- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07237945
Bloc du plan quadrato-lombaire versus infiltration de la plaie pour la douleur postopératoire après discectomie lombaire à un niveau
Étude des effets du bloc du plan quadrolombaire et de l'infiltration de la plaie sur la douleur aiguë postopératoire après une chirurgie de discectomie lombaire à un seul niveau
Cette étude observationnelle prospective vise à comparer les effets du bloc du plan quadrato-iliaque (QIPB) et de l'infiltration de la plaie (WI) sur la douleur postopératoire aiguë chez les patients adultes subissant une discectomie lombaire élective à un seul niveau. Le QIPB est un bloc du plan fascial échoguidé nouvellement introduit, et il est actuellement utilisé dans la pratique clinique courante dans notre département d'anesthésiologie dans le cadre de l'analgésie postopératoire pour la chirurgie du rachis lombaire. L'infiltration de la plaie est une méthode conventionnelle dans laquelle un anesthésique local est injecté dans le champ chirurgical à la fin de l'intervention.
Dans cette étude, les patients éligibles seront suivis de manière prospective sans randomisation ni modification des soins standard. Les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements, la satisfaction des patients et les paramètres de récupération seront évalués pendant les premières 24 heures après l'opération. L'étude vise à fournir des preuves cliniques en conditions réelles comparant ces deux techniques analgésiques chez les patients subissant une discectomie lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer et à comparer les résultats analgésiques postopératoires de deux techniques analgésiques couramment utilisées - le bloc du plan quadrato-iliaque (QIPB) et l'infiltration de la plaie (WI) - chez les patients adultes subissant une discectomie lombaire élective à un niveau. Les deux techniques QIPB et WI sont des composants standard de la gestion de la douleur postopératoire dans notre hôpital, et le type de technique analgésique administrée à chaque patient est déterminé uniquement par l'anesthésiste traitant sur la base du jugement clinique de routine. L'équipe de recherche n'influence pas la prise de décision clinique, n'effectue pas les procédures de blocage et ne modifie aucun aspect des soins aux patients. Toutes les interventions incluses dans cette étude reflètent la pratique institutionnelle standard.
L'objectif principal est de comparer la consommation cumulative d'opioïdes pendant les premières 24 heures après la chirurgie entre les patients recevant le QIPB et ceux recevant le WI. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur postopératoire, des paramètres de récupération précoce, de la satisfaction des patients, des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), des besoins en analgésiques de secours, des complications liées au blocage et de la durée d'hospitalisation.
Routine Clinique et Protocole Analgésique
Tous les patients seront pris en charge selon le protocole analgésique multimodal standard couramment utilisé dans notre salle d'opération de neurochirurgie. Peropératoirement, du ténoxicam 20 mg IV, du tramadol 100 mg IV et de la dexaméthasone 8 mg IV seront administrés dans le cadre des soins analgésiques et antiémétiques de routine. Du paracétamol 1 g IV sera administré à la fin de la chirurgie et poursuivi à intervalles réguliers postopératoirement. L'analgésie de secours consistera en du tramadol 100 mg IV perfusé sur 30 minutes, avec une dose quotidienne maximale de 300 mg ; si la douleur reste non contrôlée (ENR ≥4). Tous les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient à la morphine IV (Body Guard 575 Pain Manager) avec un réglage standard de dose bolus de 1 mg, un intervalle de sécurité de 10 minutes et une limite de 4 heures fixée à 80 % de la dose maximale autorisée.
Techniques de Blocage (Réalisées dans le cadre des Soins de Routine)
Groupe QIPB :
Le QIPB est une technique de bloc interfascial nouvellement introduite actuellement utilisée dans notre clinique pour l'analgésie rachidienne lombaire postopératoire. À la fin de la chirurgie et avant l'extubation, le patient est placé en position ventrale. Une sonde échographique convexe basse fréquence (2-6 MHz) est positionnée au niveau de la ligne médiane L3 dans le plan transversal pour identifier le processus épineux. La sonde est ensuite déplacée latéralement et caudalement pour visualiser l'insertion du muscle carré des lombes sur la crête iliaque. Sous guidage échographique, une aiguille de blocage 22G, 100 mm est avancée dans le plan fascial entre le muscle carré des lombes et les muscles érecteurs du rachis. Un total de 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % (30 mL par côté) est injecté bilatéralement. La procédure est réalisée par des anesthésistes expérimentés dans le cadre de la pratique clinique normale.
Groupe Infiltration de la Plaie (WI) :
Le WI est une méthode analgésique de routine réalisée dans notre salle d'opération. À la fin de la chirurgie, avant la fermeture cutanée, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont infiltrés dans le champ opératoire au niveau de multiples couches tissulaires. Cette procédure est réalisée entièrement selon la pratique clinique habituelle de l'anesthésiste traitant.
Évaluation Postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique à 11 points (ENR ; 0-10) au repos et lors des mouvements (respiration profonde ou toux) à 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. Les NVPO seront évalués à l'aide d'une échelle descriptive verbale. Si le score NVPO est ≥3, 4 mg IV d'ondansétron seront administrés. La satisfaction des patients et la qualité de la récupération seront évaluées à l'aide de la version turque du questionnaire QoR-15 en préopératoire, au jour postopératoire 1 et à la sortie.
Les complications liées au blocage (hématome, saignement au site d'injection, LAST), les effets secondaires liés aux opioïdes (démangeaisons, sédation, dépression respiratoire), le temps jusqu'à la première demande d'ACP, le temps jusqu'à la première mobilisation, les besoins en analgésiques de secours et la durée d'hospitalisation seront enregistrés.
Toutes les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les tests statistiques seront sélectionnés en fonction de la distribution des données, et une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabük, Turquie (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Programmés pour une discectomie lombaire à un niveau élective
- Statut physique ASA I-III
- Capables d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'utilisation d'opioïdes pendant plus de 4 semaines
- Présence de douleur chronique avant la chirurgie (ex. migraine, fibromyalgie)
- Dépendance à l'alcool ou à des substances
- Allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Dysfonctionnement organique significatif (ex. maladie hépatique ou rénale sévère)
- Chirurgie rachidienne de révision ou à plusieurs niveaux
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Troubles psychiatriques sévères limitant la coopération (ex. psychose, démence)
- Grossesse ou allaitement
- Troubles hématologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe QİPB
Patients recevant un bloc du plan Quadro-iliaque échoguidé avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté (total 60 mL) dans le cadre de l'analgésie postopératoire systématique après une discectomie lombaire à un seul niveau.
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Groupe WI
Patients recevant une infiltration échoguidée de la plaie avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % dans le champ chirurgical en fin d'intervention dans le cadre de l'analgésie postopératoire systématique après une discectomie lombaire à un seul niveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation cumulative d'opioïdes sur 24 heures
Délai: jour 1 postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures, incluant la morphine administrée par PCA et les analgésiques de secours convertis en équivalents milligrammes de morphine (MME).
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jour 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulative d'opioïdes sur 12 heures
Délai: 12ème heure postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes dans les 12 premières heures, incluant la morphine administrée par PCA et les analgésiques de secours convertis en MME.
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12ème heure postopératoire
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Temps de performance du bloc
Délai: période peropératoire
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Durée totale (en minutes) nécessaire pour réaliser la procédure QIPB.
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période peropératoire
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Qualité de récupération rapportée par le patient (score QoR-15)
Délai: Jour 1 postopératoire et entre les jours 2-4 postopératoires
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire validé QoR-15 en 15 items.
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Jour 1 postopératoire et entre les jours 2-4 postopératoires
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique PCA
Délai: Jour postopératoire 1
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Temps auquel le premier analgésique est demandé
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Jour postopératoire 1
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Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: Jour postopératoire 1
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Nombre de patients ayant nécessité une analgésie de secours malgré l'utilisation de l'ACP.
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Jour postopératoire 1
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Jour postopératoire 2-4
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Temps (heures) entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première marche assistée avec un physiothérapeute.
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Jour postopératoire 2-4
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Complications liées au bloc
Délai: Jour postopératoire 7
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Incidence de complications telles que saignements, hématome ou toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST).
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Jour postopératoire 7
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Effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: Jour postopératoire 7
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Présence de démangeaisons, de sédation, de fatigue ou de dépression respiratoire liée à l'utilisation d'opioïdes.
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Jour postopératoire 7
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 2-4
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Durée d'hospitalisation mesurée en heures ou en jours.
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Jour postopératoire 2-4
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Scores de douleur postopératoire (NRS au repos et à l'effort)
Délai: premier jour postopératoire
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L'état de la douleur au repos et pendant l'activité sera évalué par le score de l'échelle numérique d'évaluation (ENE) à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
De plus, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique sera enregistré. L'ENE est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10. |
premier jour postopératoire
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jour postopératoire 1
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La sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera évaluée à l'aide d'une échelle verbale descriptive à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
Si un score de 3 ou plus est obtenu, de l'ondansétron 4 mg IV sera administré et pourra être répété après 8 heures si nécessaire (L'échelle NVPO est : 0 = pas de nausée ; 1 = légères nausées ; 2 = nausées modérées ; 3 = vomissements une fois ; et 4 = vomissements plus d'une fois). |
Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QIPB-LD2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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