- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237945
Quadro-Iliac Plane Block kontra Wound Infiltration för postoperativ smärta efter enkelnivå lumbal diskektomi
Undersökning av effekterna av Quadro-Iliac Planblockad och Wound Infiltration på postoperativ akut smärta efter enkelnivå lumbal diskektomikirurgi
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra effekterna av Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) och sårinfiltration (WI) på postoperativ akut smärta hos vuxna patienter som genomgår elektiv en-nivås lumbal diskektomi. QIPB är ett nyintroducerat ultraljudsstyrt fasciellt planblock, och det används för närvarande i rutinmässig klinisk praxis på vår anestesiologiska avdelning som en del av postoperativ analgetisk behandling vid lumbal ryggkirurgi. Sårinfiltration är en konventionell metod där lokal anestesi injiceras i det kirurgiska fältet i slutet av ingreppet.
I denna studie kommer berättigade patienter att övervakas prospektivt utan randomisering eller förändring av standardvård. Postoperativa smärtpoäng, opiatförbrukning, illamående och kräkningar, patienttillfredsställelse och återhämtningsparametrar kommer att utvärderas under de första 24 timmarna efter operationen. Studien syftar till att tillhandahålla kliniska bevis från verklig värld som jämför dessa två analgetiska tekniker hos patienter med lumbal diskektomi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera och jämföra postoperativa smärtlindringsresultat mellan två rutinmässigt använda analgetiska tekniker - Quadro-Iliac Plane Block (QIPB) och woundsinfiltration (WI) - hos vuxna patienter som genomgår elektiv en-nivå lumbal diskektomi. Både QIPB och WI är standardkomponenter i postoperativ smärtbehandling på vårt sjukhus, och typen av analgetisk teknik som administreras till varje patient bestäms enbart av den behandlande anestesiläkaren baserat på rutinmässigt kliniskt omdöme. Forskningsgruppen påverkar inte kliniskt beslutsfattande, utför inte blockprocedurer eller modifierar någon aspekt av patientvård. Alla ingrepp som ingår i denna studie återspeglar standardinstitutionell praxis.
Det primära målet är att jämföra kumulativ opioidförbrukning under de första 24 timmarna efter operation mellan patienter som får QIPB och de som får WI. Sekundära mål inkluderar utvärdering av postoperativa smärtpoäng, tidiga återhämtningsparametrar, patienttillfredsställelse, postoperativ illamående och kräkning (PONV), behov av räddningsanalgetika, blockrelaterade komplikationer och vårdtid på sjukhus.
Klinisk Rutin och Analgetisk Protokoll
Alla patienter kommer att hanteras enligt standardprotokollet för multimodal smärtlindring som rutinmässigt används i vårt neurokirurgiska operationsrum. Intraoperativt kommer intravenöst tenoxicam 20 mg, tramadol 100 mg och dexamethason 8 mg att administreras som del av rutinmässig analgetisk och antiemetisk vård. Paracetamol 1 g IV kommer att ges i slutet av operationen och fortsättas med regelbundna intervall postoperativt. Räddningsanalgesi kommer att bestå av intravenöst tramadol 100 mg infunderat över 30 minuter, med en maximal daglig dos på 300 mg; om smärta förblir okontrollerad (NRS ≥4). Alla patienter kommer att få intravenös morfin patientkontrollerad analgesi (Body Guard 575 Pain Manager) med standardinställning på 1 mg bolusdos, 10-minuters låsningsintervall och en 4-timmarsgräns satt till 80% av maximalt tillåten dos.
Blocktekniker (Utförda som Del av Rutinvård)
QIPB-grupp:
QIPB är en nyligen introducerad interfascial blockteknik som för närvarande används på vår klinik för postoperativ ryggradsanalgesi. I slutet av operationen och före extubation placeras patienten i bukläge. En lågfrekvent konvex ultraljudsprob (2-6 MHz) placeras vid L3-mittlinjen i transversplanet för att identifiera taggutskottet. Proben flyttas sedan lateralt och kaudalt för att visualisera fästet för musculus quadratus lumborum till iliaccresten. Under ultraljudsguidning förs en 22G, 100-mm blocknål in i fascialplanet mellan musculus quadratus lumborum och musculus erector spinae. Totalt 60 mL 0,25% bupivakain (30 mL per sida) injiceras bilateralt. Ingreppet utförs av erfarna anestesiläkare som del av normal klinisk praxis.
Woundsinfiltrationsgrupp (WI):
WI är en rutinmässig analgetisk metod som utförs i vårt operationsrum. I slutet av operationen, före hudslutning, infiltreras 20 mL 0,25% bupivakain i operationsfältet i flera vävnadslager. Denna procedur utförs helt enligt den behandlande anestesiläkarens vanliga kliniska praxis.
Postoperativ Utvärdering
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av 11-graders Numerisk Bedömningsskala (NRS; 0-10) i vila och under rörelse (djupt andetag eller hosta) vid 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operation. PONV kommer att utvärderas med en verbal deskriptiv skala. Om PONV-poäng är ≥3 kommer 4 mg IV ondansetron att administreras. Patienttillfredsställelse och återhämtningskvalitet kommer att bedömas med den turkiska versionen av QoR-15-frågeformuläret preoperativt, på postoperativ dag 1 och vid utskrivning.
Blockrelaterade komplikationer (hematom, blödning vid injektionsställe, LAST), opioidrelaterade biverkningar (klåda, sedering, respiratorisk depression), tid till första PCA-efterfrågan, tid till första mobilisering, behov av räddningsanalgetika och vårdtid på sjukhus kommer att registreras.
All data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Statistiska tester kommer att väljas baserat på datadistribution, och ett p-värde < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karabük, Turkiet (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år
- Schemalagd för elektiv en-nivå lumbal diskektomi
- ASA fysiskt status I-III
- Kan använda patientkontrollerad analgetika (PCA)
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historia av opioidanvändning längre än 4 veckor
- Förekomst av kronisk smärta före operation (t.ex. migrän, fibromyalgi)
- Alkohol- eller substansberoende
- Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika eller opioider
- Signifikant organdysfunktion (t.ex. svår leversjukdom eller njursjukdom)
- Revision eller flernivå ryggkirurgi
- Kontraindikationer mot regional anestesi
- Svåra psykiska störningar som begränsar samarbete (t.ex. psykos, demens)
- Graviditet eller amning
- Hematologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp QİPB
Patienter som får ultraljudsstyrda Quadro-Iliac Plane Block med 30 ml 0,25 % bupivakain per sida (totalt 60 ml) som en del av den rutinmässiga postoperativa smärtlindringen efter en en-nivå lumbal diskektomi.
|
|
Grupp WI
Patienter som får ultraljudsstyrd sårinfiltration med 20 ml 0,25 % bupivakain i operationsfältet vid operationsslut som en del av den rutinmässiga postoperativa smärtlindringen efter en enkelnivå lumbal diskektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars kumulativ opiatkonsumtion
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Total opioidförbrukning inom de första 24 timmarna, inklusive PCA-administrerad morfin och räddningsanalgetika omvandlade till morfin milligram ekvivalenter (MME).
|
postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-timmars kumulativ opiatkonsumtion
Tidsram: postoperativ 12:e timmen
|
Total opioidförbrukning inom de första 12 timmarna, inklusive PCA-administrerad morfin och räddningsanalgetika omvandlade till MME.
|
postoperativ 12:e timmen
|
|
Blockprestandatid
Tidsram: intraoperativ period
|
Total tid (minuter) som krävs för att slutföra QIPB-proceduren.
|
intraoperativ period
|
|
Patientrapporterad återhämtningskvalitet (QoR-15 poäng)
Tidsram: Postoperativ dag 1 och vid postoperativ dag 2-4
|
Återhämtningens kvalitet bedöms med det validerade 15-punkts QoR-15-frågeformuläret.
|
Postoperativ dag 1 och vid postoperativ dag 2-4
|
|
Tid till första PCA-analgetikabehov
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Tidpunkt då första smärtstillande läkemedlet efterfrågas
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antal patienter som kräver räddningsanalgesi
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Antal patienter som krävde räddningsanalgesi trots PCA-användning.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid till första mobilisering
Tidsram: Postoperativ dag 2-4
|
Tid (timmar) från slutet av operationen till första assisterade gången med en fysioterapeut.
|
Postoperativ dag 2-4
|
|
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Förekomst av komplikationer såsom blödning, hematom eller systemtoxicitet av lokalbedövning (LAST).
|
Postoperativ dag 7
|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Närvaro av klåda, sedering, trötthet eller respiratorisk depression relaterad till opiatanvändning.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Vårdtidens längd
Tidsram: Postoperativ dag 2-4
|
Varaktighet för sjukhusvistelse mätt i timmar eller dagar.
|
Postoperativ dag 2-4
|
|
Postoperativa smärtskattningar (NRS i vila och vid aktivitet)
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Smärtstatus i vila och under aktivitet kommer att bedömas med numerisk betygsskala (NRS) vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operation.
Dessutom kommer tiden till första analgetikabehov att registreras.
NRS är en 11-punkts numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10.
|
postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Allvarlighetsgraden av postoperativ illamående och kräkning (PONV) kommer att bedömas med hjälp av en beskrivande verbal skattningsskala vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation.
Om en poäng på 3 eller mer uppnås kommer ondansetron 4 mg IV att administreras och kommer att upprepas efter 8 timmar om så krävs (PONV-skalan är 0 = ingen illamående; 1 = lätt illamående; 2 = måttlig illamående; 3 = kräkning en gång; och 4 = kräkning mer än en gång).
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QIPB-LD2026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .