- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237945
Quadro-Iliacaal Vlakblok Versus Wondinfiltratie voor Postoperatieve Pijn Na Eénniveau Lumbale Discectomie
Onderzoek naar de effecten van het Quadro-iliacaal vlakblok en wondinfiltratie op postoperatieve acute pijn na een enkelniveau lumbale discectomie-operatie
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de effecten van het Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) en wondinfiltratie (WI) op postoperatieve acute pijn te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve een-niveau lumbale discectomie ondergaan. QIPB is een nieuw geïntroduceerde echogeleide fasciale vlakblokkade, en wordt momenteel gebruikt in de routinematige klinische praktijk op onze anesthesiologie afdeling als onderdeel van postoperatieve analgesie voor lumbale wervelkolomchirurgie. Wondinfiltratie is een conventionele methode waarbij lokale anesthetica aan het einde van de procedure in het operatiegebied worden geïnjecteerd.
In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten prospectief worden gevolgd zonder randomisatie of wijziging van de standaardzorg. Postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie, misselijkheid en braken, patiënttevredenheid en herstelparameters zullen worden geëvalueerd gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De studie heeft als doel klinisch bewijs uit de praktijk te leveren dat deze twee analgesietechnieken bij lumbale discectomiepatiënten vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele onderzoek heeft als doel de postoperatieve pijnstillende resultaten van twee routinematig gebruikte pijnstillende technieken – het Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) en wondinfiltratie (WI) – te evalueren en te vergelijken bij volwassen patiënten die een electieve een-niveau lumbale discectomie ondergaan. Zowel QIPB als WI zijn standaardcomponenten van postoperatieve pijnbestrijding in ons ziekenhuis, en het type pijnstillende techniek dat aan elke patiënt wordt toegediend, wordt uitsluitend bepaald door de behandelend anesthesioloog op basis van routine klinische beoordeling. Het onderzoeksteam beïnvloedt de klinische besluitvorming niet, voert geen blokkadeprocedures uit of wijzigt enig aspect van de patiëntenzorg. Alle interventies in dit onderzoek weerspiegelen de standaard institutionele praktijk.
Het primaire doel is de cumulatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie te vergelijken tussen patiënten die QIPB ontvangen en degenen die WI ontvangen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van postoperatieve pijnscores, vroege herstelparameters, patiënttevredenheid, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), behoefte aan rescue-analgetica, blokgerelateerde complicaties en de ligduur in het ziekenhuis.
Klinische Routine en Analgetisch Protocol
Alle patiënten worden behandeld volgens het standaard multimodale analgetische protocol dat routinematig wordt gebruikt in onze neurochirurgische operatiekamer. Intraoperatief worden intraveneus tenoxicam 20 mg, tramadol 100 mg en dexamethason 8 mg toegediend als onderdeel van de routinematige pijnstillende en anti-emetische zorg. Paracetamol 1 g IV wordt aan het einde van de operatie toegediend en postoperatief met regelmatige tussenpozen voortgezet. Rescue-analgesie bestaat uit intraveneus tramadol 100 mg, toegediend over 30 minuten, met een maximale dagelijkse dosis van 300 mg; indien de pijn ongecontroleerd blijft (NRS ≥4). Alle patiënten krijgen intraveneuze morfine patiënt-gecontroleerde analgesie (Body Guard 575 Pain Manager) met een standaardinstelling van 1 mg bolusdosis, een vergrendelingsinterval van 10 minuten en een 4-uurslimiet ingesteld op 80% van de maximaal toelaatbare dosis.
Bloktechnieken (Uitgevoerd als Onderdeel van Routinezorg)
QIPB Groep:
QIPB is een nieuw geïntroduceerde interfasciale bloktechniek die momenteel in onze kliniek wordt gebruikt voor postoperatieve lumbale wervelkolom analgesie. Aan het einde van de operatie en vóór extubatie wordt de patiënt in buikligging geplaatst. Een lagefrequente convexe ultrasone sonde (2-6 MHz) wordt op de L3-middenlijn in het transversale vlak geplaatst om het doornuitsteeksel te identificeren. De sonde wordt vervolgens lateraal en caudaal verplaatst om de aanhechting van de musculus quadratus lumborum aan de iliacale kam te visualiseren. Onder echogeleiding wordt een 22G, 100-mm bloknaald in het fasciale vlak tussen de musculus quadratus lumborum en de musculus erector spinae gebracht. In totaal wordt 60 mL 0,25% bupivacaïne (30 mL per zijde) bilateraal geïnjecteerd. De procedure wordt uitgevoerd door ervaren anesthesiologen als onderdeel van de normale klinische praktijk.
Wondinfiltratie Groep (WI):
WI is een routinematige pijnstillende methode die in onze operatiekamer wordt uitgevoerd. Aan het einde van de operatie, vóór het sluiten van de huid, wordt 20 mL 0,25% bupivacaïne in het operatiegebied in meerdere weefsellagen geïnfiltreerd. Deze procedure wordt volledig uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de behandelend anesthesioloog.
Postoperatieve Beoordeling
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-10) in rust en tijdens beweging (diepe ademhaling of hoesten) op 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie. PONV wordt geëvalueerd met behulp van een verbale beschrijvende schaal. Als de PONV-score ≥3 is, wordt 4 mg IV ondansetron toegediend. Patiënttevredenheid en kwaliteit van herstel worden beoordeeld met behulp van de Turkse versie van de QoR-15-vragenlijst preoperatief, op postoperatieve dag 1 en bij ontslag.
Blokgerelateerde complicaties (hematoom, bloeding op de injectieplaats, LAST), opioïdgerelateerde bijwerkingen (jeuk, sedatie, respiratoire depressie), tijd tot eerste PCA-vraag, tijd tot eerste mobilisatie, behoefte aan rescue-analgetica en ligduur in het ziekenhuis worden geregistreerd.
Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Statistische tests worden geselecteerd op basis van de gegevensverdeling, en een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Turkije (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Gepland voor electieve een-niveau lumbale discectomie
- ASA fysieke status I-III
- In staat om patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) te gebruiken
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van opioïdegebruik langer dan 4 weken
- Aanwezigheid van chronische pijn vóór de operatie (bijv. migraine, fibromyalgie)
- Alcohol- of middelenafhankelijkheid
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïden
- Significante orgaandysfunctie (bijv. ernstige lever- of nierziekte)
- Revisie- of multiniveau rugchirurgie
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Ernstige psychiatrische stoornissen die samenwerking beperken (bijv. psychose, dementie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hematologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep QIPB
Patiënten die echogeleide Quadro-Iliacaal Blok krijgen met 30 ml 0,25% bupivacaine per zijde (totaal 60 ml) als onderdeel van routinematige postoperatieve analgesie na een een-niveau lumbale discectomie.
|
|
Groep WI
Patiënten die aan het einde van de operatie echogeleide wondinfiltratie ontvangen met 20 ml 0,25% bupivacaine in het operatiegebied als onderdeel van routinematige postoperatieve analgesie na een een-niveau lumbale discectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs cumulatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Totale opioïdeconsumptie binnen de eerste 24 uur, inclusief via PCA-toegediende morfine en reddingsanalgetica omgerekend naar morfine milligram-equivalenten (MME).
|
postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12-uurs cumulatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve 12e uur
|
Totale opioïdenconsumptie binnen de eerste 12 uur, inclusief PCA-toegediende morfine en reddingsanalgetica omgezet naar MME.
|
postoperatieve 12e uur
|
|
Blokprestatietijd
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Totale tijd (minuten) benodigd om de QIPB-procedure te voltooien.
|
intraoperatieve periode
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel (QoR-15 score)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en op postoperatieve dag 2-4
|
Kwaliteit van herstel beoordeeld met behulp van de gevalideerde 15-item QoR-15 vragenlijst.
|
Postoperatieve dag 1 en op postoperatieve dag 2-4
|
|
Tijd tot eerste PCA-analgetische vraag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Tijdstip waarop de eerste pijnstiller wordt aangevraagd
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Aantal patiënten dat noodanalgetica nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Aantal patiënten die ondanks PCA-gebruik noodanalgesie nodig hadden.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-4
|
Tijd (uren) vanaf het einde van de operatie tot de eerste ondersteunde mobilisatie met een fysiotherapeut.
|
Postoperatieve dag 2-4
|
|
Blok-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Incidentie van complicaties zoals bloedingen, hematoom of systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST).
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Aanwezigheid van jeuk, sedatie, vermoeidheid of ademhalingsdepressie gerelateerd aan opioïdegebruik.
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-4
|
Duur van ziekenhuisopname gemeten in uren of dagen.
|
Postoperatieve dag 2-4
|
|
Postoperatieve pijnscores (NRS in rust en bij activiteit)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
Daarnaast wordt de tijd tot de eerste analgesiebehoefte geregistreerd.
De NRS is een 11-punts numerieke schaal die varieert van 0 tot 10.
|
postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken incidentie (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie.
Bij een score van 3 of meer wordt ondansetron 4 mg intraveneus toegediend en indien nodig na 8 uur herhaald (De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan één keer braken).
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QIPB-LD2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .