- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07237945
Blok Płaszczyzny Kwadrowo-Biodrowej a Infiltracja Rany w Leczeniu Bólu Pooperacyjnego po Jednopoziomowej Dyskektomii Lędźwiowej
Badanie wpływu blokady płaszczyzny kwadro-biodrowej i infiltracji rany na ostry ból pooperacyjny po jednopoziomowej operacji dyscektomii lędźwiowej
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie efektów blokady płaszczyzny kwadro-biodrowej (QIPB) i infiltracji rany (WI) na ostry ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów poddawanych elektywnej jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej. QIPB jest nowo wprowadzoną ultrasonograficznie prowadzoną blokadą powięziową i jest obecnie stosowana w rutynowej praktyce klinicznej w naszym oddziale anestezjologii jako część analgezji pooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Infiltracja rany jest konwencjonalną metodą, w której środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany w pole operacyjne pod koniec zabiegu.
W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci będą prospektywnie monitorowani bez randomizacji lub zmiany standardowej opieki. Wyniki bólu pooperacyjnego, spożycie opioidów, nudności i wymioty, zadowolenie pacjentów oraz parametry powrotu do zdrowia będą oceniane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Badanie ma na celu dostarczenie klinicznych dowodów z rzeczywistej praktyki porównujących te dwie techniki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych dyscektomii lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę i porównanie pooperacyjnych wyników analgetycznych dwóch rutynowo stosowanych technik przeciwbólowych – blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) i infiltracji rany (WI) – u dorosłych pacjentów poddawanych planowej jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej. Obie techniki, QIPB i WI, są standardowymi składnikami pooperacyjnego leczenia bólu w naszym szpitalu, a rodzaj zastosowanej techniki analgetycznej u każdego pacjenta jest określany wyłącznie przez lekarza anestezjologa prowadzącego w oparciu o rutynową ocenę kliniczną. Zespół badawczy nie wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych, nie wykonuje procedur blokujących ani nie modyfikuje żadnego aspektu opieki nad pacjentem. Wszystkie interwencje uwzględnione w tym badaniu odzwierciedlają standardową praktykę instytucjonalną.
Głównym celem jest porównanie skumulowanego zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji między pacjentami otrzymującymi QIPB a tymi otrzymującymi WI. Cele drugorzędne obejmują ocenę pooperacyjnych wyników bólu, parametrów wczesnego powrotu do zdrowia, zadowolenia pacjentów, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe, powikłań związanych z blokadą oraz długości pobytu w szpitalu.
Rutynowa Praktyka Kliniczna i Protokół Przeciwbólowy
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem multimodalnej analgezji rutynowo stosowanym w naszej sali operacyjnej neurochirurgii. Śródoperacyjnie, dożylnie podawane będą tenoksykam 20 mg, tramadol 100 mg i deksametazon 8 mg jako część rutynowej opieki przeciwbólowej i przeciwwymiotnej. Paracetamol 1 g dożylnie będzie podawany pod koniec operacji i kontynuowany w regularnych odstępach czasu po operacji. Analgezja ratunkowa będzie składać się z dożylnego tramadolu 100 mg wlewanych przez 30 minut, z maksymalną dawką dobową 300 mg; jeśli ból pozostanie niekontrolowany (NRS ≥4). Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta z morfiną (Body Guard 575 Pain Manager) ze standardowym ustawieniem bolusa 1 mg, 10-minutowym interwałem blokady i 4-godzinnym limitem ustawionym na 80% maksymalnej dopuszczalnej dawki.
Techniki Blokowania (Wykonywane jako Część Rutynowej Opieki)
Grupa QIPB:
QIPB jest nowo wprowadzoną techniką blokady międzypowięziowej obecnie stosowaną w naszej klinice do pooperacyjnej analgezji kręgosłupa lędźwiowego. Pod koniec operacji i przed ekstubacją, pacjent jest umieszczany w pozycji na brzuchu. Głowica ultradźwiękowa niskiej częstotliwości typu convex (2-6 MHz) jest umieszczana na linii środkowej L3 w płaszczyźnie poprzecznej w celu zidentyfikowania wyrostka kolczystego. Następnie głowica jest przesuwana bocznie i dogłowowo, aby uwidocznić przyczep mięśnia czworobocznego lędźwi do grzebienia biodrowego. Pod kontrolą ultrasonograficzną, igła blokująca 22G, 100-mm jest wprowadzana do powięzi między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem prostownikiem grzbietu. Łącznie 60 ml 0,25% bupiwakainy (30 ml na stronę) jest wstrzykiwane obustronnie. Zabieg jest wykonywany przez doświadczonych anestezjologów jako część normalnej praktyki klinicznej.
Grupa Infiltracji Rany (WI):
WI jest rutynową metodą analgetyczną wykonywaną w naszej sali operacyjnej. Pod koniec operacji, przed zamknięciem skóry, 20 ml 0,25% bupiwakainy jest infiltrowane do pola operacyjnego w wielu warstwach tkankowych. Procedura ta jest wykonywana całkowicie zgodnie z przyzwyczajoną praktyką kliniczną lekarza anestezjologa prowadzącego.
Ocena Pooperacyjna
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10) w spoczynku i podczas ruchu (głębokie oddychanie lub kaszel) w 0, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji. PONV będzie oceniane za pomocą werbalnej skali opisowej. Jeśli wynik PONV wynosi ≥3, zostanie podany ondansetron 4 mg dożylnie. Zadowolenie pacjenta i jakość powrotu do zdrowia będą oceniane przy użyciu tureckiej wersji kwestionariusza QoR-15 przed operacją, w 1. dniu po operacji oraz przy wypisie.
Powikłania związane z blokadą (krwiak, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, LAST), działania niepożądane związane z opioidami (świąd, sedacja, depresja oddechowa), czas do pierwszego żądania PCA, czas do pierwszej mobilizacji, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz długość pobytu w szpitalu będą rejestrowane.
Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Testy statystyczne będą wybierane na podstawie rozkładu danych, a wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Turcja (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Planowani do elektywnej jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej
- Stan fizyczny ASA I-III
- Zdolni do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia stosowania opioidów dłużej niż 4 tygodnie
- Obecność przewlekłego bólu przed operacją (np. migrena, fibromialgia)
- Zależność od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego lub opioidy
- Znaczna dysfunkcja narządów (np. ciężka choroba wątroby lub nerek)
- Operacja kręgosłupa rewizyjna lub wielopoziomowa
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Ciężkie zaburzenia psychiczne ograniczające współpracę (np. psychoza, demencja)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Zaburzenia hematologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa QİPB
Pacjenci otrzymujący blokadę płaszczyzny czworoboczno-biodrowej pod kontrolą ultrasonografii z 30 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie (łącznie 60 ml) jako część rutynowego leczenia przeciwbólowego pooperacyjnego po jednopoziomowej dyskektomii lędźwiowej.
|
|
Grupa WI
Pacjenci otrzymujący pod kontrolą ultrasonografii infiltrację rany 20 ml 0,25% bupiwakainy do pola operacyjnego pod koniec zabiegu jako część rutynowego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego po jednostawowej dyskektomii lędźwiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, w tym morfina podana za pomocą PCA i leki przeciwbólowe ratunkowe przeliczone na ekwiwalenty w miligramach morfiny (MME).
|
dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-godzinne skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzina pooperacyjna
|
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin, w tym morfiny podawanej za pomocą PCA i leków przeciwbólowych ratunkowych przeliczonych na MME.
|
12 godzina pooperacyjna
|
|
Czas wykonania bloku
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Całkowity czas (w minutach) potrzebny do przeprowadzenia procedury QIPB.
|
okres śródoperacyjny
|
|
Jakość powrotu do zdrowia zgłaszana przez pacjenta (wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny oraz 2-4 dzień pooperacyjny
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą zwalidowanego 15-punktowego kwestionariusza QoR-15.
|
1 dzień pooperacyjny oraz 2-4 dzień pooperacyjny
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk PCA
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Czas, w którym zażądano pierwszej dawki leku przeciwbólowego
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Liczba pacjentów wymagających analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Liczba pacjentów wymagających analgezji ratunkowej pomimo zastosowania PCA.
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: 2-4 dzień pooperacyjny
|
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego wspomaganego chodzenia z fizjoterapeutą.
|
2-4 dzień pooperacyjny
|
|
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
|
Częstość występowania powikłań, takich jak krwawienie, krwiak lub ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo (LAST).
|
7. dzień pooperacyjny
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
|
Obecność świądu, sedacji, zmęczenia lub depresji oddechowej związanej ze stosowaniem opioidów.
|
7. dzień pooperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-4 dzień pooperacyjny
|
Czas hospitalizacji mierzony w godzinach lub dniach.
|
2-4 dzień pooperacyjny
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego (NRS w spoczynku i podczas aktywności)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Stan bólu w spoczynku oraz podczas aktywności będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.
Dodatkowo zostanie zarejestrowany czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego.
Skala NRS to 11-punktowa skala numeryczna obejmująca zakres od 0 do 10.
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane przy użyciu opisowej werbalnej skali oceny w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji.
Jeśli wynik wyniesie 3 lub więcej, poda się ondansetron 4 mg IV i powtórzy po 8 godzinach, jeśli będzie to konieczne (Skala PONV to: 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = jednorazowe wymioty; 4 = więcej niż jednorazowe wymioty).
|
1 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIPB-LD2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .