Hodnocení účinnosti lokálního ketokonazolu 2% krému ve srovnání s lokálními retinoidy při léčbě mírné komedonové a papulopustulózní akné
Srovnání mezi topickým ketokonazolem 2% krémem a topickým adapalenem 2% krémem v léčbě mírné komedonální a papulopustulózní akné, randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: je posoudit účinnost topického ketokonazolu 2% krému ve srovnání s topickým retinoidem při léčbě mírné komedonální a papulopustulózní akné, aby se zjistilo, zda může být ketokonazol alternativou k topickým retinoidům s menšími vedlejšími účinky a lepší adherencí.
Pacienti a metody: 52 pacientů s mírnou komedonální a papulopustulózní akné bude randomizováno do 2 skupin a bude jim nařízeno aplikovat buď topický KTZ 2% krém nebo topický retinoidový krém po dobu 12 týdnů. Hodnocení odpovědi bude provedeno zaslepeným vyšetřovatelem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Akné vulgaris je běžné chronické zánětlivé kožní onemocnění pilosebaceózních jednotek, které se vyskytuje převážně na kůži obličeje, horní části hrudníku a horní části zad. Akné má multifaktoriální původ se čtyřmi hlavními patofyziologickými mechanismy: folikulární hyperkeratinizace s obstrukcí pilosebaceózních kanálků, hormonální vlivy na produkci mazu, proliferace cutibacterium acnes (C. acnes), imunitní reakce hostitele a zánět. Ketokonazol (KTZ) je imidazolové antimykotikum, které bylo nedávno vyzkoušeno jako nová léčebná linie mírných forem akné. KTZ působí na mikrobiální dysbiózu prostřednictvím inhibičního účinku na lipázovou aktivitu druhů malassezie a jak na antibiotiky citlivé, tak rezistentní C. acnes.
Cíle: Naším cílem je posoudit účinnost topického ketokonazolu 2% krému ve srovnání s topickým retinoidem v léčbě mírných komedonálních a papulopustulózních forem akné, abychom zjistili, zda může být ketokonazol alternativou k topickým retinoidům s menšími vedlejšími účinky a vyšší compliance.
Pacienti a metody: 52 pacientů s mírným komedonálním a papulopustulózním akné bude randomizováno do 2 skupin. Skupina A bude instruována k aplikaci topického KTZ 2% krému dvakrát denně na celý obličej. Skupina B bude instruována k aplikaci topického retinoidního krému jednou denně večer na celý obličej kromě citlivých oblastí po dobu 12 týdnů. Hodnocení odpovědi bude provedeno slepým vyšetřovatelem 2 týdny po ukončení léčby pomocí celkového počtu lézí, skóre Globálního hodnocení akné (GEA), Cardiffského indexu disability u akné (CADI), skóre postzánětlivé hyperpigmentace (PIH) a spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s mírnou komedonální nebo papulopustulózní akné s hodnocením GEA 1-2 na obličeji.
- Obojí pohlaví.
- Věk: dospívající a dospělí.
- Typ pleti 3 a 4.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti používající, budou během studie používat nebo kteří přestali používat méně než 4 týdny před začátkem studie předepsané nebo volně prodejné lokální terapie pro léčbu akné.
- Pacienti používající, budou během studie používat nebo kteří přestali používat méně než 4 týdny před začátkem studie jakékoli obličejové procedury jako chemický peeling, laserovou léčbu nebo depilaci v oblasti aplikace léčby (kromě tvarování obočí).
- Pacienti s venkovním zaměstnáním, vystavení slunci a teplu.
- Pacienti používající nebo budou během studie používat jakékoli kosmoceutika.
- Pacienti používající, budou během studie používat nebo kteří přestali používat méně než 12 týdnů před začátkem studie systémové terapie pro léčbu akné nebo jakékoli jiné systémové léčby.
- Pacienti s jinými speciálními typy akné nebo stavy projevujícími se akné/akneiformní erupcí.
- Nepravidelný menstruační cyklus nebo klinicky podezřelý syndrom polycystických ovarií.
- Pacienti s jinými obličejovými vyrážkami bránícími přesnému posouzení.
- Známá nebo podezřelá alergie na složky.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti s mírnou akné, kteří budou aplikovat lokální ketokonazol 2%
budou aplikovat topický krém KTZ 2% dvakrát denně na celý obličej po dobu 12 týdnů
|
ketokonazol bude aplikován dvakrát denně na obličej po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: pacienti s mírnou akné, kteří budou aplikovat lokální adapalen 2 %
budou aplikovat topický retinoidový krém jednou denně večer na celý obličej kromě citlivých oblastí po dobu 12 týdnů
|
bude doporučeno aplikovat topický adapalenový krém jednou denně večer na celý obličej kromě citlivých oblastí po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke studii účinnosti topického ketokonazolu 2% krému při léčbě mírné až středně těžké akné
Časové okno: 3 měsíce
|
výsledky budou hodnoceny pomocí celkového počtu lézí
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení bude na stupnici od 1 do 10
|
3 měsíce
|
|
účinek na postinflamační hyperpigmentaci
Časové okno: 3 měsíce
|
subjektivním skóre v rozmezí od mírného po těžké
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dermatology 25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .