腰椎単レベル椎間板切除術後疼痛に対するQuadro-Iliac Plane Blockと創部浸潤の比較
単一椎間板切除術後の急性疼痛に対する四角形腸骨ブロックと創部浸潤の効果に関する研究
この前向き観察研究は、選択的単レベル腰椎椎間板ヘルニア摘出術を受ける成人患者における術後急性疼痛に対するQuadro-Iliac Plane Block(QIPB)と創傷浸潤(WI)の効果を比較することを目的としています。 QIPBは新たに導入された超音波ガイド下筋膜面ブロックであり、当院の麻酔科では腰椎手術後の術後疼痛管理の一環として日常臨床で使用されています。 創傷浸潤は、手術終了時に手術部位に局所麻酔薬を注入する従来の方法です。
この研究では、適格患者を無作為化や標準治療の変更なしに前向きに観察します。 術後24時間における疼痛スコア、オピオイド消費量、悪心・嘔吐、患者満足度、回復パラメータを評価します。 本研究は、腰椎椎間板ヘルニア摘出術患者におけるこれら2つの鎮痛技術を比較する実世界臨床エビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、選択的単レベル腰椎椎間板切除術を受ける成人患者において、日常的に使用されている2つの鎮痛技術-Quadro-Iliac Plane Block(QIPB)と創部浸潤(WI)-の術後鎮痛効果を評価・比較することを目的としています。 QIPBとWIは両方とも当院における術後疼痛管理の標準的な構成要素であり、各患者に施行される鎮痛技術の種類は、担当麻酔科医の日常的な臨床判断のみに基づいて決定されます。 研究チームは臨床的意思決定に影響を与えたり、ブロック手技を施行したり、患者ケアのいかなる側面も変更したりすることはありません。 この研究に含まれるすべての介入は、標準的な施設の慣行を反映しています。
主目的は、QIPBを受けた患者とWIを受けた患者の間で、術後24時間の累積オピオイド消費量を比較することです。 副次目的には、術後疼痛スコア、早期回復パラメータ、患者満足度、術後悪心嘔吐(PONV)、救済鎮痛薬の必要性、ブロック関連合併症、入院期間の評価が含まれます。
臨床ルーチンと鎮痛プロトコル
すべての患者は、当院の神経外科手術室で日常的に使用されている標準的な多様式鎮痛プロトコルに従って管理されます。 術中は、通常の鎮痛および制吐ケアの一環として、テノキシカム20mg、トラマドール100mg、デキサメタゾン8mgが静脈内投与されます。 手術終了時にアセトアミノフェン1gが静脈内投与され、術後は定期的な間隔で継続されます。 疼痛が持続する場合(NRS≧4)、救済鎮痛は30分かけて静脈内投与するトラマドール100mg(1日最大300mg)で行います。 すべての患者は、標準設定(ボーラス量1mg、ロックアウト間隔10分、4時間制限は最大許容用量の80%に設定)の静脈内モルヒネ患者自己調節鎮痛法(Body Guard 575 Pain Manager)を受けます。
ブロック技術(通常ケアの一環として施行)
QIPB群:
QIPBは、当院で術後腰椎鎮痛のために現在使用されている新しく導入された筋膜間ブロック技術です。 手術終了時、抜管前に患者を腹臥位にします。 低周波凸型超音波プローブ(2-6MHz)をL3正中線で横断面上に配置し、棘突起を同定します。 次にプローブを外側かつ尾側に移動し、腰方形筋の腸骨稜への付着部を視覚化します。 超音波ガイド下で、22G、100mmのブロック針を腰方形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に進めます。 0.25%ブピバカイン合計60mL(片側30mL)を両側に注入します。 この手技は、通常の臨床実践の一環として経験豊富な麻酔科医によって行われます。
創部浸潤群(WI):
WIは、当院の手術室で行われる日常的な鎮痛法です。 手術終了時、皮膚閉鎖前に、0.25%ブピバカイン20mLを手術部位の複数の組織層に浸潤させます。 この手技は、担当麻酔科医の習慣的な臨床実践に完全に従って行われます。
術後評価
術後疼痛は、11段階数値評価尺度(NRS; 0-10)を用いて、安静時および運動時(深呼吸または咳)に、術後0、3、6、12、24時間で評価されます。 PONVは言語記述尺度を用いて評価されます。 PONVスコアが3以上の場合、オンダンセトロン4mgを静脈内投与します。 患者満足度と回復の質は、トルコ語版QoR-15質問票を用いて、術前、術後1日目、退院時に評価されます。
ブロック関連合併症(血腫、注射部位出血、LAST)、オピオイド関連副作用(掻痒、鎮静、呼吸抑制)、初回PCA要求時間、初回離床時間、救済鎮痛薬の必要性、入院期間が記録されます。
すべてのデータはSPSSソフトウェアを用いて分析されます。 統計検定はデータの分布に基づいて選択され、p値<0.05を統計的有意とみなします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Karabük、トルコ(Türkiye)、78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 18歳から80歳までの成人
- 単一レベル選択的腰椎椎間板摘出術の予定があること
- ASA身体状態分類 I-III
- 患者自己調節鎮痛法(PCA)を使用可能であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準:
- 4週間以上のオピオイド使用歴
- 術前からの慢性疼痛の存在(例:片頭痛、線維筋痛症)
- アルコールまたは薬物依存
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重大な臓器障害(例:重度の肝疾患または腎疾患)
- 再手術または多レベル脊椎手術
- 領域麻酔の禁忌
- 協力を制限する重度の精神障害(例:精神病、認知症)
- 妊娠中または授乳中
- 血液疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループQİPB
単椎間腰椎椎間板摘出術後の標準的術後鎮痛法の一環として、片側30 mL(合計60 mL)の0.25%ブピバカインを用いた超音波ガイド下四頭筋腸骨筋ブロックを受けた患者。
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グループWI
単椎間腰椎椎間板切除術後の通常の術後鎮痛法の一環として、手術終了時に手術部位に0.25%ブピバカイン20mLを用いた超音波ガイド下創部浸潤を行った患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間累積オピオイド消費量
時間枠:術後1日目
