局部使用酮康唑2%乳膏与外用维A酸类药物治疗轻度粉刺性和丘疹脓疱性痤疮的疗效评估
外用2%酮康唑乳膏与2%阿达帕林乳膏治疗轻度粉刺性和丘疹脓疱性痤疮的随机对照试验比较
目的：评估外用2%酮康唑乳膏与外用维A酸治疗轻度粉刺性和丘疹脓疱性痤疮的疗效，以确定酮康唑是否能成为外用维A酸的替代方案，具有较少副作用和更好依从性。
患者与方法：52例轻度粉刺性和丘疹脓疱性痤疮患者将被随机分为2组，指导其随机使用外用2%酮康唑乳膏或外用维A酸乳膏，疗程为12周。疗效评估将由盲法研究者完成。
研究概览
详细说明
背景：寻常痤疮是一种常见的慢性炎症性皮肤疾病，主要发生在面部、上胸部和上背部的毛囊皮脂腺单位。 痤疮具有多因素病因，主要包括四种病理生理机制：毛囊角化过度伴皮脂腺导管阻塞、激素对皮脂分泌的影响、痤疮丙酸杆菌增殖、宿主免疫反应及炎症。 酮康唑是一种咪唑类抗真菌衍生物，近期已被尝试作为轻度痤疮的新治疗方案。 KTZ通过抑制马拉色菌属的脂肪酶活性，以及对抗生素敏感和耐药性痤疮丙酸杆菌的作用，调节微生物群失调。
目的：我们的目标是评估2%酮康唑乳膏与外用维A酸治疗轻度粉刺性和丘疹脓疱性痤疮的疗效，以确定酮康唑是否能成为外用维A酸的替代方案，具有更少副作用和更好依从性。
患者与方法：52例轻度粉刺性和丘疹脓疱性痤疮患者将随机分为2组。 A组患者被建议每日两次在全脸涂抹2%KTZ乳膏。 B组患者被建议每晚一次在除敏感区域外的全脸涂抹外用维A酸乳膏，持续12周。 疗效评估将在治疗结束后2周由盲法研究者通过总皮损计数、痤疮整体评估量表评分、卡迪夫痤疮残疾指数、炎症后色素沉着评分及患者满意度进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 面部GEA评分为1-2分的轻度粉刺性或丘疹脓疱性痤疮患者。
- 男女均可。
- 年龄：青少年及成人。
- 皮肤类型3型与4型。
排除标准：
• 正在使用、研究期间将使用，或基线前停用未满4周的处方或非处方局部痤疮治疗药物者。
- 正在使用、研究期间将使用，或基线前停用未满4周的任何面部美容程序（如化学换肤、激光治疗或脱毛，眉形修整除外）者。
- 从事户外工作，长期暴露于阳光及高温环境者。
- 研究期间正在使用或计划使用任何药妆品者。
- 正在使用、研究期间将使用，或基线前停用未满12周的痤疮系统治疗或其他全身性治疗者。
- 患有其他特殊类型痤疮或伴痤疮样疹疾病者。
- 月经周期不规律或临床疑似多囊卵巢综合征者。
- 患有影响准确评估的其他面部皮疹者。
- 已知或疑似对成分过敏者。
- 妊娠或哺乳期者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：将使用2%酮康唑外用制剂的轻度痤疮患者
他们将每天两次在整张面部涂抹2%酮康唑乳膏，持续12周
|
酮康唑将每天两次涂抹于面部，持续12周
|
|
有源比较器：将外用阿达帕林2%的轻度痤疮患者
他们将在每晚睡前于除敏感区域外的整个面部涂抹一次外用维A酸乳膏，持续12周
|
将被告知每晚一次在全脸（敏感区域除外）涂抹外用阿达帕林乳膏，持续12周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究外用2%酮康唑乳膏治疗轻中度痤疮的疗效
大体时间：3个月
|
将使用总病灶数量评估结果
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：3个月
|
评估将采用1-10分制
|
3个月
|
|
对炎症后色素沉着的影响
大体时间：3个月
|
按主观评分从轻度到重度
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.