Utvärdering av effekten av topikal ketokonazol 2% kräm jämfört med topikala retinoiders effekt vid behandling av mild komedonal och papulopustulös akne
Jämförelse mellan topikal ketokonazol 2% kräm och topikal adapalen 2% kräm vid behandling av mild komedonal och papulopustulös akne, en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: är att utvärdera effektiviteten av topikal ketokonazol 2% kräm i jämförelse med topikal retinoid vid behandling av mild komedonal och papulopustulös akne för att avgöra om ketokonazol kan vara ett alternativ till topikal retinoid med färre biverkningar och bättre följsamhet.
Patienter och metoder: 52 patienter med mild komedonal och papulopustulös akne kommer att randomiseras i 2 grupper och instrueras att applicera antingen topikal KTZ 2% kräm eller topikal retinoidkräm under en period av 12 veckor. Utvärdering av respons kommer att göras av en förblindad utredare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Akne vulgaris är en vanlig kronisk inflammatorisk hudstörning i pilosebacea enheter som förekommer främst i huden i ansiktet, övre bröstet och övre ryggen. Akne har multifaktoriellt ursprung med fyra huvudsakliga patofysiologiska mekanismer: follikulär hyperkeratinisering med obstruction av pilosebacea kanaler, hormonella influenser på talgproduktion, cutibacterium acnes (C. acnes) proliferation, immun värdreaktion och inflammation. Ketokonazol (KTZ) är ett imidazoliskt antimykotiskt derivat som nyligen har prövats som en ny behandlingslinje för lindrig akne. KTZ verkar på mikrobiell dysbios genom den hämmar effekten på lipasaktivitet hos malassezia arter och både antibiotikakänsliga och resistenta C. acnes.
Mål: vårt mål är att utvärdera effektiviteten av topikal ketokonazol 2% kräm i jämförelse med topikal retinoid vid behandling av lindrig komedonal och papulopustulös akne för att avgöra om ketokonazol kan vara ett alternativ till topikal retinoid med färre biverkningar och bättre följsamhet.
Patienter och metoder: 52 patienter med lindrig komedonal och papulopustulös akne kommer att randomiseras till 2 grupper. Grupp A kommer att rådas att applicera topikal KTZ 2% kräm två gånger dagligen på hela ansiktet. Grupp B kommer att rådas att applicera topikal retinoidkräm en gång dagligen på kvällen på hela ansiktet utom känsliga områden under en period av 12 veckor. Utvärdering av respons kommer att göras av en blindad utredare 2 veckor efter avslutad behandling med hjälp av totalt läsionantal, Global Evaluation of Acne (GEA) poäng, Cardiff Acne Disability Index (CADI), och postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) poäng och patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild komedonell eller papulopustulös akne med ett GEA-poäng från 1-2 i ansiktet.
- Båda könen.
- Ålder: ungdomar och vuxna.
- Hudtyp 3 och 4.
Exklusionskriterier:
• Patienter som använder, kommer att använda under studien, eller avbrutit mindre än 4 veckor före studiebaslinjen, receptbelagda eller receptfria topikalbehandlingar för aknebehandling.
- Patienter som använder, kommer att använda under studien, eller avbrutit mindre än 4 veckor före studiebaslinjen, ansiktsbehandlingar som kemisk peeling, laserbehandling eller hårborttagning i behandlingsområdet (förutom ögonbrynformning).
- Patienter med utomhusyrken, exponerade för sol och värme.
- Patienter som använder, kommer att använda under studien, kosmeceuticals.
- Patienter som använder, kommer att använda under studien, eller avbrutit mindre än 12 veckor före studiebaslinjen, systemiska behandlingar för akne eller andra systemiska behandlingar.
- Patienter med andra speciella aknetyper eller tillstånd som presenterar med akne/akneiforma utslag.
- Oregelbundna menstruationscykler eller kliniskt misstänkt polycystiskt ovariesyndrom.
- Patienter med andra ansiktsutslag som förhindrar korrekt bedömning.
- Känd eller misstänkt allergi mot ingredienser.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med mild akne som kommer att applicera topikal ketokonazol 2%
de kommer att applicera topisk KTZ 2% kräm två gånger dagligen på hela ansiktet i 12 veckor
|
ketokonazol kommer att appliceras två gånger om dagen i ansiktet i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: patienter med mild akne som kommer att applicera topisk adapalen 2%
de kommer att applicera topisk retinoidkräm en gång dagligen på kvällen i hela ansiktet utom känsliga områden under en period av 12 veckor
|
kommer att rådas att applicera topisk adapalenkräm en gång dagligen på kvällen på hela ansiktet utom känsliga områden under en period av 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera effektiviteten av topikal ketoconazol 2% kräm vid behandling av lätt till måttlig akne
Tidsram: 3 månader
|
resultaten kommer att bedömas med totalt antal läsioner
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
utvärderingen kommer att ske på en skala från 1 till 10
|
3 månader
|
|
effekt på postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsram: 3 månader
|
med en subjektiv poängskala från lindrig till svår
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dermatology 25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .