Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miejscowej maści z ketokonazolem 2% w porównaniu z miejscowymi retinoidami w leczeniu łagodnego trądziku zaskórnikowego i grudkowo-krostkowego

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mona Mostafa Korany Mahmoud, Cairo University

Porównanie między kremem z ketokonazolem 2% do stosowania miejscowego a kremem z adapalenem 2% do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnego trądziku zaskórnikowego i grudkowo-krostkowego, randomizowane badanie kontrolowane

Cel: ocena skuteczności kremu ketokonazol 2% w porównaniu z miejscowym retinoidem w leczeniu łagodnej postaci trądziku zaskórnikowego i grudkowo-krostkowego, w celu określenia, czy ketokonazol może być alternatywą dla miejscowego retinoidu z mniejszymi skutkami ubocznymi i lepszą zgodnością pacjentów.

Pacjenci i metody: 52 pacjentów z łagodną postacią trądziku zaskórnikowego i grudkowo-krostkowego zostanie losowo przydzielonych do 2 grup i otrzyma instrukcję stosowania losowo albo kremu KTZ 2%, albo kremu z retinoidem przez okres 12 tygodni. Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzona przez zaślepionego badacza

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Trądzik pospolity jest powszechnym przewlekłym zapalnym schorzeniem skóry jednostek włosowo-łojowych, występującym głównie na skórze twarzy, górnej części klatki piersiowej i górnej części pleców. Trądzik ma wieloczynnikowe pochodzenie z czterema głównymi mechanizmami patofizjologicznymi: hiperkeratynizacją mieszkową z niedrożnością przewodów włosowo-łojowych, wpływami hormonalnymi na produkcję łoju, proliferacją cutibacterium acnes (C. acnes), reakcją immunologiczną gospodarza i stanem zapalnym. Ketokonazol (KTZ) jest imidazolową pochodną przeciwgrzybiczą, która była ostatnio testowana jako nowa linia leczenia łagodnego trądziku. KTZ działa na dysbiozę mikrobiologiczną poprzez hamujący wpływ na aktywność lipazy gatunków malassezia oraz zarówno na antybiotykowrażliwe, jak i oporne C. acnes.

Cele: naszym celem jest ocena skuteczności miejscowego kremu z ketokonazolem 2% w porównaniu z miejscowym retinoidem w leczeniu łagodnego trądziku zaskórnikowego i grudkowo-krostkowego, aby określić, czy ketokonazol może być alternatywą dla miejscowego retinoidu z mniejszymi skutkami ubocznymi i lepszą zgodnością.

Pacjenci i metody: 52 pacjentów z łagodnym trądzikiem zaskórnikowym i grudkowo-krostkowym zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Grupa A otrzyma zalecenie stosowania miejscowego kremu KTZ 2% dwa razy dziennie na całą twarz. Grupa B otrzyma zalecenie stosowania miejscowego kremu retinoidowego raz dziennie wieczorem na całą twarz z wyjątkiem wrażliwych obszarów przez okres 12 tygodni. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przez ślepego badacza 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia przy użyciu całkowitej liczby zmian, wyników Globalnej Oceny Trądziku (GEA), Indeksu Upośledzenia Spowodowanego Trądzikiem w Cardiff (CADI), wyników pozapalnej hiperpigmentacji (PIH) oraz zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z łagodnym trądzikiem zaskórnikowym lub grudkowo-krostkowym z wynikiem GEA od 1 do 2 na twarzy.
  • Obydwie płci.
  • Wiek: młodzież i dorośli.
  • Typ skóry 3 i 4.

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci stosujący, zamierzający stosować w trakcie badania lub którzy zaprzestali stosowania na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, przepisanych lub dostępnych bez recepty terapii miejscowych do leczenia trądziku.

    • Pacjenci stosujący, zamierzający stosować w trakcie badania lub którzy zaprzestali na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, jakichkolwiek zabiegów na twarzy takich jak peeling chemiczny, leczenie laserowe lub depilacja w obszarze aplikacji leczenia (z wyjątkiem modelowania brwi).
    • Pacjenci pracujący na zewnątrz, narażeni na działanie słońca i ciepła.
    • Pacjenci stosujący lub zamierzający stosować w trakcie badania jakiekolwiek kosmetyki lecznicze.
    • Pacjenci stosujący, zamierzający stosować w trakcie badania lub którzy zaprzestali na mniej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, terapii systemowych do leczenia trądziku lub jakichkolwiek innych leczeń systemowych.
    • Pacjenci z innymi specjalnymi typami trądziku lub schorzeniami objawiającymi się trądzikiem/wysypką trądzikopodobną.
    • Nieregularne cykle menstruacyjne lub klinicznie podejrzewany zespół policystycznych jajników.
    • Pacjenci z innymi wysypkami na twarzy uniemożliwiającymi dokładną ocenę.
    • Znana lub podejrzewana alergia na składniki.
    • Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci z łagodnym trądzikiem, u których stosowany będzie miejscowy ketokonazol 2%
będą stosować krem KTZ 2% miejscowo dwa razy dziennie na całą twarz przez 12 tygodni
Lek: zaleca się stosowanie miejscowego kremu z ketokonazolem 2% dwa razy dziennie na całą twarz.
ketokonazol będzie aplikowany dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni
Aktywny komparator: pacjenci z łagodnym trądzikiem, którzy będą stosować miejscowo adapalen 2%
będą stosować miejscowo krem z retinoidami raz dziennie wieczorem na całą twarz z wyjątkiem wrażliwych obszarów przez okres 12 tygodni
Lek: adapalenu miejscowego na twarz
will be advised to apply topical adapalene cream once daily at night on the whole face except sensitive areas for a period of 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać skuteczność miejscowego kremu ketokonazol 2% w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku
Ramy czasowe: 3 miesiące
wyniki będą oceniane na podstawie całkowitej liczby zmian
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena będzie w skali od 1 do 10
3 miesiące
wpływ na przebarwienia pozapalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
przez subiektywną ocenę od łagodnej do ciężkiej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dermatology 25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj