Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Płaszczyzny Kwadrowo-Biodrowej a Infiltracja Rany w Leczeniu Bólu Pooperacyjnego po Jednopoziomowej Dyskektomii Lędźwiowej

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Elif Sarikaya Ozel

Badanie wpływu blokady płaszczyzny kwadro-biodrowej i infiltracji rany na ostry ból pooperacyjny po jednopoziomowej operacji dyscektomii lędźwiowej

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie efektów blokady płaszczyzny kwadro-biodrowej (QIPB) i infiltracji rany (WI) na ostry ból pooperacyjny u dorosłych pacjentów poddawanych elektywnej jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej. QIPB jest nowo wprowadzoną ultrasonograficznie prowadzoną blokadą powięziową i jest obecnie stosowana w rutynowej praktyce klinicznej w naszym oddziale anestezjologii jako część analgezji pooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Infiltracja rany jest konwencjonalną metodą, w której środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany w pole operacyjne pod koniec zabiegu.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci będą prospektywnie monitorowani bez randomizacji lub zmiany standardowej opieki. Wyniki bólu pooperacyjnego, spożycie opioidów, nudności i wymioty, zadowolenie pacjentów oraz parametry powrotu do zdrowia będą oceniane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Badanie ma na celu dostarczenie klinicznych dowodów z rzeczywistej praktyki porównujących te dwie techniki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych dyscektomii lędźwiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę i porównanie pooperacyjnych wyników analgetycznych dwóch rutynowo stosowanych technik przeciwbólowych – blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) i infiltracji rany (WI) – u dorosłych pacjentów poddawanych planowej jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej. Obie techniki, QIPB i WI, są standardowymi składnikami pooperacyjnego leczenia bólu w naszym szpitalu, a rodzaj zastosowanej techniki analgetycznej u każdego pacjenta jest określany wyłącznie przez lekarza anestezjologa prowadzącego w oparciu o rutynową ocenę kliniczną. Zespół badawczy nie wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych, nie wykonuje procedur blokujących ani nie modyfikuje żadnego aspektu opieki nad pacjentem. Wszystkie interwencje uwzględnione w tym badaniu odzwierciedlają standardową praktykę instytucjonalną.

Głównym celem jest porównanie skumulowanego zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji między pacjentami otrzymującymi QIPB a tymi otrzymującymi WI. Cele drugorzędne obejmują ocenę pooperacyjnych wyników bólu, parametrów wczesnego powrotu do zdrowia, zadowolenia pacjentów, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe, powikłań związanych z blokadą oraz długości pobytu w szpitalu.

Rutynowa Praktyka Kliniczna i Protokół Przeciwbólowy

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem multimodalnej analgezji rutynowo stosowanym w naszej sali operacyjnej neurochirurgii. Śródoperacyjnie, dożylnie podawane będą tenoksykam 20 mg, tramadol 100 mg i deksametazon 8 mg jako część rutynowej opieki przeciwbólowej i przeciwwymiotnej. Paracetamol 1 g dożylnie będzie podawany pod koniec operacji i kontynuowany w regularnych odstępach czasu po operacji. Analgezja ratunkowa będzie składać się z dożylnego tramadolu 100 mg wlewanych przez 30 minut, z maksymalną dawką dobową 300 mg; jeśli ból pozostanie niekontrolowany (NRS ≥4). Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta z morfiną (Body Guard 575 Pain Manager) ze standardowym ustawieniem bolusa 1 mg, 10-minutowym interwałem blokady i 4-godzinnym limitem ustawionym na 80% maksymalnej dopuszczalnej dawki.

Techniki Blokowania (Wykonywane jako Część Rutynowej Opieki)

Grupa QIPB:

QIPB jest nowo wprowadzoną techniką blokady międzypowięziowej obecnie stosowaną w naszej klinice do pooperacyjnej analgezji kręgosłupa lędźwiowego. Pod koniec operacji i przed ekstubacją, pacjent jest umieszczany w pozycji na brzuchu. Głowica ultradźwiękowa niskiej częstotliwości typu convex (2-6 MHz) jest umieszczana na linii środkowej L3 w płaszczyźnie poprzecznej w celu zidentyfikowania wyrostka kolczystego. Następnie głowica jest przesuwana bocznie i dogłowowo, aby uwidocznić przyczep mięśnia czworobocznego lędźwi do grzebienia biodrowego. Pod kontrolą ultrasonograficzną, igła blokująca 22G, 100-mm jest wprowadzana do powięzi między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem prostownikiem grzbietu. Łącznie 60 ml 0,25% bupiwakainy (30 ml na stronę) jest wstrzykiwane obustronnie. Zabieg jest wykonywany przez doświadczonych anestezjologów jako część normalnej praktyki klinicznej.

Grupa Infiltracji Rany (WI):

WI jest rutynową metodą analgetyczną wykonywaną w naszej sali operacyjnej. Pod koniec operacji, przed zamknięciem skóry, 20 ml 0,25% bupiwakainy jest infiltrowane do pola operacyjnego w wielu warstwach tkankowych. Procedura ta jest wykonywana całkowicie zgodnie z przyzwyczajoną praktyką kliniczną lekarza anestezjologa prowadzącego.

Ocena Pooperacyjna

Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10) w spoczynku i podczas ruchu (głębokie oddychanie lub kaszel) w 0, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji. PONV będzie oceniane za pomocą werbalnej skali opisowej. Jeśli wynik PONV wynosi ≥3, zostanie podany ondansetron 4 mg dożylnie. Zadowolenie pacjenta i jakość powrotu do zdrowia będą oceniane przy użyciu tureckiej wersji kwestionariusza QoR-15 przed operacją, w 1. dniu po operacji oraz przy wypisie.

Powikłania związane z blokadą (krwiak, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, LAST), działania niepożądane związane z opioidami (świąd, sedacja, depresja oddechowa), czas do pierwszego żądania PCA, czas do pierwszej mobilizacji, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz długość pobytu w szpitalu będą rejestrowane.

Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Testy statystyczne będą wybierane na podstawie rozkładu danych, a wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karabük, Turcja (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej w Karabuk Training and Research Hospital. Kwalifikujący się uczestnicy będą oceniani przedoperacyjnie i prospektywnie rekrutowani zgodnie z predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Nie uwzględniono zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Planowani do elektywnej jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Zdolni do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia stosowania opioidów dłużej niż 4 tygodnie
  • Obecność przewlekłego bólu przed operacją (np. migrena, fibromialgia)
  • Zależność od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego lub opioidy
  • Znaczna dysfunkcja narządów (np. ciężka choroba wątroby lub nerek)
  • Operacja kręgosłupa rewizyjna lub wielopoziomowa
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne ograniczające współpracę (np. psychoza, demencja)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia hematologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa QİPB
Pacjenci otrzymujący blokadę płaszczyzny czworoboczno-biodrowej pod kontrolą ultrasonografii z 30 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie (łącznie 60 ml) jako część rutynowego leczenia przeciwbólowego pooperacyjnego po jednopoziomowej dyskektomii lędźwiowej.
Grupa WI
Pacjenci otrzymujący pod kontrolą ultrasonografii infiltrację rany 20 ml 0,25% bupiwakainy do pola operacyjnego pod koniec zabiegu jako część rutynowego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego po jednostawowej dyskektomii lędźwiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, w tym morfina podana za pomocą PCA i leki przeciwbólowe ratunkowe przeliczone na ekwiwalenty w miligramach morfiny (MME).
dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-godzinne skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzina pooperacyjna
Całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin, w tym morfiny podawanej za pomocą PCA i leków przeciwbólowych ratunkowych przeliczonych na MME.
12 godzina pooperacyjna
Czas wykonania bloku
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Całkowity czas (w minutach) potrzebny do przeprowadzenia procedury QIPB.
okres śródoperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia zgłaszana przez pacjenta (wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny oraz 2-4 dzień pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą zwalidowanego 15-punktowego kwestionariusza QoR-15.
1 dzień pooperacyjny oraz 2-4 dzień pooperacyjny
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk PCA
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
Czas, w którym zażądano pierwszej dawki leku przeciwbólowego
1. dzień pooperacyjny
Liczba pacjentów wymagających analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
Liczba pacjentów wymagających analgezji ratunkowej pomimo zastosowania PCA.
1. dzień pooperacyjny
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: 2-4 dzień pooperacyjny
Czas (w godzinach) od zakończenia operacji do pierwszego wspomaganego chodzenia z fizjoterapeutą.
2-4 dzień pooperacyjny
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
Częstość występowania powikłań, takich jak krwawienie, krwiak lub ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo (LAST).
7. dzień pooperacyjny
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
Obecność świądu, sedacji, zmęczenia lub depresji oddechowej związanej ze stosowaniem opioidów.
7. dzień pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-4 dzień pooperacyjny
Czas hospitalizacji mierzony w godzinach lub dniach.
2-4 dzień pooperacyjny
Wyniki bólu pooperacyjnego (NRS w spoczynku i podczas aktywności)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku oraz podczas aktywności będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji. Dodatkowo zostanie zarejestrowany czas do pierwszej potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego. Skala NRS to 11-punktowa skala numeryczna obejmująca zakres od 0 do 10.
dzień pooperacyjny 1
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane przy użyciu opisowej werbalnej skali oceny w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji. Jeśli wynik wyniesie 3 lub więcej, poda się ondansetron 4 mg IV i powtórzy po 8 godzinach, jeśli będzie to konieczne (Skala PONV to: 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = jednorazowe wymioty; 4 = więcej niż jednorazowe wymioty).
1 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QIPB-LD2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj