Arviointi topikaalisen ketokonasoli 2% voiteen tehosta verrattuna topikaalisiin retinoidiin lievän komedonaalisen ja papulopustuloosen aknen hoidossa
Vertailututkimus topikaalisen ketokonasoli 2% voiteen ja topikaalisen adapaleeni 2% voiteen välillä lievän komedonaalisen ja papulopustuloosin aknen hoidossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: on arvioida topikaalisen ketokonatsoli 2% voiteen tehoa verrattuna topikaaliseen retinoidiin lievän komedonaalisen ja papulopustulaarisen aknen hoidossa määrittääkseen, voiko ketokonatsoli olla vaihtoehto topikaaliselle retinoidille vähemmillä sivuvaikutuksilla ja paremmalla yhteensopivuudella.
Potilaat ja menetelmät: 52 potilasta, joilla on lievä komedonaalinen ja papulopustulaarinen akne, satunnaistetaan kahteen ryhmään ja heitä ohjeistetaan käyttämään joko topikaalista KTZ 2% voidetta tai topikaalista retinoidivoidetta 12 viikon ajan. Vasteen arviointi suoritetaan sokeassa tutkimuksessa tutkijan toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Akne vulgaris on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka esiintyy pääasiassa kasvojen, ylärintaan ja yläselän ihossa. Akne on monitekijäinen sairaus, jossa on neljä pääasiallista patofysiologista mekanismia: tukkeutuneet ihohuokoset pilosebaseeristen yksiköiden hyperkeratinoitumisen vuoksi, hormonaaliset vaikutukset talgituotantoon, Cutibacterium acnes -bakteerin (C. acnes) lisääntyminen, isäntäorganismin immuunireaktio ja tulehdus. Ketokonatsooli (KTZ) on imidatsolijohdannainen, jota on viime aikoina kokeiltu uutena hoitomuotona lievään akneen. KTZ vaikuttaa mikrobidysbioosiin estämällä Malassezia-lajien lipaasiaktiivisuutta sekä antibiooteille herkkien että resistenttien C. acnes -kantojen kasvua.
Tavoitteet: Tavoitteenamme on arvioida 2 % ketokonatsoolivoiteen tehoa verrattuna topiaaliseen retinoidiin lievän komedonaalisen ja papulopustuloosen aknen hoidossa selvittääksemme, voiko ketokonatsooli olla vaihtoehto topiaalisille retinoideille vähemmillä sivuvaikutuksilla ja paremmalla sitoutumisella.
Potilaat ja menetelmät: 52 potilasta, joilla on lievää komedonaalista ja papulopustuloosta aknea, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmälle A suositellaan levitettäväksi topiaalista KTZ 2 % -voidetta koko kasvoihin kahdesti päivässä. Ryhmälle B suositellaan levitettäväksi topiaalista retinoidivoidetta kerran päivässä illalla koko kasvoihin herkkiä alueita lukuun ottamatta 12 viikon ajan. Vaste arvioidaan sokeassa tutkimuksessa 2 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen käyttämällä kokonaismäärää, Global Evaluation of Acne (GEA) -pisteitä, Cardiff Acne Disability Index (CADI) -indeksiä sekä postinflammaatorista hyperpigmentaatiota (PIH) ja potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä komedonaalinen tai papulopustuloinen akne GEA-pisteillä 1-2 kasvoilla.
- Molemmat sukupuolet.
- Ikä: nuoret ja aikuiset.
- Ihotyyppi 3 ja 4.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka käyttävät, tulevat käyttämään tutkimuksen aikana tai ovat lakanneet käyttämästä alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua määrättyjä tai reseptivapaita paikallishoitoja aknen hoitoon.
- Potilaat, jotka käyttävät, tulevat käyttämään tutkimuksen aikana tai ovat lakanneet käyttämästä alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua kasvotoimenpiteitä kuten kemiallista pillingiä, laserhoitoa tai karvanpoistoa hoidon alueella (pois lukien kulmien muotoilu).
- Potilaat, joilla on ulkotyö ja jotka altistuvat auringolle ja lämpötilalle.
- Potilaat, jotka käyttävät tai tulevat käyttämään tutkimuksen aikana kosmaseutteja.
- Potilaat, jotka käyttävät, tulevat käyttämään tutkimuksen aikana tai ovat lakanneet käyttämästä alle 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua systemaattisia hoitoja aknen hoitoon tai muita systemaattisia hoitoja.
- Potilaat, joilla on muita erikoistyypin aknea tai tiloja, joissa esiintyy aknea/aknepurkauksia.
- Säännöttömät kuukautiskiertot tai kliinisesti epäilty polykystinen ovaario-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on muita kasvoihin liittyviä ihottumia, jotka estävät tarkan arvioinnin.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ainesosiin.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lievästä aknea sairastavat potilaat, jotka käyttävät paikallisesti 2-prosenttista ketokonasolia
he levittävät paikallisesti KTZ 2% voidetta koko kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
ketokonasolia levitetään kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: lievää aknea sairastavat potilaat, jotka käyttävät paikallisesti adapaleenia 2 %
he levittävät paikallista retinoidivoideetta kerran päivässä yöllä koko kasvojen alueelle herkillä alueita lukuun ottamatta 12 viikon ajan
|
kehotetaan levittämään paikallista adapaleenivoideetta kerran päivässä illalla koko kasvoille lukuun ottamatta herkkiä alueita 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiakseen topikaalisen ketokonatsoli 2% voiteen tehoa lievän ja kohtalaisen aknen hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tuloksia arvioidaan käyttämällä kokonaismuutosten määrää
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arviointi tehdään asteikolla 1-10
|
3 kuukautta
|
|
vaikutus jälkitulehdukselliseen hyperpigmentaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
subjektiivisella asteikolla, joka vaihtelee lievästä vakavaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dermatology 25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .