- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07237945
Quadro-iliacus síkblokk versus seb infiltáció posztoperatív fájdalom ellen egy szintű lumbális discectomia után
A Quadro-Iliac síkblokk és a seb infiltációjának hatásainak vizsgálata a posztoperatív akut fájdalomra egy szintű lumbális diszkectómia műtét után
Ez a prospektív megfigyeléses célzattal végzett tanulmány a Quadro-Iliac síkblokk (QIPB) és a sebinfiltráció (WI) hatásait hasonlítja össze a posztoperatív akut fájdalomra elektív egy szintű lumbális discectomián átesett felnőtt betegekben. A QIPB egy újonnan bevezetett ultrahangvezérelt fasciális síkblokk, amely jelenleg rutin klinikai gyakorlatban használatos aneszteziológiai osztályunkon, a lumbális gerincműtétek posztoperatív fájdalomcsillapításának részeként. A sebinfiltráció egy hagyományos módszer, amelyben a beavatkozás végén helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a műtéti területbe.
Ebben a tanulmányban a jogosult betegeket prospektíven monitorozzák randomizálás vagy a standard ellátás módosítása nélkül. A posztoperatív fájdalomértékek, opioidfogyasztás, hányinger és hányás, betegelégedettség és felépülési paraméterek értékelésre kerülnek a műtét utáni első 24 óra alatt. A tanulmány célja, hogy valósághű klinikai bizonyítékot szolgáltasson e két fájdalomcsillapító technika összehasonlítására lumbális discectomián átesett betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két rutinszerűen alkalmazott fájdalomcsillapító technika – a Quadro-Iliac sík blokk (QIPB) és a sebinfiltráció (WI) – posztoperatív fájdalomcsillapító hatásait felnőtt betegekben, akik elektív egy szintű lumbális discectomián esnek át. Mind a QIPB, mind a WI szabványos összetevői a posztoperatív fájdalomkezelésnek kórházunkban, és az egyes betegeknek alkalmazott fájdalomcsillapító technika típusát kizárólag a kezelő aneszteziológus határozza meg rutin klinikai megítélése alapján. A kutatócsoport nem befolyásolja a klinikai döntéshozatalt, nem végzi el a blokk eljárásokat, és nem módosítja a betegellátás egyetlen aspektusát sem. A tanulmányban szereplő összes beavatkozás szabványos intézményi gyakorlatot tükröz.
A primer cél a QIPB-t kapó és a WI-t kapó betegek között az első 24 órában felhasznált kumulatív opioid mennyiségének összehasonlítása. A szekunder célok közé tartozik a posztoperatív fájdalompontszámok, a korai felépülési paraméterek, a betegelégedettség, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), a mentő fájdalomcsillapító igény, a blokkhoz kapcsolódó szövődmények és a kórházi tartózkodási idő értékelése.
Klinikai rutin és fájdalomcsillapító protokoll
Minden beteget a neurosebészeti műtőben rutinszerűen alkalmazott szabványos multimodális fájdalomcsillapító protokoll szerint kezelnek. Intraoperatívan intravénás tenoxikám 20 mg, tramadol 100 mg és dexamethason 8 mg kerül beadásra a rutin fájdalomcsillapító és antiemetikus ellátás részeként. Paracetamol 1 g IV-t a műtét végén adnak be, és posztoperatívan rendszeres időközönként folytatják. A mentő fájdalomcsillapítás intravénás tramadol 100 mg-ból áll, amelyet 30 perc alatt infundálnak, maximális napi dózis 300 mg; ha a fájdalom továbbra is kontrollálatlan marad (NRS ≥4). Minden beteg intravénás morfin patient-controlled analgesia-t (Body Guard 575 Pain Manager) kap szabványos beállítással: 1 mg bolusz adag, 10 perces lockout intervallum és 4 órás limit, amely a megengedett maximális dózis 80%-ára van beállítva.
Blokk technikák (rutin ellátás részeként végrehajtva)
QIPB csoport:
A QIPB egy újonnan bevezetett interfascialis blokk technika, amelyet jelenleg klinikánkon alkalmaznak a posztoperatív lumbális gerinc fájdalomcsillapítására. A műtét végén és az extubáció előtt a beteget pron pozícióba helyezik. Egy alacsony frekvenciájú konvex ultrahang szondát (2-6 MHz) az L3 középsóvonalán helyeznek el a transzverzális síkban a processus spinosus azonosításához. Ezután a szondát laterálisan és kaudálisan mozgatják a quadratus lumborum izom iliacus gerinchoz való tapadásának megjelenítéséhez. Ultrahang vezérlés alatt egy 22G, 100 mm-es blokk tűt a quadratus lumborum és az erector spinae izmok közötti fasciális síkba vezetik be. Összesen 60 mL 0,25%-os bupivakaint (oldalanként 30 mL) injektálnak bilaterálisan. Az eljárást tapasztalt aneszteziológusok végzik a normál klinikai gyakorlat részeként.
Sebinfiltrációs csoport (WI):
A WI egy rutin fájdalomcsillapító módszer, amelyet műtőnkben alkalmaznak. A műtét végén, a bőr zárása előtt 20 mL 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a műtéti területbe több szöveti rétegben. Ezt az eljárást teljes mértékben a kezelő aneszteziológus szokásos klinikai gyakorlata szerint végzik.
Posztoperatív értékelés
A posztoperatív fájdalmat a 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0-10) segítségével értékelik nyugalomban és mozgás közben (mély légzés vagy köhögés) a műtét utáni 0., 3., 6., 12. és 24. órában. A PONV-t verbális deskriptív skálával értékelik. Ha a PONV pontszám ≥3, 4 mg IV ondansetront adnak. A betegelégedettséget és a felépülés minőségét a QoR-15 kérdőív magyar változatával értékelik preoperatívan, a posztoperatív 1. napon és a elbocsátáskor.
Rögzítik a blokkhoz kapcsolódó szövődményeket (hematóma, vérzés az injekció helyén, LAST), az opioidhoz kapcsolódó mellékhatásokat (viszketés, szedáció, légzési depresszió), az első PCA igény idejét, az első mobilizáció idejét, a mentő fájdalomcsillapító igényt és a kórházi tartózkodási időt.
Minden adatot SPSS szoftverrel elemeznek. A statisztikai teszteket az adateloszlás alapján választják ki, és a p-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karabük, Törökország (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 év közötti felnőttek
- Elektív egy szintű lumbális discectomiára ütemezett
- ASA fizikai állapot I-III
- Képes a beteg által vezérelt analgézia (PCA) használatára
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Opioid használat előzménye 4 hétnél hosszabb ideig
- Krónikus fájdalom jelenléte a műtét előtt (pl. migrén, fibromyalgia)
- Alkohol- vagy szerfüggőség
- Ismert allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítő szerekre vagy opioidokra
- Jelentős szervi elégtelenség (pl. súlyos máj- vagy vesebetegség)
- Revíziós vagy többszintű gerincműtét
- Kontraindikációk a regionális anesztézia számára
- Súlyos pszichiátriai zavarok, amelyek korlátozzák az együttműködést (pl. pszichózis, demencia)
- Terhesség vagy szoptatás
- Hematológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csoport QİPB
Az ultrahangvezérlésű Quadro-Iliac sík blokkban részesülő betegek, akik oldalanként 30 ml 0,25%-os bupivakaint kaptak (összesen 60 ml), mint a rutin posztoperatív analgézia részeként egy szintű lumbális diszkectómia után.
|
|
WI csoport
A betegek ultrahangvezérelt sebinfiltrációt kaptak 20 ml 0,25%-os bupivakaint a műtéti területre a műtét végén, mint a szokásos posztoperatív analgézia része egy szintű lumbális diszkectómia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás kumulatív opioidfogyasztás
Időkeret: posztoperatív 1. nap
|
Az első 24 órában felhasznált összes opioid mennyisége, beleértve a PCA-vel beadott morfint és a mentőanalgetikumokat, amelyek morfin milligramm ekvivalensekre (MME) lettek átszámítva.
|
posztoperatív 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 órás kumulatív opioidfogyasztás
Időkeret: posztoperatív 12. óra
|
Az első 12 órában történt teljes opioidfogyasztás, beleértve a PCA-vel beadott morfint és a megmentéses analgétikumokat, amelyeket MME-re átszámítottak.
|
posztoperatív 12. óra
|
|
Blokk teljesítési idő
Időkeret: intraoperatív időszak
|
A QIPB eljárás elvégzéséhez szükséges összes idő (percben).
|
intraoperatív időszak
|
|
Betegek által megadott életminőség-helyreállás (QoR-15 pontszám)
Időkeret: Posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2-4. nap
|
A felépülés minőségének értékelése az érvényesített 15 tételes QoR-15 kérdőív segítségével.
|
Posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2-4. nap
|
|
Idő az első PCA analgetikum-igényig
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
Az időpont, amikor az első fájdalomcsillapító kérése történik
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
A mentőanalgéziát igénylő betegek száma
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
Azon betegek száma, akik PCA használata ellenére mentőanalgéziára voltak szükségük.
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
Első mobilizációig eltelt idő
Időkeret: Postoperatív nap 2-4
|
Idő (óra) a műtét végétől az első fizioterapeutával végzett asszisztált mozgásig.
|
Postoperatív nap 2-4
|
|
Blokkással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Postoperatív 7. nap
|
Szövődmények előfordulása, mint például vérzés, hematóma vagy lokális anesztetikum rendszeri toxicitás (LAST).
|
Postoperatív 7. nap
|
|
Opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Postoperatív 7. nap
|
Az opioidhasználattal kapcsolatos viszketés, nyugtató hatás, fáradtság vagy légzési depresszió jelenléte.
|
Postoperatív 7. nap
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2-4. posztoperatív nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama órákban vagy napokban mérve.
|
2-4. posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok (NRS pihenés és aktivitás közben)
Időkeret: postoperatív 1. nap
|
A fájdalom állapotát nyugalmi és aktivitás közbeni állapotban is számszerű értékelési skála (NRS) pontszámmal értékelik a műtét után 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával.
Ezen kívül rögzítik az első fájdalomcsillapító igénybevételéig eltelt időt is.
Az NRS egy 11 pontos számszerű skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
|
postoperatív 1. nap
|
|
Postoperatív hányinger és hányás előfordulása (PONV)
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
A postoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyosságát egy leíró verbális értékelési skálával értékelik 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az extubáció után.
Ha az értékelés 3 vagy magasabb, ondanszetron 4 mg IV kerül beadásra, és szükség esetén 8 óra elteltével megismétlik (A PONV skála: 0 = nincs hányinger; 1 = enyhe hányinger; 2 = közepes hányinger; 3 = egyszeri hányás; és 4 = többszöri hányás). |
Posztoperatív 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QIPB-LD2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .