Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadro-iliacus síkblokk versus seb infiltáció posztoperatív fájdalom ellen egy szintű lumbális discectomia után

2026. május 13. frissítette: Elif Sarikaya Ozel

A Quadro-Iliac síkblokk és a seb infiltációjának hatásainak vizsgálata a posztoperatív akut fájdalomra egy szintű lumbális diszkectómia műtét után

Ez a prospektív megfigyeléses célzattal végzett tanulmány a Quadro-Iliac síkblokk (QIPB) és a sebinfiltráció (WI) hatásait hasonlítja össze a posztoperatív akut fájdalomra elektív egy szintű lumbális discectomián átesett felnőtt betegekben. A QIPB egy újonnan bevezetett ultrahangvezérelt fasciális síkblokk, amely jelenleg rutin klinikai gyakorlatban használatos aneszteziológiai osztályunkon, a lumbális gerincműtétek posztoperatív fájdalomcsillapításának részeként. A sebinfiltráció egy hagyományos módszer, amelyben a beavatkozás végén helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a műtéti területbe.

Ebben a tanulmányban a jogosult betegeket prospektíven monitorozzák randomizálás vagy a standard ellátás módosítása nélkül. A posztoperatív fájdalomértékek, opioidfogyasztás, hányinger és hányás, betegelégedettség és felépülési paraméterek értékelésre kerülnek a műtét utáni első 24 óra alatt. A tanulmány célja, hogy valósághű klinikai bizonyítékot szolgáltasson e két fájdalomcsillapító technika összehasonlítására lumbális discectomián átesett betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két rutinszerűen alkalmazott fájdalomcsillapító technika – a Quadro-Iliac sík blokk (QIPB) és a sebinfiltráció (WI) – posztoperatív fájdalomcsillapító hatásait felnőtt betegekben, akik elektív egy szintű lumbális discectomián esnek át. Mind a QIPB, mind a WI szabványos összetevői a posztoperatív fájdalomkezelésnek kórházunkban, és az egyes betegeknek alkalmazott fájdalomcsillapító technika típusát kizárólag a kezelő aneszteziológus határozza meg rutin klinikai megítélése alapján. A kutatócsoport nem befolyásolja a klinikai döntéshozatalt, nem végzi el a blokk eljárásokat, és nem módosítja a betegellátás egyetlen aspektusát sem. A tanulmányban szereplő összes beavatkozás szabványos intézményi gyakorlatot tükröz.

A primer cél a QIPB-t kapó és a WI-t kapó betegek között az első 24 órában felhasznált kumulatív opioid mennyiségének összehasonlítása. A szekunder célok közé tartozik a posztoperatív fájdalompontszámok, a korai felépülési paraméterek, a betegelégedettség, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), a mentő fájdalomcsillapító igény, a blokkhoz kapcsolódó szövődmények és a kórházi tartózkodási idő értékelése.

Klinikai rutin és fájdalomcsillapító protokoll

Minden beteget a neurosebészeti műtőben rutinszerűen alkalmazott szabványos multimodális fájdalomcsillapító protokoll szerint kezelnek. Intraoperatívan intravénás tenoxikám 20 mg, tramadol 100 mg és dexamethason 8 mg kerül beadásra a rutin fájdalomcsillapító és antiemetikus ellátás részeként. Paracetamol 1 g IV-t a műtét végén adnak be, és posztoperatívan rendszeres időközönként folytatják. A mentő fájdalomcsillapítás intravénás tramadol 100 mg-ból áll, amelyet 30 perc alatt infundálnak, maximális napi dózis 300 mg; ha a fájdalom továbbra is kontrollálatlan marad (NRS ≥4). Minden beteg intravénás morfin patient-controlled analgesia-t (Body Guard 575 Pain Manager) kap szabványos beállítással: 1 mg bolusz adag, 10 perces lockout intervallum és 4 órás limit, amely a megengedett maximális dózis 80%-ára van beállítva.

Blokk technikák (rutin ellátás részeként végrehajtva)

QIPB csoport:

A QIPB egy újonnan bevezetett interfascialis blokk technika, amelyet jelenleg klinikánkon alkalmaznak a posztoperatív lumbális gerinc fájdalomcsillapítására. A műtét végén és az extubáció előtt a beteget pron pozícióba helyezik. Egy alacsony frekvenciájú konvex ultrahang szondát (2-6 MHz) az L3 középsóvonalán helyeznek el a transzverzális síkban a processus spinosus azonosításához. Ezután a szondát laterálisan és kaudálisan mozgatják a quadratus lumborum izom iliacus gerinchoz való tapadásának megjelenítéséhez. Ultrahang vezérlés alatt egy 22G, 100 mm-es blokk tűt a quadratus lumborum és az erector spinae izmok közötti fasciális síkba vezetik be. Összesen 60 mL 0,25%-os bupivakaint (oldalanként 30 mL) injektálnak bilaterálisan. Az eljárást tapasztalt aneszteziológusok végzik a normál klinikai gyakorlat részeként.

Sebinfiltrációs csoport (WI):

A WI egy rutin fájdalomcsillapító módszer, amelyet műtőnkben alkalmaznak. A műtét végén, a bőr zárása előtt 20 mL 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a műtéti területbe több szöveti rétegben. Ezt az eljárást teljes mértékben a kezelő aneszteziológus szokásos klinikai gyakorlata szerint végzik.

Posztoperatív értékelés

A posztoperatív fájdalmat a 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0-10) segítségével értékelik nyugalomban és mozgás közben (mély légzés vagy köhögés) a műtét utáni 0., 3., 6., 12. és 24. órában. A PONV-t verbális deskriptív skálával értékelik. Ha a PONV pontszám ≥3, 4 mg IV ondansetront adnak. A betegelégedettséget és a felépülés minőségét a QoR-15 kérdőív magyar változatával értékelik preoperatívan, a posztoperatív 1. napon és a elbocsátáskor.

Rögzítik a blokkhoz kapcsolódó szövődményeket (hematóma, vérzés az injekció helyén, LAST), az opioidhoz kapcsolódó mellékhatásokat (viszketés, szedáció, légzési depresszió), az első PCA igény idejét, az első mobilizáció idejét, a mentő fájdalomcsillapító igényt és a kórházi tartózkodási időt.

Minden adatot SPSS szoftverrel elemeznek. A statisztikai teszteket az adateloszlás alapján választják ki, és a p-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karabük, Törökország (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Karabuk Képző és Kutatási Kórházban elektív, egy szintű lumbális diszcektómián átesni tervezett felnőtt betegek. A megfelelő résztvevőket előre meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok szerint prospektíven értékelik preoperatívan és veszik fel. Egészséges önkéntesek nincsenek bevonva.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-80 év közötti felnőttek
  • Elektív egy szintű lumbális discectomiára ütemezett
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Képes a beteg által vezérelt analgézia (PCA) használatára
  • Képes és hajlandó írásos tájékoztatott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Opioid használat előzménye 4 hétnél hosszabb ideig
  • Krónikus fájdalom jelenléte a műtét előtt (pl. migrén, fibromyalgia)
  • Alkohol- vagy szerfüggőség
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítő szerekre vagy opioidokra
  • Jelentős szervi elégtelenség (pl. súlyos máj- vagy vesebetegség)
  • Revíziós vagy többszintű gerincműtét
  • Kontraindikációk a regionális anesztézia számára
  • Súlyos pszichiátriai zavarok, amelyek korlátozzák az együttműködést (pl. pszichózis, demencia)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hematológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csoport QİPB
Az ultrahangvezérlésű Quadro-Iliac sík blokkban részesülő betegek, akik oldalanként 30 ml 0,25%-os bupivakaint kaptak (összesen 60 ml), mint a rutin posztoperatív analgézia részeként egy szintű lumbális diszkectómia után.
WI csoport
A betegek ultrahangvezérelt sebinfiltrációt kaptak 20 ml 0,25%-os bupivakaint a műtéti területre a műtét végén, mint a szokásos posztoperatív analgézia része egy szintű lumbális diszkectómia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás kumulatív opioidfogyasztás
Időkeret: posztoperatív 1. nap
Az első 24 órában felhasznált összes opioid mennyisége, beleértve a PCA-vel beadott morfint és a mentőanalgetikumokat, amelyek morfin milligramm ekvivalensekre (MME) lettek átszámítva.
posztoperatív 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 órás kumulatív opioidfogyasztás
Időkeret: posztoperatív 12. óra
Az első 12 órában történt teljes opioidfogyasztás, beleértve a PCA-vel beadott morfint és a megmentéses analgétikumokat, amelyeket MME-re átszámítottak.
posztoperatív 12. óra
Blokk teljesítési idő
Időkeret: intraoperatív időszak
A QIPB eljárás elvégzéséhez szükséges összes idő (percben).
intraoperatív időszak
Betegek által megadott életminőség-helyreállás (QoR-15 pontszám)
Időkeret: Posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2-4. nap
A felépülés minőségének értékelése az érvényesített 15 tételes QoR-15 kérdőív segítségével.
Posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2-4. nap
Idő az első PCA analgetikum-igényig
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
Az időpont, amikor az első fájdalomcsillapító kérése történik
Posztoperatív 1. nap
A mentőanalgéziát igénylő betegek száma
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
Azon betegek száma, akik PCA használata ellenére mentőanalgéziára voltak szükségük.
Posztoperatív 1. nap
Első mobilizációig eltelt idő
Időkeret: Postoperatív nap 2-4
Idő (óra) a műtét végétől az első fizioterapeutával végzett asszisztált mozgásig.
Postoperatív nap 2-4
Blokkással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Postoperatív 7. nap
Szövődmények előfordulása, mint például vérzés, hematóma vagy lokális anesztetikum rendszeri toxicitás (LAST).
Postoperatív 7. nap
Opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Postoperatív 7. nap
Az opioidhasználattal kapcsolatos viszketés, nyugtató hatás, fáradtság vagy légzési depresszió jelenléte.
Postoperatív 7. nap
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2-4. posztoperatív nap
A kórházi tartózkodás időtartama órákban vagy napokban mérve.
2-4. posztoperatív nap
Posztoperatív fájdalom pontszámok (NRS pihenés és aktivitás közben)
Időkeret: postoperatív 1. nap
A fájdalom állapotát nyugalmi és aktivitás közbeni állapotban is számszerű értékelési skála (NRS) pontszámmal értékelik a műtét után 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával. Ezen kívül rögzítik az első fájdalomcsillapító igénybevételéig eltelt időt is. Az NRS egy 11 pontos számszerű skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
postoperatív 1. nap
Postoperatív hányinger és hányás előfordulása (PONV)
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
A postoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyosságát egy leíró verbális értékelési skálával értékelik 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az extubáció után.
Ha az értékelés 3 vagy magasabb, ondanszetron 4 mg IV kerül beadásra, és szükség esetén 8 óra elteltével megismétlik (A PONV skála: 0 = nincs hányinger; 1 = enyhe hányinger; 2 = közepes hányinger; 3 = egyszeri hányás; és 4 = többszöri hányás).
Posztoperatív 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QIPB-LD2026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel