- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237945
Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco Versus Infiltração da Ferida para Dor Pós-Operatória Após Discectomia Lombar de Nível Único
Investigação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco e da Infiltração da Ferida na Dor Aguda Pós-Operatória Após Cirurgia de Discectomia Lombar de Nível Único
Este estudo observacional prospetivo visa comparar os efeitos do Bloqueio do Plano Quadro-Ilíaco (QIPB) e da infiltração da ferida (WI) na dor aguda pós-operatória em doentes adultos submetidos a discectomia lombar eletiva de nível único. O QIPB é um bloqueio do plano fascial guiado por ecografia recentemente introduzido, e está atualmente a ser utilizado na prática clínica de rotina no nosso departamento de anestesiologia como parte da analgesia pós-operatória para cirurgia da coluna lombar. A infiltração da ferida é um método convencional no qual o anestésico local é injetado no campo cirúrgico no final do procedimento.
Neste estudo, os doentes elegíveis serão monitorizados prospetivamente sem randomização ou alteração dos cuidados padrão. Os escores de dor pós-operatória, consumo de opioides, náuseas e vómitos, satisfação do doente e parâmetros de recuperação serão avaliados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O estudo visa fornecer evidência clínica do mundo real comparando estas duas técnicas analgésicas em doentes submetidos a discectomia lombar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar e comparar os resultados analgésicos pós-operatórios de duas técnicas analgésicas de uso rotineiro – Bloqueio do Plano Quadrado-Ilíaco (QIPB) e Infiltração da Ferida Operatória (WI) – em doentes adultos submetidos a discectomia lombar eletiva de nível único. Tanto o QIPB como a WI são componentes padrão do manejo da dor pós-operatória no nosso hospital, e o tipo de técnica analgésica administrada a cada doente é determinado exclusivamente pelo anestesiologista assistente com base na avaliação clínica de rotina. A equipa de investigação não influencia a tomada de decisão clínica, não executa procedimentos de bloqueio nem modifica qualquer aspeto dos cuidados ao doente. Todas as intervenções incluídas neste estudo refletem a prática institucional padrão.
O objetivo principal é comparar o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia entre doentes que recebem QIPB e os que recebem WI. Os objetivos secundários incluem a avaliação de escores de dor pós-operatória, parâmetros de recuperação precoce, satisfação do doente, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), necessidades de analgesia de resgate, complicações relacionadas com o bloqueio e tempo de internamento hospitalar.
Rotina Clínica e Protocolo Analgésico
Todos os doentes serão tratados de acordo com o protocolo padrão de analgesia multimodal utilizado rotineiramente na nossa sala de operações de neurocirurgia. Intraoperatoriamente, serão administrados 20 mg de tenoxicam intravenoso, 100 mg de tramadol e 8 mg de dexametasona como parte dos cuidados analgésicos e antieméticos de rotina. Paracetamol 1 g IV será administrado no final da cirurgia e mantido em intervalos regulares no pós-operatório. A analgesia de resgate consistirá em tramadol 100 mg IV infundido ao longo de 30 minutos, com uma dose diária máxima de 300 mg; se a dor permanecer não controlada (NRS ≥4). Todos os doentes receberão analgesia controlada pelo doente com morfina intravenosa (Body Guard 575 Pain Manager) com uma configuração padrão de dose em bolus de 1 mg, intervalo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas definido para 80% da dose máxima permitida.
Técnicas de Bloqueio (Realizadas como Parte dos Cuidados de Rotina)
Grupo QIPB:
O QIPB é uma técnica de bloqueio interfascial recentemente introduzida atualmente utilizada na nossa clínica para analgesia da coluna lombar pós-operatória. No final da cirurgia e antes da extubação, o doente é colocado em decúbito ventral. Uma sonda de ultrassom convexa de baixa frequência (2-6 MHz) é posicionada na linha média de L3 no plano transversal para identificar o processo espinhoso. A sonda é depois movida lateralmente e caudalmente para visualizar a inserção do músculo quadrado lombar na crista ilíaca. Sob orientação ecográfica, uma agulha de bloqueio de 22G, 100 mm é avançada para o plano fascial entre o músculo quadrado lombar e os músculos eretores da espinha. Um total de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL por lado) é injetado bilateralmente. O procedimento é realizado por anestesiologistas experientes como parte da prática clínica normal.
Grupo de Infiltração da Ferida (WI):
A WI é um método analgésico de rotina realizado na nossa sala de operações. No final da cirurgia, antes do encerramento da pele, 20 mL de bupivacaína a 0,25% são infiltrados no campo cirúrgico em múltiplas camadas de tecido. Este procedimento é realizado inteiramente de acordo com a prática clínica habitual do anestesiologista assistente.
Avaliação Pós-Operatória
A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS; 0-10) em repouso e durante o movimento (respiração profunda ou tosse) às 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. A NVPO será avaliada usando uma escala descritiva verbal. Se o escore de NVPO for ≥3, será administrado ondansetron 4 mg IV. A satisfação do doente e a qualidade da recuperação serão avaliadas usando a versão turca do questionário QoR-15 no pré-operatório, no 1º dia pós-operatório e na alta.
Serão registradas complicações relacionadas com o bloqueio (hematoma, hemorragia no local da injeção, LAST), efeitos secundários relacionados com opioides (prurido, sedação, depressão respiratória), tempo até à primeira demanda de PCA, tempo até à primeira mobilização, necessidades de analgesia de resgate e tempo de internamento hospitalar.
Todos os dados serão analisados usando o software SPSS. Os testes estatísticos serão selecionados com base na distribuição dos dados, e um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabük, Turquia (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos
- Agendados para discectomia lombar eletiva de nível único
- Estado físico ASA I-III
- Capaz de utilizar analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de uso de opioides por mais de 4 semanas
- Presença de dor crónica antes da cirurgia (ex.: enxaqueca, fibromialgia)
- Dependência de álcool ou substâncias
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou opioides
- Disfunção orgânica significativa (ex.: doença hepática ou renal grave)
- Cirurgia de coluna de revisão ou multinível
- Contraindicações para anestesia regional
- Distúrbios psiquiátricos graves que limitem a cooperação (ex.: psicose, demência)
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbios hematológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo QİPB
Pacientes submetidos a Bloco do Plano Quadro-Ilíaco guiado por ecografia com 30 mL de bupivacaína a 0,25% por lado (total 60 mL) como parte da analgesia pós-operatória de rotina após discectomia lombar de nível único.
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Grupo WI
Doentes que receberam infiltração da ferida guiada por ecografia com 20 mL de bupivacaína a 0,25% no campo cirúrgico no final da cirurgia, como parte da analgesia pós-operatória de rotina após discectomia lombar de nível único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: dia pós-operatório 1
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Consumo total de opióides nas primeiras 24 horas, incluindo morfina administrada por PCA e analgésicos de resgate convertidos em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
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dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de opioides em 12 horas
Prazo: 12.ª hora pós-operatória
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Consumo total de opioides nas primeiras 12 horas, incluindo morfina administrada por PCA e analgésicos de resgate convertidos para EQM.
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12.ª hora pós-operatória
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: período intraoperatório
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Tempo total (minutos) necessário para completar o procedimento QIPB.
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período intraoperatório
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Qualidade de recuperação reportada pelo doente (pontuação QoR-15)
Prazo: Dia pós-operatório 1 e entre os dias pós-operatórios 2-4
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Qualidade de recuperação avaliada através do questionário validado QoR-15 de 15 itens.
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Dia pós-operatório 1 e entre os dias pós-operatórios 2-4
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Tempo até à primeira solicitação de analgésico PCA
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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Hora em que o primeiro analgésico é solicitado
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Dia 1 pós-operatório
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Número de doentes que necessitam de analgesia de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Número de doentes que necessitaram de analgesia de resgate apesar da utilização de PCA.
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Dia pós-operatório 1
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Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Dia pós-operatório 2-4
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Tempo (horas) desde o final da cirurgia até à primeira deambulação assistida com um fisioterapeuta.
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Dia pós-operatório 2-4
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Complicações relacionadas com o bloqueio
Prazo: Dia pós-operatório 7
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Incidência de complicações como hemorragia, hematoma ou toxicidade sistémica do anestésico local (LAST).
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Dia pós-operatório 7
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Efeitos adversos relacionados com opioides
Prazo: Dia pós-operatório 7
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Presença de prurido, sedação, fadiga ou depressão respiratória relacionada com o uso de opioides.
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Dia pós-operatório 7
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Duração do internamento hospitalar
Prazo: Dia pós-operatório 2-4
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Duração da hospitalização medida em horas ou dias.
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Dia pós-operatório 2-4
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Pontuações de dor pós-operatória (NRS em repouso e atividade)
Prazo: dia pós-operatório 1
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O estado da dor em repouso e durante a atividade será avaliado pela pontuação da escala de avaliação numérica (EAN) às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
Além disso, o tempo até ao primeiro requerimento de analgésico será registado.
A EAN é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
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dia pós-operatório 1
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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A gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) será avaliada através de uma escala descritiva de classificação verbal às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
Se a pontuação for 3 ou superior, será administrado ondansetrona 4 mg IV e repetido após 8 horas, se necessário (A escala NVPO é: 0 = sem náuseas; 1 = náuseas ligeiras; 2 = náuseas moderadas; 3 = vómito uma vez; e 4 = vómito mais do que uma vez).
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Dia 1 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QIPB-LD2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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