Beoordeling van de werkzaamheid van topische ketoconazol 2% crème in vergelijking met topische retinoïden bij de behandeling van milde comedonale en papulopustulaire acne
Vergelijking tussen topische ketoconazol 2% crème en topische adapaleen 2% crème in de behandeling van milde comedonale en papulopustulaire acne, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: is om de werkzaamheid te beoordelen van ketoconazol 2% crème in vergelijking met een topisch retinoïde bij de behandeling van milde comedonale en papulopustulaire acne om te bepalen of ketoconazol een alternatief kan zijn voor topische retinoïde met minder bijwerkingen en betere therapietrouw.
Patiënten en methoden: 52 patiënten met milde comedonale en papulopustulaire acne worden gerandomiseerd in 2 groepen en krijgen de instructie om gedurende een periode van 12 weken willekeurig ofwel topische KTZ 2% crème of topische retinoïde crème aan te brengen. Evaluatie van de respons wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Acne vulgaris is een veelvoorkomende chronische inflammatoire huidafwijking van de pilosebaceuze eenheden die voornamelijk voorkomt in de huid van het gezicht, de bovenste borst en de bovenrug. Acne heeft een multifactoriële oorsprong met vier belangrijke pathofysiologische mechanismen: folliculaire hyperkeratinisatie met obstructie van pilosebaceuze kanalen, hormonale invloeden op talgproductie, cutibacterium acnes (C. acnes) proliferatie, immuunreactie van de gastheer en ontsteking. Ketoconazol (KTZ) is een imidazolische antimycotische afgeleide die recentelijk is geprobeerd als een nieuwe behandelingslijn voor milde acne. KTZ werkt in op microbiële dysbiose door het remmende effect op de lipase-activiteit van malassezia-soorten en zowel antibioticum-gevoelige als resistente C. acnes.
Doelstellingen: ons doel is om de werkzaamheid van ketoconazol 2% crème lokaal te vergelijken met lokale retinoïden bij de behandeling van milde comedonale en papulopustulaire acne, om te bepalen of ketoconazol een alternatief kan zijn voor lokale retinoïden met minder bijwerkingen en een betere therapietrouw.
Patiënten en methoden: 52 patiënten met milde comedonale en papulopustulaire acne worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep A krijgt het advies om tweemaal daags ketoconazol 2% crème lokaal op het hele gezicht aan te brengen. Groep B krijgt het advies om eenmaal daags 's avonds lokale retinoïdencrème aan te brengen op het hele gezicht, behalve gevoelige gebieden, gedurende een periode van 12 weken. Evaluatie van de respons wordt 2 weken na staken van de behandeling uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker met behulp van totale laesietelling, Global Evaluation of Acne (GEA) scores, Cardiff Acne Disability Index (CADI), en post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) scores en tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde comedonale of papulopustulaire acne met een GEA-score van 1-2 in het gezicht.
- Beide geslachten.
- Leeftijd: adolescenten en volwassenen.
- Huidtype 3 en 4.
Exclusiecriteria:
• Patiënten die gebruik maken van, tijdens het onderzoek zullen gebruiken, of minder dan 4 weken voor de start van het onderzoek zijn gestopt met voorgeschreven of vrij verkrijgbare lokale therapieën voor de behandeling van acne.
- Patiënten die gebruik maken van, tijdens het onderzoek zullen gebruiken, of minder dan 4 weken voor de start van het onderzoek zijn gestopt met gezichtsbehandelingen zoals chemische peeling, laserbehandeling of ontharing in het behandelgebied (behalve wenkbrauwvorming).
- Patiënten met een buitenberoep, blootgesteld aan zon en hitte.
- Patiënten die tijdens het onderzoek gebruik maken van of zullen gebruiken van cosmeceuticals.
- Patiënten die gebruik maken van, tijdens het onderzoek zullen gebruiken, of minder dan 12 weken voor de start van het onderzoek zijn gestopt met systemische therapieën voor de behandeling van acne of andere systemische behandelingen.
- Patiënten met andere speciale vormen van acne of aandoeningen die zich presenteren met acne/acneiforme uitbarstingen.
- Onregelmatige menstruatiecycli of klinisch verdachte polycysteus ovariumsyndroom.
- Patiënten met andere gezichtsuitbarstingen die een nauwkeurige beoordeling verhinderen.
- Bekende of vermoede allergie voor ingrediënten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met milde acne die topische ketoconazol 2% zullen aanbrengen
ze zullen gedurende 12 weken tweemaal daags KTZ 2% crème topicaal op het gehele gezicht aanbrengen
|
ketoconazol zal tweemaal per dag op het gezicht worden aangebracht gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met milde acne die topische adapalene 2% zullen aanbrengen
ze zullen gedurende een periode van 12 weken eenmaal daags 's avonds topisch retinoïdecrème aanbrengen op het hele gezicht, met uitzondering van gevoelige gebieden
|
zal worden geadviseerd om eenmaal daags 's avonds plaatselijk adapaleencrème aan te brengen op het hele gezicht, met uitzondering van gevoelige gebieden, gedurende een periode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van topische ketoconazol 2% crème bij de behandeling van milde tot matige acne te bestuderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de totale laesietelling
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evaluatie zal plaatsvinden op een schaal van 1 tot 10
|
3 maanden
|
|
effect op postinflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
door een subjectieve score variërend van mild tot ernstig
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dermatology 25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .