Vurdering af effektiviteten af topikal ketoconazol 2% creme sammenlignet med topikale retinoiders behandling af mild komedonal og papulopustulær akne
Sammenligning mellem topikal Ketoconazol 2% creme og topikal Adapalen 2% creme i behandlingen af mild komedonal og papulopustulær acne, et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: er at vurdere effektiviteten af topikal ketoconazol 2% creme i sammenligning med topikal retinoid i behandlingen af mild komedonal og papulopustulær acne for at afgøre, om ketoconazol kan være et alternativ til topikal retinoid med færre bivirkninger og bedre overholdelse.
Patienter og metoder: 52 patienter med mild komedonal og papulopustulær acne vil blive randomiseret i 2 grupper og instrueret i at påføre enten topikal KTZ 2% creme eller topikal retinoid creme i en periode på 12 uger. Vurdering af respons vil blive udført af en blindet undersøger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Acne vulgaris er en almindelig kronisk inflammatorisk hudlidelse i pilosebaceøse enheder, der forekommer overvejende i huden på ansigtet, øvre bryst og øvre ryg. Acne har multifaktiel oprindelse med fire hovedpatofysiologiske mekanismer: follikulær hyperkeratinisering med obstruktion af pilosebaceøse kanaler, hormonelle indflydelser på talgproduktion, cutibacterium acnes (C. acnes) spredning, immunværtsreaktion og inflammation. Ketoconazol (KTZ) er en imidazol-antimykotisk derivat, som nylig er blevet forsøgt som en ny behandlingslinje for mild acne. KTZ virker på mikrobiel dysbiose gennem den hæmmende effekt på lipaseaktivitet af malassezia-arter og både antibiotika-følsomme og resistente C. acnes.
Formål: Vores formål er at vurdere effektiviteten af topikal ketoconazol 2% creme i sammenligning med topikal retinoid i behandlingen af mild komedonal og papulopustulær acne for at afgøre om ketoconazol kan være et alternativ til topikal retinoid med færre bivirkninger og bedre overholdelse.
Patienter og metoder: 52 patienter med mild komedonal og papulopustulær acne vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe A vil blive anvist at påføre topikal KTZ 2% creme to gange dagligt på hele ansigtet. Gruppe B vil blive anvist at påføre topikal retinoid creme en gang dagligt om aftenen på hele ansigtet undtagen følsomme områder i en periode på 12 uger. Vurdering af respons vil blive udført af en blindforsøgsundersøger 2 uger efter afslutning af behandling ved hjælp af total læsionstælling, Global Evaluation of Acne (GEA) scoringer, Cardiff Acne Disability Index (CADI), og post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) scoringer og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild komedonal eller papulopustulær akne med en GEA-score fra 1-2 i ansigtet.
- Begge køn.
- Alder: unge og voksne.
- Hudtype 3 og 4.
Eksklusionskriterier:
• Patienter, der bruger, vil bruge under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studiebaseline, receptpligtig eller håndkøbsterapi mod akne.
- Patienter, der bruger, vil bruge under studiet eller ophørte mindre end 4 uger før studiebaseline, ansigtsbehandlinger som kemisk peeling, laserbehandling eller hårfjerning i behandlingsområdet (undtagen øjenbrynsformning).
- Patienter med udendørs arbejde, udsat for sol og varme.
- Patienter, der bruger eller vil bruge kosmeceuticals under studiet.
- Patienter, der bruger, vil bruge under studiet eller ophørte mindre end 12 uger før studiebaseline, systemisk terapi mod akne eller anden systemisk behandling.
- Patienter med andre specielle aknetyper eller tilstande med akne/akneiform udslæt.
- Uregelmæssig menstruationscyklus eller klinisk mistænkt polycystisk ovariesyndrom.
- Patienter med andre ansigtsudslæt, der forhindrer en præcis vurdering.
- Kendt eller mistænkt allergi over for ingredienser.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med mild acne, som vil anvende ketoconazol 2% topikalt
de vil påføre topisk KTZ 2% creme to gange dagligt på hele ansigtet i 12 uger
|
ketoconazol vil blive påført to gange dagligt i ansigtet i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: patienter med mild acne, som vil anvende topikal adapalene 2%
de vil påføre topisk retinoidcreme en gang dagligt om aftenen på hele ansigtet undtagen følsomme områder i en periode på 12 uger
|
vil blive anbefalet at påføre topisk adapalencreme en gang dagligt om aftenen på hele ansigtet undtagen i følsomme områder i en periode på 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge effektiviteten af topikal ketoconazol 2% creme i behandlingen af mild til moderat acne
Tidsramme: 3 måneder
|
resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af total læsionstælling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
evalueringen foretages på en skala fra 1-10
|
3 måneder
|
|
effekt på postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 3 måneder
|
ved en subjektiv score fra mild til svær
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dermatology 25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .