국소 케토코나졸 2% 크림의 경미한 여드름성 구진과 농포성 여드름 치료에 대한 국소 레티노이드 대비 효능 평가
경미한 여드름(코메도 및 구진농포성) 치료에서 국소 케토코나졸 2% 크림과 국소 아다팔렌 2% 크림 간의 비교: 무작위 대조 시험
목적: 경미한 여드름성 구진과 농포성 여드름 치료에서 2% 케토코나졸 크림의 효과를 국소 레티노이드와 비교 평가하여, 케토코나졸이 부작용이 적고 순응도가 높은 레티노이드 대체 치료제가 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
환자 및 방법: 경미한 여드름성 구진과 농포성 여드름을 가진 52명의 환자를 2개 군으로 무작위 배정하여 12주 동안 무작위로 2% KTZ 크림 또는 국소 레티노이드 크림을 도포하도록 지시합니다. 반응 평가는 눈가림 연구자에 의해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 여드름은 주로 얼굴, 상부 가슴 및 상부 등 피부에서 발생하는 모모지선 단위의 흔한 만성 염증성 피부 장애입니다. 여드름은 모낭 각화증으로 인한 모모지선 관의 폐쇄, 피지 생성에 대한 호르몬 영향, 여드름균(C. acnes) 증식, 숙주 면역 반응 및 염증이라는 네 가지 주요 병리생리학적 기전을 가진 다인성 질환입니다. 케토코나졸(KTZ)은 이미다졸계 항진균제 유도체로, 최근 경증 여드름 치료의 새로운 방법으로 시도되고 있습니다. KTZ는 말라세지아 종의 리파아제 활성 억제 효과와 항생제 감수성 및 내성 여드름균 모두에 대한 작용을 통해 미생물 불균형에 작용합니다.
목적: 본 연구의 목적은 경증 코메도성 및 구진농포성 여드름 치료에서 국소 2% 케토코나졸 크림의 효능을 국소 레티노이드와 비교 평가하여 케토코나졸이 더 적은 부작용과 더 높은 순응도를 가진 국소 레티노이드 대체 치료제가 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
환자 및 방법: 경증 코메도성 및 구진농포성 여드름 환자 52명을 2개 군으로 무작위 배정합니다. A군은 전면부에 국소 KTZ 2% 크림을 1일 2회 도포하도록 권장합니다. B군은 민감 부위를 제외한 전면부에 국소 레티노이드 크림을 12주 동안 밤에 1일 1회 도포하도록 권장합니다. 치료 중단 2주 후, 맹검 평가자가 총 병변 수, 여드름 전반적 평가(GEA) 점수, 카디프 여드름 장애 지수(CADI), 염증 후 색소침착(PIH) 점수 및 환자 만족도를 사용하여 반응을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴에 GEA 점수 1-2점의 경미한 여드름(면포성 또는 구진농포성)을 가진 환자.
- 남녀 모두.
- 연령: 청소년 및 성인.
- 피부 타입 3 및 4.
제외 기준:
• 연구 기준 시점 4주 이내에 처방전 또는 일반의약품 국소 여드름 치료제를 사용 중이거나 연구 중 사용할 예정이거나 중단한 환자.
- 연구 기준 시점 4주 이내에 화학적 박피, 레이저 치료 또는 치료 부위 제모(눈썹 정형 제외)와 같은 얼굴 시술을 받은 적이 있거나 연구 중 받을 예정인 환자.
- 야외 직업으로 햇빛과 열에 노출되는 환자.
- 연구 중 코스메슈티컬을 사용 중이거나 사용할 예정인 환자.
- 연구 기준 시점 12주 이내에 여드름 치료 또는 기타 전신 치료를 위한 전신 치료제를 사용 중이거나 연구 중 사용할 예정이거나 중단한 환자.
- 기타 특수 유형의 여드름 또는 여드름/여드름양 발진이 동반된 상태를 가진 환자.
- 불규칙한 월경 주기 또는 임상적으로 다낭성 난소 증후군이 의심되는 경우.
- 정확한 평가를 방해하는 기타 얼굴 발진이 있는 환자.
- 성분에 대한 알레르기 반응이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 국소 케토코나졸 2%를 도포할 경증 여드름 환자
그들은 12주 동안 하루에 두 번씩 얼굴 전체에 KTZ 2% 크림을 바릅니다
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케토코나졸은 12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 도포됩니다
|
|
활성 비교기: 국소 아다팔렌 2%를 도포할 경증 여드름 환자
그들은 민감 부위를 제외한 얼굴 전체에 12주 동안 하루에 한 번, 밤에 국소 레티노이드 크림을 바를 것입니다
|
민감한 부위를 제외한 얼굴 전체에 야간에 하루 1회 아다팔렌 토피칼 크림을 12주 동안 바르도록 권고됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증에서 중등도의 여드름 치료에 대한 국소 케토코나졸 2% 크림의 효능을 연구하기 위함
기간: 3개월
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결과는 총 병변 수를 사용하여 평가됩니다
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 3개월
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평가는 1~10점 척도로 진행됩니다
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3개월
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염증 후 색소침착에 미치는 영향
기간: 3개월
|
경증에서 중증까지의 주관적 점수에 의해
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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