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最初の24時間内の総オピオイド消費量、PCA投与モルヒネおよびレスキュー鎮痛剤を含むモルヒネミリグラム相当量(MME)に換算。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12時間累積オピオイド消費量
時間枠:術後12時間目
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最初の12時間内の総オピオイド消費量(PCA投与モルヒネおよびレスキュー鎮痛薬を含み、MMEに換算)
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術後12時間目
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ブロック実行時間
時間枠:術中
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QIPB手順を完了するのに必要な総時間(分)
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術中
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患者報告による回復の質(QoR-15スコア)
時間枠:術後1日目および術後2-4日目
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妥当性が確認された15項目のQoR-15質問票を用いて評価された回復の質。
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術後1日目および術後2-4日目
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初回PCA鎮痛薬要求までの時間
時間枠:術後1日目
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最初の鎮痛剤が要求される時間
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術後1日目
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救済鎮痛療法を必要とする患者数
時間枠:術後1日目
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PCA使用にもかかわらず救済鎮痛を必要とした患者数。
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術後1日目
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初回離床までの時間
時間枠:術後2~4日目
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手術終了から理学療法士による初回歩行補助までの時間(時間)
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術後2~4日目
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ブロック関連合併症
時間枠:術後7日目
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出血、血腫、または局所麻酔薬全身中毒(LAST)などの合併症の発生率。
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術後7日目
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オピオイド関連有害事象
時間枠:術後7日目
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オピオイド使用に関連する掻痒感、鎮静、疲労、または呼吸抑制の存在。
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術後7日目
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入院期間
時間枠:術後2~4日目
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入院期間(時間または日数で測定)
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術後2~4日目
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術後疼痛スコア(安静時および活動時のNRS)
時間枠:術後1日目
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安静時および活動時の疼痛状態は、術後0、3、6、12、18、24時間の数値評価尺度(NRS)スコアによって評価されます。
さらに、最初の鎮痛剤投与が必要となるまでの時間も記録されます。 NRSは0から10までの11段階の数値尺度です。 |
術後1日目
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術後悪心嘔吐発症率(PONV)
時間枠:術後1日目
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術後悪心嘔吐(PONV)の重症度は、抜管後0、3、6、12、18、24時間で記述的言語評価尺度を用いて評価されます。
スコアが3以上の場合、オンダンセトロン4 mgを静脈内投与し、必要に応じて8時間後に繰り返します(PONV尺度は0 = 悪心なし;1 = 軽度の悪心;2 = 中等度の悪心;3 = 1回の嘔吐;4 = 複数回の嘔吐です)。
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術後1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elif Sarikaya Ozel、Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QIPB-LD2026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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