Évaluation de l'efficacité de la crème de kétoconazole topique à 2 % par rapport aux rétinoïdes topiques dans le traitement de l'acné comédonienne et papulopustuleuse légère
Comparaison entre la crème au kétoconazole à 2 % topique et la crème à l'adapalène à 2 % topique dans le traitement de l'acné comédonienne et papulopustuleuse légère, un essai contrôlé randomisé
Objectif : évaluer l'efficacité de la crème à 2 % de kétoconazole topique par rapport aux rétinoïdes topiques dans le traitement de l'acné comédonienne et papulopustulaire légère, afin de déterminer si le kétoconazole peut constituer une alternative aux rétinoïdes topiques avec moins d'effets secondaires et une meilleure observance.
Patients et méthodes : 52 patients souffrant d'acné comédonienne et papulopustulaire légère seront randomisés en 2 groupes et invités à appliquer au hasard soit la crème à 2 % de KTZ topique, soit la crème à base de rétinoïde topique pendant une période de 12 semaines. L'évaluation de la réponse sera effectuée par un investigateur en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'acné vulgaire est une maladie inflammatoire chronique courante de la peau des unités pilo-sébacées qui survient principalement sur la peau du visage, de la partie supérieure de la poitrine et du haut du dos. L'acné est d'origine multifactorielle avec quatre principaux mécanismes physiopathologiques : l'hyperkératinisation folliculaire avec obstruction des canaux pilo-sébacés, les influences hormonales sur la production de sébum, la prolifération de cutibacterium acnes (C. acnes), la réaction immunitaire de l'hôte et l'inflammation. Le kétoconazole (KTZ) est un dérivé anti-mycotique imidazolique qui a été récemment essayé comme nouvelle ligne de traitement de l'acné légère. Le KTZ agit sur la dysbiose microbienne grâce à l'effet inhibiteur sur l'activité lipase des espèces de malassezia et sur C. acnes à la fois sensible et résistant aux antibiotiques.
Objectifs : notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la crème topique de kétoconazole à 2 % par rapport aux rétinoïdes topiques dans le traitement de l'acné comédonienne et papulopustuleuse légère pour déterminer si le kétoconazole peut être une alternative aux rétinoïdes topiques avec moins d'effets secondaires et une meilleure observance.
Patients et méthodes : 52 patients atteints d'acné comédonienne et papulopustuleuse légère seront randomisés en 2 groupes. Le groupe A sera invité à appliquer la crème topique de KTZ à 2 % deux fois par jour sur l'ensemble du visage. Le groupe B sera invité à appliquer la crème de rétinoïde topique une fois par jour le soir sur l'ensemble du visage, sauf les zones sensibles, pendant une période de 12 semaines. L'évaluation de la réponse sera effectuée par un investigateur en aveugle 2 semaines après l'arrêt du traitement en utilisant le décompte total des lésions, les scores d'Évaluation Globale de l'Acné (GEA), l'Indice de Handicap de l'Acné de Cardiff (CADI), les scores d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une acné comédonienne légère ou papulopustulaire avec un score GEA de 1-2 sur le visage.
- Les deux sexes.
- Âge : adolescents et adultes.
- Type de peau 3 et 4.
Critères d'exclusion :
• Patients utilisant, utiliseront pendant l'étude, ou ayant arrêté moins de 4 semaines avant le début de l'étude, des thérapies topiques prescrites ou en vente libre pour le traitement de l'acné.
- Patients utilisant, utiliseront pendant l'étude, ou ayant arrêté moins de 4 semaines avant le début de l'étude, toute procédure faciale telle que peeling chimique, traitement laser ou épilation dans la zone d'application du traitement (sauf l'épilation des sourcils).
- Patients ayant une profession extérieure, exposés au soleil et à la chaleur.
- Patients utilisant ou utiliseront pendant l'étude tout cosméceutique.
- Patients utilisant, utiliseront pendant l'étude, ou ayant arrêté moins de 12 semaines avant le début de l'étude, des thérapies systémiques pour le traitement de l'acné ou tout autre traitement systémique.
- Patients présentant d'autres types spéciaux d'acné ou des conditions se manifestant par une éruption acnéiforme/acné.
- Cycles menstruels irréguliers ou syndrome des ovaires polykystiques suspecté cliniquement.
- Patients présentant d'autres éruptions faciales empêchant une évaluation précise.
- Allergie connue ou suspectée aux ingrédients.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: patients souffrant d'acné légère qui appliqueront du kétoconazole topique à 2 %
ils appliqueront de la crème topique KTZ à 2 % deux fois par jour sur l'ensemble du visage pendant 12 semaines
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le kétoconazole sera appliqué deux fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
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Comparateur actif: patients souffrant d'acné légère qui appliqueront de l'adapalène topique à 2%
ils appliqueront une crème à base de rétinoïde topique une fois par jour le soir sur l'ensemble du visage, à l'exception des zones sensibles, pendant une période de 12 semaines
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il sera conseillé d'appliquer une crème d'adapalène topique une fois par jour le soir sur l'ensemble du visage, à l'exception des zones sensibles, pendant une période de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'efficacité de la crème au kétoconazole topique à 2 % dans le traitement de l'acné légère à modérée
Délai: 3 mois
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les résultats seront évalués en utilisant le dénombrement total des lésions
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction du patient
Délai: 3 mois
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L'évaluation se fera sur une échelle de 1 à 10
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3 mois
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effet sur l'hyperpigmentation post-inflammatoire
Délai: 3 mois
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par un score subjectif allant de léger à sévère
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dermatology 25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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