Evaluación de la Eficacia de la Crema de Ketoconazol Tópico al 2% en Comparación con los Retinoides Tópicos en el Tratamiento del Acné Comedonal Leve y Pápulopustuloso
Comparación Entre Crema de Ketoconazol al 2% Tópica y Crema de Adapaleno al 2% Tópica en el Tratamiento del Acné Comedonal Leve y Pápulopustuloso, un Ensayo Controlado Aleatorizado
Objetivo: evaluar la eficacia de la crema de ketoconazol tópico al 2% en comparación con el retinoides tópico en el tratamiento del acné comedonal y papulopustular leve para determinar si el ketoconazol puede ser una alternativa a los retinoides tópicos con menos efectos secundarios y mayor cumplimiento.
Pacientes y métodos: 52 pacientes con acné comedonal y papulopustular leve serán asignados aleatoriamente en 2 grupos y se les indicará que apliquen aleatoriamente crema de KTZ tópico al 2% o crema de retinoides tópicos durante un período de 12 semanas. La evaluación de la respuesta será realizada por un investigador cegado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El acné vulgar es un trastorno cutáneo inflamatorio crónico común de las unidades pilosebáceas que ocurre predominantemente en la piel del rostro, parte superior del pecho y parte superior de la espalda. El acné es de origen multifactorial con cuatro mecanismos fisiopatológicos principales: hiperqueratinización folicular con obstrucción de los conductos pilosebáceos, influencias hormonales en la producción de sebo, proliferación de cutibacterium acnes (C. acnes), reacción inmune del huésped e inflamación. El ketoconazol (KTZ) es un derivado antimicótico imidazólico que recientemente se ha probado como una nueva línea de tratamiento para el acné leve. El KTZ actúa sobre la disbiosis microbiana a través del efecto inhibitorio sobre la actividad de lipasa de las especies de malassezia y tanto en C. acnes sensible como resistente a antibióticos.
Objetivos: nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la crema de ketoconazol tópico al 2% en comparación con el retinoides tópico en el tratamiento del acné comedonal y papulopustular leve para determinar si el ketoconazol puede ser una alternativa a los retinoides tópicos con menos efectos secundarios y mayor cumplimiento.
Pacientes y métodos: 52 pacientes con acné comedonal y papulopustular leve serán aleatorizados en 2 grupos. Al grupo A se le indicará aplicar crema de KTZ tópico al 2% dos veces al día en todo el rostro. Al grupo B se le indicará aplicar crema de retinoides tópico una vez al día por la noche en todo el rostro excepto en áreas sensibles durante un período de 12 semanas. La evaluación de la respuesta será realizada por un investigador cegado 2 semanas después de la suspensión del tratamiento utilizando el recuento total de lesiones, las puntuaciones de Evaluación Global del Acné (GEA), el Índice de Discapacidad del Acné de Cardiff (CADI), las puntuaciones de hiperpigmentación postinflamatoria (PIH) y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Cairo University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acné comedonal o papulopustular leve con una puntuación GEA de 1-2 en el rostro.
- Ambos sexos.
- Edad: adolescentes y adultos.
- Fototipo cutáneo 3 y 4.
Criterios de exclusión:
• Pacientes que utilicen, utilizarán durante el estudio, o hayan interrumpido menos de 4 semanas antes del inicio del estudio, terapias tópicas prescritas o de venta libre para el tratamiento del acné.
- Pacientes que utilicen, utilizarán durante el estudio, o hayan interrumpido menos de 4 semanas antes del inicio del estudio, cualquier procedimiento facial como peeling químico, tratamiento láser o depilación en el área de aplicación del tratamiento (excepto modelado de cejas).
- Pacientes con ocupación al aire libre, expuestos al sol y al calor.
- Pacientes que utilicen, utilizarán durante el estudio cualquier cosmecéutico.
- Pacientes que utilicen, utilizarán durante el estudio, o hayan interrumpido menos de 12 semanas antes del inicio del estudio, terapias sistémicas para el tratamiento del acné o cualquier otro tratamiento sistémico.
- Pacientes con otros tipos especiales de acné o afecciones que presenten erupción acnéiforme/acné.
- Ciclos menstruales irregulares o sospecha clínica de síndrome de ovario poliquístico.
- Pacientes con otras erupciones faciales que impidan una evaluación precisa.
- Alergia conocida o sospechada a los ingredientes.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con acné leve que aplicarán ketoconazol tópico al 2%
aplicarán crema tópica de KTZ al 2% dos veces al día en todo el rostro durante 12 semanas
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Droga: se le recomendó aplicar crema de ketoconazol tópico al 2% dos veces al día en todo el rostro.
el ketoconazol se aplicará dos veces al día en el rostro durante 12 semanas
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Comparador activo: pacientes con acné leve que aplicarán adapaleno tópico al 2%
aplicarán una crema con retinoides tópica una vez al día por la noche en todo el rostro, excepto en las zonas sensibles, durante un período de 12 semanas
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se le indicará aplicar crema de adapaleno tópica una vez al día por la noche en todo el rostro excepto en las zonas sensibles durante un período de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para estudiar la eficacia de la crema de ketoconazol tópico al 2% en el tratamiento del acné leve a moderado
Periodo de tiempo: 3 meses
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los resultados se evaluarán utilizando el recuento total de lesiones
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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la evaluación será en una escala del 1 al 10
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3 meses
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efecto sobre la hiperpigmentación postinflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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por una puntuación subjetiva que varía de leve a grave
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Dermatology 25
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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