit von topischem Ketoconazol 2% Creme im Vergleich zu topischem Retinoid bei der Behandlung von leichter komedonaler und papulopustulärer Akne zu bewerten, um zu bestimmen, ob Ketoconazol eine Alternative zu topischem Retinoid mit weniger Nebenwirkungen und besserer Compliance sein kann.
Patienten und Methoden: 52 Patienten mit leichter komedonaler und papulopustulärer Akne werden in 2 Gruppen randomisiert und angewiesen, entweder topische KTZ 2% Creme oder topische Retinoid-Creme über einen Zeitraum von 12 Wochen anzuwenden. Die Bewertung des Ansprechens wird durch einen verblindeten Untersucher durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Akne vulgaris ist eine häufige chronisch-entzündliche Hauterkrankung der Talgdrüsenfollikel, die vorwiegend in der Gesichtshaut, im oberen Brustbereich und im oberen Rückenbereich auftritt. Akne hat einen multifaktoriellen Ursprung mit vier Hauptpathophysiologie-Mechanismen: follikuläre Hyperkeratinisierung mit Obstruktion der Talgdrüsenfollikel, hormonelle Einflüsse auf die Talgproduktion, Cutibacterium acnes (C. acnes)-Proliferation, Immunreaktion des Wirts und Entzündung. Ketoconazol (KTZ) ist ein imidazolischer Antimykotika-Derivat, das kürzlich als neue Behandlungslinie bei leichter Akne erprobt wurde. KTZ wirkt auf mikrobielle Dysbiose durch den hemmenden Effekt auf die Lipaseaktivität von Malassezia-Arten und sowohl antibiotikaempfindlichen als auch resistenten C. acnes.
Ziele: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von topischem Ketoconazol 2% Creme im Vergleich zu topischem Retinoid bei der Behandlung von leichter komedonaler und papulopustulöser Akne zu bewerten, um festzustellen, ob Ketoconazol eine Alternative zu topischem Retinoid mit weniger Nebenwirkungen und besserer Compliance sein kann.
Patienten und Methoden: 52 Patienten mit leichter komedonaler und papulopustulöser Akne werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird angewiesen, topische KTZ 2% Creme zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufzutragen. Gruppe B wird angewiesen, topische Retinoid-Creme einmal täglich abends auf das gesamte Gesicht außer empfindlichen Bereichen über einen Zeitraum von 12 Wochen aufzutragen. Die Bewertung des Ansprechens wird durch einen verblindeten Untersucher 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mittels Gesamtläsionszahl, Global Evaluation of Acne (GEA)-Scores, Cardiff Acne Disability Index (CADI) und postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH)-Scores sowie Patientenzufriedenheit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo university
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter komedonaler oder papulopustulärer Akne mit einem GEA-Score von 1-2 im Gesicht.
- Beide Geschlechter.
- Alter: Jugendliche und Erwachsene.
- Hauttyp 3 und 4.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die während der Studie verschriebene oder rezeptfreie topische Therapien zur Behandlung von Akne anwenden, anwenden werden oder diese weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben.
- Patienten, die während der Studie Gesichtsbehandlungen wie chemische Peelings, Laserbehandlungen oder Enthaarung im Behandlungsbereich (außer Augenbrauenformung) anwenden, anwenden werden oder diese weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben.
- Patienten mit Außenberufen, die Sonne und Hitze ausgesetzt sind.
- Patienten, die während der Studie Kosmetikprodukte mit pharmazeutischer Wirkung verwenden oder verwenden werden.
- Patienten, die während der Studie systemische Therapien zur Behandlung von Akne oder andere systemische Behandlungen anwenden, anwenden werden oder diese weniger als 12 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben.
- Patienten mit anderen speziellen Akneformen oder Erkrankungen, die mit Akne/Akneiformen Hautausschlägen einhergehen.
- Unregelmäßige Menstruationszyklen oder klinisch verdächtiges polyzystisches Ovarialsyndrom.
- Patienten mit anderen Gesichtsausschlägen, die eine genaue Beurteilung verhindern.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Inhaltsstoffe.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit leichter Akne, die topisches Ketoconazol 2 % anwenden werden
sie werden 12 Wochen lang zweimal täglich KTZ 2% Creme topisch auf das gesamte Gesicht auftragen
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Ketoconazol wird zweimal täglich für 12 Wochen auf das Gesicht aufgetragen
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Aktiver Komparator: Patienten mit leichter Akne, die topisches Adapalen 2% anwenden werden
sie werden 12 Wochen lang einmal täglich abends eine topische Retinoid-Creme auf das gesamte Gesicht mit Ausnahme empfindlicher Bereiche auftragen
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wird angewiesen, einmal täglich abends Adapalen-Creme topisch auf das gesamte Gesicht mit Ausnahme empfindlicher Bereiche über einen Zeitraum von 12 Wochen anzuwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Untersuchung der Wirksamkeit von topischem Ketoconazol 2% Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ergebnisse werden anhand der Gesamtläsionszahl bewertet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1-10
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3 Monate
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Wirkung auf postinflammatorische Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 3 Monate
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durch eine subjektive Bewertung, die von mild bis schwer reicht
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dermatology 25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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